GRIMODIN 300/400 mg tvrdé tobolky

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Grimodin patří do skupiny přípravků používaných k léčbě epilepsie a periferní neuropatické bolesti (dlouho přetrvávající bolest způsobená poškozením nervů).

Léčivou látkou přípravku Grimodin je gabapentinum.

Grimodin se používá k léčbě:

Jestliže jste alergický(á) na gabapentin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Před použitím přípravku Grimodin se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Před zahájením léčby tímto přípravkem informujte svého lékaře, pokud jste někdy zneužíval(a) alkohol, léky na předpis nebo nelegální drogy, nebo jste na nich byl(a) závislý(á); mohlo by to znamenat, že je u Vás vyšší riziko vzniku závislosti na přípravku Grimodin. Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy zneužívání gabapentinu a vzniku závislosti.

Závislost

Někteří lidé se mohou stát závislými na přípravku Grimodin (budou mít potřebu stále tento přípravek užívat). Když přestanou přípravek Grimodin užívat, mohou mít příznaky z vysazení (viz bod 3 "Jak se přípravek Grimodin užívá" a "Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Grimodin"). Máte-li obavy, že byste se mohl(a) stát závislým/závislou na přípravku Grimodin, je důležité, abyste se poradil(a) se svým lékařem.

Pokud si během léčby přípravkem Grimodin povšimnete některého z níže uvedených příznaků, mohlo by to být známkou, že jste se stal(a) závislou/závislým.

Pokud zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků, poraďte se se svým lékařem, jaký je pro Vás nejlepší způsob léčby, včetně toho, kdy je vhodné léčbu ukončit a jak to učinit bezpečně.

U malého počtu lidí léčených antiepileptiky, jako je gabapentin, se vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu. Pokud se u Vás takové myšlenky někdy vyskytnou, okamžitě se obraťte na svého lékaře.

Důležitá informace o možné závažné reakci

V souvislosti s léčbou gabapentinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky, včetně Stevensova-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy a lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS). Pokud si všimnete jakýchkoli příznaků souvisejících s těmito závažnými kožními nežádoucími účinky popsanými v bodě 4, přestaňte užívat gabapentin a vyhledejte lékařskou pomoc.

Přečtěte si popis těchto příznaků v bodu 4 této příbalové informace v části "Kontaktujte svého lékaře ihned, jakmile po užití tohoto přípravku zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků, protože může být závažný".

Pokud pociťujete slabost, citlivost nebo bolest svalů a současně se necítíte dobře, případně máte horečku, můžete trpět neobvyklým rozkladem svalových buněk, což je život ohrožující stav, který může vést k poruše ledvin. Můžete rovněž zaznamenat změnu barvy moči a změny ve výsledcích krevních testů (konkrétně zvýšení hladiny krevní kreatinfosfokinázy). Pokud zaznamenáte jakýkoli z uvedených příznaků, ihned kontaktujte svého lékaře.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Lékaře (nebo lékárníka) informujte zejména v případě, že užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) přípravky k léčbě epileptických záchvatů (křečí), přípravky k léčbě poruch spánku, deprese, úzkosti nebo jakýchkoli jiných neurologických či psychiatrických problémů.

Léky obsahující opioidy, například morfin

Užíváte-li léky obsahující opioidy (například morfin), oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi, protože opioidy mohou zvýšit účinek přípravku Grimodin. Kromě toho může kombinace přípravku Grimodin s opioidy vyvolat ospalost, sedaci, útlum dýchání nebo smrt.

Léky neutralizující žaludeční kyselinu (antacida)

Je-li přípravek Grimodin užíván současně s antacidy, které obsahují hliník a hořčík, může být sníženo vstřebávání přípravku Grimodin ze žaludku. Doporučuje se proto užívat Grimodin nejdříve dvě hodiny po podání antacida.

Grimodin:

Grimodin lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Grimodin se nesmí v těhotenství užívat, neurčí-li lékař jinak. Ženy, které mohou otěhotnět, musí používat spolehlivou antikoncepci.

Nebyly provedeny žádné studie sledující používání gabapentinu těhotnými ženami, ale u jiných přípravků, používaných k léčbě záchvatů, bylo hlášeno zvýšené riziko poškození plodu, zvláště bylo-li užíváno více přípravků pro léčbu záchvatů současně. Během těhotenství proto pod dohledem lékaře užívejte, pokud možno pouze jeden přípravek pro léčbu záchvatů.

Při užívání v těhotenství může gabapentin vést k příznakům z vysazení u novorozenců. Toto riziko se může zvýšit při současném užívání gabapentinu s opioidními analgetiky (přípravky k léčbě těžké bolesti).

Vyhledejte ihned svého lékaře, jestliže během užívání přípravku Grimodin otěhotníte, myslíte si, že byste mohla být těhotná nebo těhotenství plánujete. Užívání tohoto přípravku náhle nepřerušujte, může to vyvolat záchvat, který může mít pro Vás i Vaše dítě závažné důsledky.

Kojení

Gabapentin, léčivá látka přípravku Grimodin, se vylučuje do mateřského mléka. Vzhledem k tomu, že účinky na kojence nejsou známy, kojení se během léčby přípravkem Grimodin nedoporučuje.

Plodnost

Ve studiích na zvířatech nebyl pozorován žádný účinek na plodnost.

Grimodin může způsobovat závratě, ospalost a únavu. Nesmíte řídit, obsluhovat složité stroje nebo se zabývat jinými potenciálně nebezpečnými činnostmi, dokud si nebudete jistý(á), že tento lék nepříznivě neovlivňuje Vaše schopnosti vykonávat tyto činnosti.

Grimodin obsahuje laktosu (druh cukru). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Vždy užívejte přípravek Grimodin přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Neužívejte větší množství tohoto přípravku, než Vám bylo předepsáno.

Váš lékař určí, jaká dávka pro Vás bude vhodná.

Epilepsie, doporučená dávka je:

Dospělí a dospívající (ve věku 12 let a více):

Užijte takový počet tobolek, jaký Vám doporučil Váš lékař. Váš lékař Vám bude obvykle zvyšovat dávku postupně. Zahajovací dávka se pohybuje obvykle v rozmezí 300 až 900 mg denně. Poté může být, na základě doporučení lékaře, dávka postupně zvýšena až na maximální dávku 3600 mg denně. Váš lékař Vám sdělí, že máte užívat tuto dávku rozdělenou do 3 dávek denně, tj. jednou ráno, jednou odpoledne a jednou večer.

Použití u dětí ve věku od 6 let a starších:

Dávka podaná dítěti je stanovena lékařem a je vypočítána z jeho tělesné hmotnosti. Léčba bývá zahájena nízkou úvodní dávkou, která může být postupně zvyšována po dobu přibližně 3 dnů. Doporučená dávka pro kontrolu epilepsie je 25-35 mg/kg/den. Obvykle je podávána ve 3 jednotlivých dávkách; tobolka(y) se užívají každý den, obvykle jednou ráno, jednou odpoledne a jednou večer.

Grimodin se nedoporučuje používat u dětí do 6 let.

Periferní neuropatická bolest, doporučená dávka je:

Dospělí:

Užijte takový počet tobolek, jaký Vám doporučil Váš lékař. Váš lékař Vám bude obvykle zvyšovat dávku postupně. Zahajovací dávka se pohybuje obvykle v rozmezí 300 až 900 mg denně.

Poté může být, na základě doporučení lékaře, dávka postupně zvýšena až na maximální dávku 3600 mg denně. Váš lékař Vám sdělí, že máte užívat tuto dávku rozdělenou do 3 dávek denně, tj. jednou ráno, jednou odpoledne a jednou večer.

Trpíte-li onemocněním ledvin nebo podstupujete hemodialýzu

Váš lékař Vám může předepsat jiné dávkování, pokud trpíte onemocněním ledvin nebo podstupujete hemodialýzu.

Jste-li starší pacient (nad 65 let), můžete užívat obvyklou dávku přípravku Grimodin, pokud nemáte problémy s ledvinami. Pokud máte potíže s ledvinami, Váš lékař Vám může předepsat jiné dávkovací schéma a/nebo dávky.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Grimodin je příliš silný nebo příliš slabý, co nejdříve to sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi.

Způsob podání

Grimodin je určen pro perorální podání. Vždy polykejte celé tobolky, s dostatečným množstvím vody.

Grimodin nepřestávejte užívat, dokud Vám Váš lékař nedoporučí léčbu ukončit.

Pokud Vy nebo někdo jiný náhodně užije více tobolek nebo se domníváte, že nějakou tobolku spolklo dítě, kontaktujte neprodleně svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost. Protože tobolky gabapentinu mohou způsobit ospalost, doporučuje se požádat další osobu, aby Vás dopravila k lékaři nebo do nemocnice, nebo abyste si zavolal(a) záchranku. Vezměte s sebou zbylé tobolky, obal od přípravku a příbalovou informaci, aby bylo možné určit, jaký lék jste užil(a).

Příznaky předávkování zahrnují závrať, dvojité vidění, zastřenou řeč, ztrátu vědomí, ospalost a průjem.

Zapomenete-li užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete, pokud ještě není čas na další dávku. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Nepřestávejte užívat přípravek Grimodin náhle. Pokud přípravek Grimodin chcete přestat užívat, poraďte se nejprve se svým lékařem. Řekne Vám, jak to udělat. Ukončení léčby se provádí postupně, a to minimálně po dobu 1 týdne. Musíte vědět, že po ukončení krátkodobé nebo dlouhodobé léčby přípravkem Grimodin můžete zaznamenat některé nežádoucí účinky, tzv. příznaky z vysazení. Tyto příznaky mohou zahrnovat epileptické záchvaty (křeče), úzkost, poruchy spánku, nevolnost (pocit na zvracení), bolest, pocení, třes, bolest hlavy, depresi, abnormální pocity, závrať a celkový pocit nemoci. Tyto příznaky se obvykle dostavují do 48 hodin po ukončení užívání přípravku Grimodin. Pokud se u Vás vyskytnou příznaky z vysazení, obraťte se na svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Grimodin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat přípravek Grimodin a ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud si všimnete jakýchkoli z následujících příznaků:

Okamžitě se obraťte na svého lékaře, pokud se u Vás po užití tohoto léčivého přípravku objeví kterýkoli z následujících příznaků, neboť mohou být závažné:

Tyto projevy mohou být prvními známkami závažné reakce. Lékař by Vás měl vyšetřit a rozhodnout, zda máte v dalším užívání přípravku Grimodin pokračovat.

Podstupujete-li hemodialýzu, informujte lékaře, zaznamenáte-li bolest svalů a/nebo slabost.

Jiné nežádoucí účinky zahrnují:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu ze 100):

Kromě toho bylo v klinických studiích u dětí často pozorováno agresivní chování a trhavé pohyby.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 1000):

Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1000):

Nežádoucí účinky, jejichž četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit, jsou uvedeny níže:

Musíte vědět, že po ukončení krátkodobé nebo dlouhodobé léčby přípravkem Grimodin můžete zaznamenat některé nežádoucí účinky, tzv. příznaky z vysazení (viz "Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Grimodin").

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu.

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je gabapentinum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje gabapentinum 300 nebo 400 mg.

Pomocnými látkami přípravku Grimodin tvrdé tobolky jsou:

Obsah tobolky:

monohydrát laktosy;

kukuřičný škrob;

mastek.

Složení 300mg tobolky (č. 0, tmavě zelená a bílá)

Víčko:

indigokarmín (E132);

oxid titaničitý (E171);

žlutý oxid železitý (E172);

želatina.

Tělo:

oxid titaničitý (E171);

želatina.

Složení 400mg tobolky (č. 0, zelená a bílá)

Víčko:

indigokarmín (E132);

oxid titaničitý (E171);

žlutý oxid železitý (E172);

želatina.

Tělo:

oxid titaničitý (E171);

želatina.

Grimodin 300 mg: tvrdé tobolky n°0 se zeleným víčkem a bílým tělem tobolky, obsahující bílý až téměř bílý prášek.

Grimodin 400 mg: tvrdé tobolky n°0 se zeleným víčkem a bílým tělem tobolky, obsahující bílý až téměř bílý prášek.

Grimodin je balen v Al/PVC+PVDC průhledném blistru.

K dispozici jsou velikosti balení po 40, 50, 56, 60, 80, 98, 100, 120 nebo 180 tvrdých tobolkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.

Maďarsko

Atlantic Pharma - Producoes Farmaceuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.° 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugalsko

Medinfar Manufacturing, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares, Rua Outeiro da Armada, 5, Condeixa-a-Nova, 3150-194 Sebal, Portugalsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Česká republika, Maďarsko, Rumunsko, Slovenská republika: Grimodin

Portugalsko: Gabapentina Gabamox.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 26.3.2024