GLIBOMET 400 mg/2,5 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Glibomet je kombinace glibenklamidu (derivátu sulfonylmočoviny druhé generace, který je již v nízkých dávkách schopen podněcovat vylučování tělu vlastního inzulinu) a metforminu (derivátu biguanidu, který zvyšuje účinek inzulinu, ovlivňuje vstřebávání glukózy ze střeva, snižuje hmotnost obézních pacientů s cukrovkou).

Glibomet je určen k léčbě diabetu mellitu nezávislého na inzulinu (cukrovka 2. typu). U pacientů s diabetem mellitem 2. typu (tj. cukrovky nezávislé na inzulinu) slinivka břišní netvoří dostatečné množství inzulinu nebo tělo přestane dostatečně odpovídat na vytvořený inzulin. Výsledkem je zvýšení hladiny glukózy v krvi. Glibomet pomáhá snižovat množství cukru v krvi a tím obnovuje jeho normální hladinu.

Glibomet se používá, když dietní režim a léčba deriváty sulfonylmočoviny nevedla k dostatečné úpravě hladiny cukru v krvi.

Používá se jako náhrada za kombinaci dvou léčivých látek, které byly pacientům dříve podávány samostatně, a to tehdy, pokud se kombinace těchto dvou léků ukázala pro kontrolu hladiny glukózy v krvi pacienta jako účinná.

Přípravek mohou užívat dospělí pacienti.

Nezapomeňte požádat o radu svého lékaře

Po určitou dobu před a po výše uvedeném vyšetření či výše uvedené operaci musíte přestat Glibomet užívat. Váš lékař rozhodne, zda během této doby budete potřebovat nějakou jinou léčbu. Je velice důležité, abyste se přesně řídil(a) pokyny svého lékaře.

Před použitím přípravku Glibomet se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař bude sledovat léčbu léky snižujícími hladinu cukru v krvi a to zvláště po změně typu antidiabetika za jiné. Měl(a) byste přísně dodržovat doporučení lékaře týkající se dávky, způsobu podání, současné stravy a cvičení. Pravidelně mají být prováděna rutinní diagnostická vyšetření (hladina cukru v krvi nalačno a po jídle, glykovaný hemoglobin HbA1c).

V případě příznaků nízké hladiny cukru v krvi (viz níže Hypoglykémie) má být podán pacientovi/pacientce roztok cukru (glukózy) perorálně (ústy) nebo intravenózně (nitrožilně) a pacient/ka má být rychle převezen/a do nemocnice. Při úrazech, chirurgickém zákroku, infekci a horečnatých stavech může být nezbytné dočasné podání inzulinu, aby byla zachována dostatečná metabolická kontrola.

Také se musí zvážit možná reakce po požití alkoholu.

Léčba se musí přerušit na dobu 48 hodin před angiografií (zobrazovací vyšetření cév) a urografií (zobrazovací vyšetření močových cest) a na dobu 48 hodin po vyšetření, pokud je to potřeba.

Laktátová acidóza

Riziko laktátové acidózy

Přípravek Glibomet může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně. Riziko vzniku laktátové acidózy se také zvyšuje při nekontrolovaném diabetu, závažných infekcích, dlouhodobém hladovění nebo požívání alkoholu, dehydrataci (viz další informace níže), onemocněních jater a jakýchkoli stavech, při kterých dochází ke sníženému zásobení kyslíkem v některé části těla (jako při akutním závažném onemocnění srdce).

Pokud se Vás týká některý z výše uvedených stavů, promluvte si se svým lékařem, který Vám poskytne další pokyny.

Ukončete užívání přípravku Glibomet na krátkou dobu, pokud máte onemocnění, které může souviset s dehydratací (významná ztráta tělesných tekutin), jako při silném zvracení, průjmu, horečce, vystavení teplu nebo pokud pijete méně než normálně. Promluvte si se svým lékařem, který Vám poskytne další pokyny.

Ukončete užívání přípravku Glibomet a kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy, protože tento stav může vést ke kómatu.

Mezi příznaky laktátové acidózy patří:

Laktátová acidóza je zdravotní stav, který vyžaduje naléhavé ošetření, a musí být léčena v nemocnici.

Funkce ledvin

Při léčbě tímto přípravkem se doporučuje kontrolovat hladinu kreatininu v séru, a to před zahájením léčby a dále pravidelně:

Jestliže současně užíváte nebo budete užívat léky proti vysokému krevnímu tlaku (antihypertenziva) nebo močopudné léky (diuretika) nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSA), informujte svého lékaře.

Operace

Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Glibomet v období během tohoto zákroku a určitou dobu po něm. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Glibomet ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.

Hypoglykémie

Při užívání tohoto přípravku je velmi důležité dodržování pravidelného stravovacího režimu (včetně snídaně), protože v opačném případě hrozí riziko nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykémie). Důležitý je pravidelný příjem cukrů, protože riziko jejich nízké hladiny stoupá s opožděním příjmu stravy, s nedostatečným nebo nevyváženým příjmem cukrů. Nízká hladina cukru v krvi se může s větší pravděpodobností objevit u starších pacientů, při nepravidelné stravě, při redukční dietě, po intenzivním nebo déletrvajícím cvičení, při konzumaci alkoholu nebo během podávání kombinace léčiv snižujících hladinu cukru v krvi, při problémech s játry nebo ledvinami nebo určitých hormonálních problémech, při příliš vysoké dávce Vámi užívaného léku.

Pacienti ve věku 65 let a starší jsou zvláště citliví na hypoglykemický účinek glibenklamidu a proto je u nich zvýšené riziko hypoglykémie. U starších pacientů může být poněkud obtížné rozpoznat nízkou hladinu cukru v krvi. Počáteční dávka a udržovací dávka glibenklamidu musí být Vaším lékařem opatrně nastavena, aby se předešlo hypoglykemické reakci.

Mezi příznaky nízké hladiny cukru v krvi patří bolest hlavy, hlad, nevolnost, zvracení, zvýšená únava, malátnost, potíže s koncentrací, poruchy spánku, nervozita, agresivita, poruchy soustředění a reakcí, deprese, zmatenost, poruchy řeči, poruchy zraku, třes, ochrnutí (paralýza) a poruchy čití jako brnění a mravenčení (parestezie), točení hlavy (vertigo), delirium (porucha vědomí), křeče, ospalost, bezvědomí, povrchové dýchání a zpomalení srdeční činnosti. Zaznamenáte-li některý z uvedených příznaků, vyhledejte lékaře. Objevit se může také pocení, studená a bledá pokožka, pocit strachu nebo úzkosti, zrychlená srdeční činnost, vysoký krevní tlak, bušení srdce, bolest na hrudi (angina pectoris) a poruchy srdečního rytmu.

Mírné příznaky nízké hladiny cukru bez poruch vědomí či neurologických příznaků je třeba řešit okamžitým podáním cukru (med, bonbóny, sušenky, ovocný džus). Dávku léku je třeba po konzultaci s lékařem přizpůsobit, případně je potřeba změnit stravovací návyky. Objevit se mohou také těžké stavy s poruchou vědomí, kómatem nebo neurologickými příznaky, v takovém případě okamžitě kontaktujte lékaře, protože je možné, že budete potřebovat hospitalizaci, aby se Vaše hladina krevního cukru dostala zpět pod kontrolu.

Pokud se objeví nízká hladina cukru a Vy trpíte selháním jater nebo závažným selháním ledvin, stav s nízkou hladinou cukru (hypoglykémie) může být vleklý.

Obecná rada: informujte svou rodinu, své přátele a kolegy, aby Vás v případě, že byste upadl(a) do bezvědomí, obrátili na bok a okamžitě Vám zajistili potřebné lékařské ošetření. V případě, že byste byl(a) v bezvědomí, neměli by Vám dávat žádné jídlo ani pití, protože by to mohlo vést k zadušení.

Možná dekompenzace metabolismu

V případě úrazu, operace, infekčního nebo horečnatého onemocnění nebo očekáváte-li jinou zátěž organismu, informujte svého lékaře, který zváží dočasnou léčbu inzulinem, aby byla zachována odpovídající metabolická kontrola.

Další upozornění

Je třeba, abyste přísně dodržoval (a) doporučení lékaře ohledně dávky, způsobu podání a jídelníčku s pravidelným příjmem cukrů v průběhu dne a abyste cvičil(a). Máte-li nadváhu, pokračujte v redukční dietě. Pravidelné tělesné cvičení je stejně důležité jako užívání přípravku Glibomet.

Lékař Vám také bude pravidelně vyšetřovat hodnoty některých parametrů krve (glykémie, HbA1c) během léčby léky snižujícími hladinu cukru v krvi, a to zejména pokud byla léčba změněna na jiné antidiabetikum.

Během léčby přípravkem Glibomet bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.

Jestliže máte nedostatek enzymu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy, při užívání přípravku Glibomet se může rozvinout chudokrevnost v důsledku rozpadu červených krvinek (hemolytická anemie). Poraďte se proto s lékařem, který případně zváží jinou vhodnou léčbu.

Informujte svého lékaře, pokud trpíte infekčním onemocněním, jako je chřipka, infekce dýchacích cest nebo infekce močových cest.

Pokud máte příznaky snížené nebo nízké hladiny vitaminu B 12 v krvi jako je například extrémní únava (únava), bolestivý a červený jazyk (glositida), brnění a mravenčení (parestézie) nebo bledá či žlutá kůže (viz "Možné nežádoucí účinky" níže), Váš lékař Vám změří hladinu vitaminu B 12 v krvi.

Tento léčivý přípravek není určen dětem a dospívajícím do 18 let.

Pokud Vám musí být podána injekce do žíly s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při vyšetření pomocí RTG nebo skenu, musíte užívání přípravku Glibomet ukončit před nebo v době podání injekce. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Glibomet ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat. Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi a funkce ledvin nebo Váš lékař může upravit dávkování přípravku Glibomet.

Přípravek Glibomet nesmíte užívat současně s:

Současné užívání s přípravkem Glibomet se nedoporučuje:

Současné užívání vyžaduje opatrnost:

Současné užívání je nutno zvážit:

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Během užívání přípravku Glibomet se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod "Upozornění a opatření"), a to zejména v případě hladovění a špatné skladby stravy a selhání jater.

Pití alkoholu může také vést k nevolnosti, zvracení, návalům horka, závrati, bolesti hlavy, hrudnímu a břišnímu diskomfortu.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, nesmíte Glibomet užívat.

Těhotenství

Pro normální průběh těhotenství je nutná u pacientek s diabetem mellitem (cukrovkou) přiměřená kompenzace metabolismu. V případě dietního selhání nebo těhotenské cukrovky má být cukrovka léčena pomocí inzulinu. Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.

Kojení

Pokud kojíte nebo pokud plánujete své dítě kojit, přípravek Glibomet užívat nesmíte.

Přípravek i základní onemocnění může nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, obsluhu strojů, práce ve výškách apod.). Jestliže se objeví příznaky nízké hladiny cukru v krvi nebo máte rozostřené vidění, neřiďte vozidla a neobsluhujte stroje, dokud příznaky nevymizí. Poraďte se se svým lékařem.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování je přísně individuální. Lékař Vám upraví léčebnou dávku v závislosti na jejím účinku, prokázaném vyšetřením krve.

Doporučená počáteční dávka je 2 tablety denně a užívá se s hlavními jídly. Podle potřeby je možno dávku postupně zvyšovat, dokud není dosaženo úpravy hladiny glukózy v krvi. Poté je možno dávku přípravku Glibomet postupně snižovat, až je dosažena nejnižší dávka, která je dostatečná pro udržení hladiny krevního cukru.

Denní dávka přípravku Glibomet nemá překročit 6 tablet.

Pokud máte zhoršenou funkci ledvin, může Vám lékař předepsat nižší dávku.

Tablety se polykají celé, s jídlem a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny. Tablety se nesmí rozkousat.

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety, pokud máte potíže ji polknout celou.

Tablety se užívají

Neustále se řiďte dietními pravidly, která Vám určil Váš lékař. Přípravek Glibomet nemůže nahradit přínosy zdravého životního stylu. Zachovávejte pravidelný režim stravování s vyváženým obsahem cukru. Tak dojde ke snížení rizika poklesu cukru v krvi.

Použití u dětí a dospívajících

Tento léčivý přípravek není určen dětem a dospívajícím do 18 let.

Předávkování může vyvolat nadměrné snížení hladiny krevního cukru (hypoglykémii), která je provázena poruchami chování a může vyústit v komatózní stav. Příznaky nízké hladiny cukru viz bod "Upozornění a opatření". Pacientovi má být podán ústy nebo do žíly roztok cukru (glukózy) a má být urychleně hospitalizován.

Může se také objevit zvýšená krevní hladina kyseliny mléčné (laktátová acidóza), která vyžaduje hospitalizaci a intenzivní léčení. Příznaky laktátové acidózy viz bod "Upozornění a opatření".

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se ihned poraďte s lékařem.

Jestliže jste přípravek Glibomet zapomněl(a) užít, nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Užijte další dávku v předepsaném režimu užívání.

Léčbu přípravkem Glibomet neukončujte bez porady s lékařem. Ukončení léčby přípravkem Glibomet by mohlo změnit výsledky laboratorních vyšetření a hladinu glukózy v krvi.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nejčastější nežádoucí účinky objevující se na začátku léčby se týkají zažívacího traktu, např. nevolnost, zvracení, průjem a bolesti břicha a ztráta chuti k jídlu. Ve většině případů tyto účinky při dalším pokračování léčby ustupují.

Následkem nízké hladiny cukru v krvi na začátku léčby se mohou také objevit přechodné poruchy zraku. Pokud jde o hypoglykémii, podívejte se na bod "Upozornění a opatření".

Poruchy krve (snížený počet bílých krvinek, snížený počet krevních destiček, pokles počtu všech typů krevních buněk, chudokrevnost) se normalizují až po ukončení léčby.

Důležité nežádoucí účinky nebo příznaky, kterým je třeba věnovat pozornost, a opatření při jejich výskytu:

Jestliže se u Vás vyskytne některý z níže uvedených nežádoucích účinků, neužívejte již přípravek Glibomet, a pokud je to možné, okamžitě vyhledejte lékaře.

Přípravek Glibomet může způsobit velmi vzácný (může postihnout až 1 uživatele z 10000), ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza (viz bod "Upozornění a opatření"). Pokud k tomu dojde, musíte okamžitě ukončit užívání přípravku Glibomet a kontaktovat lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu.

Rozvoji laktátové acidózy může napomoci současné požití alkoholu.

Při léčbě přípravkem Glibomet se mohou vyskytnout níže uvedené nežádoucí účinky. Výskyt nežádoucích účinků je definován takto: velmi časté >1/10; časté >1/100 až <1/10; méně časté: >1/1000 až <1/100; vzácné >1/10000 až <1/1000, velmi vzácné <1/10000.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí):

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10000 lidí):

Starší pacienti

Projevy nízké hladiny cukru v krvi se mohou objevit zejména u oslabených starších pacientů, při neobvyklé fyzické námaze, nepravidelném stravování nebo požívání alkoholických nápojů, při narušené funkci ledvin a/nebo jater.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivými látkami jsou 400 mg metformin-hydrochloridu a 2,5 mg glibenklamidu.

Pomocnými látkami jsou makrogol 6000, povidon, sodná sůl kroskarmelosy, mikrokrystalická celulosa, glycerol-dibehenát, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, potahová soustava Opadry bílá 02F28306 (hypromelosa, oxid titaničitý, mastek, makrogol 6000).

Bílá až téměř bílá, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta s půlicí rýhou na jedné straně. Na straně bez půlicí rýhy je vyraženo "2.5", na půlkruhových polovinách druhé strany jsou vyraženy "B" a "1".

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoli její rozdělení na stejné dávky.

Velikost balení: 40 nebo 100 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Laboratori Guidotti S.p.A.

Via Livornese 897

56122 La Vettola Pisa

Itálie

Výrobce

A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l., L\'Aquila, Itálie

Menarini Von Heyden GmbH, Dresden, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 12.9.2023.