GABAPENTIN AUROVITAS 400 mg tvrdé tobolky

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Gabapentin Aurovitas patří do skupiny léků používaných k léčbě epilepsie a periferní neuropatické bolesti (dlouho přetrvávající bolest způsobená poškozením nervů).

Léčivou látkou přípravku Gabapentin Aurovitas je gabapentin.

Přípravek Gabapentin Aurovitas se používá k léčbě:

Jestliže jste alergický(á) na gabapentin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Před užitím přípravku Gabapentin Aurovitas se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

Závislost

Někteří lidé se mohou stát závislými na přípravku Gabapentin Aurovitas (budou mít potřebu stále tento přípravek užívat). Když přestanou přípravek Gabapentin Aurovitas užívat, mohou mít příznaky z vysazení (viz bod 3 "Jak se přípravek Gabapentin Aurovitas užívá" a "Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Gabapentin Aurovitas"). Máte-li obavy, že byste se mohl(a) stát závislým/závislou na přípravku Gabapentin Aurovitas, je důležité, abyste se poradil(a) se svým lékařem.

Pokud si během léčby přípravkem Gabapentin Aurovitas povšimnete některého z níže uvedených příznaků, mohlo by to být známkou, že jste se stal(a) závislou/závislým.

Pokud zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků, poraďte se se svým lékařem, jaký je pro Vás nejlepší způsob léčby, včetně toho, kdy je vhodné léčbu ukončit a jak to učinit bezpečně.

Malý počet pacientů léčených antiepileptiky jako je gabapentin měl myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu. Zaznamenáte-li kdykoli podobné myšlenky, kontaktujte ihned svého lékaře.

Důležitá informace o možných závažných reakcích

V souvislosti s léčbou gabapentinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky, včetně Stevensova-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy a lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS). Pokud si všimnete jakýchkoli příznaků souvisejících s těmito závažnými kožními nežádoucími účinky popsanými v bodě 4, přestaňte užívat gabapentin a vyhledejte lékařskou pomoc.

Přečtěte si popis těchto příznaků v bodu 4 pod nadpisem"

Kontaktujte svého lékaře ihned, jakmile po užití tohoto přípravku zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků, protože může být závažný".

Pokud pociťujete slabost, citlivost nebo bolest svalů a současně se necítíte dobře, případně máte horečku, můžete trpět neobvyklým rozkladem svalových buněk, což je život ohrožující stav, který může vést k poruše ledvin. Můžete rovněž zaznamenat změnu barvy moči a změny ve výsledcích krevních testů (konkrétně zvýšení hladiny krevní kreatinfosfokinázy). Pokud zaznamenáte jakýkoli z uvedených příznaků, ihned kontaktujte svého lékaře.

Upozornění! Lahvička z HDPE obsahuje vysoušedlo. Nepolykejte jej.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Lékaře nebo lékárníka informujte zejména v případě, že užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) přípravky k léčbě epileptických záchvatů (křečí), přípravky k léčbě poruch spánku, deprese, úzkosti nebo jakýchkoli jiných neurologických či psychiatrických problémů.

Léky obsahující opioidy, například morfin

Užíváte-li léky obsahující opioidy (například morfin), oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi, protože opioidy mohou zvýšit účinek přípravku Gabapentin Aurovitas. Kromě toho může kombinace přípravku Gabapentin Aurovitas s opioidy způsobit ospalost, zklidnění, útlum dýchání nebo smrt.

Léky neutralizující žaludeční kyselinu (antacida)

Je-li přípravek Gabapentin Aurovitas užíván současně s antacidy, která obsahují hliník nebo hořčík, může být sníženo vstřebávání přípravku Gabapentin Aurovitas ze žaludku. Doporučuje se proto užívat Gabapentin Aurovitas nejdříve 2 hodiny po podání antacida.

Gabapentin Aurovitas

Gabapentin Aurovitas se podává s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství

Gabapentin Aurovitas lze v případě potřeby použít během prvního trimestru těhotenství.

Pokud plánujete otěhotnět nebo pokud jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná, poraďte se ihned se svým lékařem.

Pokud jste otěhotněla a máte epilepsií, je důležité, abyste nepřestal(a) užívat svoje léky bez předchozí porady se svým lékařem, protože to může zhoršit vaše onemocnění. Zhoršení vaší epilepsie může ohrozit Vás i Vaše nenarozené dítě.

Ve studii zkoumající údaje od žen ze severských zemí, které užívaly gabapentin v prvních 3 měsících těhotenství, nebylo zjištěno žádné zvýšené riziko vrozených vad nebo problémů s rozvojem mozkových funkcí (poruchy nervového vývoje). Děti žen, které užívaly gabapentin během těhotenství, však měly zvýšené riziko nízké porodní hmotnosti a předčasného porodu.

Vyhledejte okamžitě svého lékaře, pokud během užívání přípravku Gabapentin Aurovitas zjistíte, že jste těhotná, domníváte se, že byste mohla být těhotná nebo těhotenství plánujete. Nepřerušujte náhle léčbu, může to vyvolat záchvat, který může mít pro Vás i Vaše dítě závažné důsledky.

Při užívání v těhotenství může gabapentin vést k příznakům z vysazení léku u novorozenců. Toto riziko se může zvýšit při současném užívání gabapentinu s opioidními analgetiky (přípravky k léčbě těžké bolesti).

Kojení

Gabapentin, léčivá látka přípravku Gabapentin Aurovitas, přechází do mateřského mléka. Vzhledem k tomu, že nežádoucí účinky na dítě nejsou známy, kojení během léčby přípravkem Gabapentin Aurovitas se nedoporučuje.

Plodnost

Ve studiích na zvířatech nebyl pozorován žádný účinek na plodnost.

Gabapentin Aurovitas může způsobovat závratě, ospalost a únavu. Neměl(a) byste řídit, obsluhovat složité stroje nebo se zabývat jinými potenciálně nebezpečnými činnostmi, dokud si nebudete jistý(á), že tento lék nepříznivě neovlivňuje Vaše reakce.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte přípravek tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Neužívejte větší množství tohoto přípravku, než Vám bylo předepsáno.

Váš lékař určí, jaká dávka pro Vás bude vhodná.

Přípravek Gabapentin Aurovitas není na trhu k dispozici v jiné síle, než 400 mg. Pro dávkování nedosažitelná touto silou jsou na trhu k dispozici jiné přípravky obsahující gabapentin.

Epilepsie, doporučená dávka je:

Dospělí a dospívající

Užijte počet tobolek tak, jak Vám doporučil Váš lékař. Váš lékař Vám bude obvykle postupně zvyšovat dávku. Zahajovací dávka se pohybuje obvykle v rozmezí 300-900 mg denně. Poté může být po doporučení lékaře dávka postupně zvýšena až na maximální dávku 3600 mg denně. Váš lékař Vám sdělí, že máte užívat tuto dávku ve 3 jednotlivých dávkách, tj. 1x ráno, 1x odpoledne a 1x večer.

Děti ve věku 6 let a starší

Dávka podaná dítěti je stanovena lékařem a je vypočítána z jeho tělesné hmotnosti. Léčba je zahájena nízkou zahajovací dávkou, která je postupně zvyšována po dobu přibližně 3 dnů. Obvyklá dávka ke kontrole epilepsie je 25-35 mg na 1 kg na den. Obvykle je podávána ve 3 jednotlivých dávkách; tobolky se užívají každý den, obvykle 1x ráno, 1x odpoledne a 1x večer.

Přípravek Gabapentin Aurovitas není určen pro použití u dětí do 6 let.

Periferní neuropatická bolest, doporučená dávka přípravku je:

Dospělí

Užijte takový počet tobolek, jaký Vám doporučil Váš lékař. Váš lékař Vám bude obvykle postupně zvyšovat dávku. Zahajovací dávka se pohybuje obvykle v rozmezí 300-900 mg denně. Poté může být po doporučení lékaře dávka postupně zvýšena až na maximální dávku 3600 mg denně. Váš lékař Vám sdělí, že máte užívat tuto dávku ve 3 jednotlivých dávkách, tj. 1x ráno, 1x odpoledne a 1x večer.

Máte-li potíže s ledvinami nebo podstupujete hemodialýzu

Trpíte-li onemocněním ledvin nebo podstupujete hemodialýzu, Váš lékař Vám může předepsat jiné dávkovací schéma a/nebo jinou dávku.

Jste-li starší pacient (nad 65 let)

Můžete užívat obvyklou dávku přípravku Gabapentin Aurovitas, pokud nemáte problémy s ledvinami. Pokud máte potíže s ledvinami, Váš lékař Vám může předepsat jiné dávkovací schéma a/nebo jinou dávku.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Gabapentin Aurovitas je příliš silný nebo příliš slabý, co nejdříve to sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi.

Způsob podání

Gabapentin Aurovitas je určen pro perorální podání (podání ústy). Vždy užívejte tobolky s dostatečným množstvím vody. Gabapentin Aurovitas nepřestávejte užívat, dokud Vám Váš lékař nedoporučí léčbu ukončit.

Vyšší než doporučené dávky mohou vyvolat vedlejší účinky zahrnující ztrátu vědomí, závrať, dvojité vidění, zastřenou řeč, ospalost a průjem. Okamžitě kontaktujte svého lékaře, nebo jděte na nejbližší lékařskou pohotovost, užijete-li více přípravku Gabapentin Aurovitas, než Vám bylo předepsáno. Vezměte s sebou zbylé tobolky a také obal od přípravku a příbalovou informaci, aby bylo možné určit, jaký lék jste užil(a).

Zapomenete-li užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete, pokud ještě není čas na další dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Nepřestávejte užívat přípravek Gabapentin Aurovitas náhle. Pokud přípravek Gabapentin Aurovitas chcete přestat užívat, poraďte se nejprve se svým lékařem. Řekne Vám, jak to udělat. Ukončení léčby se provádí postupně, a to minimálně po dobu 1 týdne. Musíte vědět, že po ukončení krátkodobé nebo dlouhodobé léčby přípravkem Gabapentin Aurovitas můžete zaznamenat některé nežádoucí účinky, tzv. příznaky z vysazení. Tyto příznaky mohou zahrnovat epileptické záchvaty (křeče), úzkost, poruchy spánku, nevolnost (pocit na zvracení), bolest, pocení, třes, bolest hlavy, depresi, abnormální pocity, závrať a celkový pocit nemoci. Tyto příznaky se obvykle dostavují do 48 hodin po ukončení užívání přípravku Gabapentin Aurovitas. Pokud se u Vás vyskytnou příznaky z vysazení, obraťte se na svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat přípravek Gabapentin Aurovitas a ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud si všimnete jakýchkoli z následujících příznaků:

Kontaktujte svého lékaře ihned, jakmile po užití tohoto přípravku zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků, protože může být závažný:

Tyto příznaky mohou být prvními známkami závažné reakce. Váš lékař Vás vyšetří a rozhodne, zda budete v léčbě přípravkem Gabapentin Aurovitas pokračovat.

Jiné nežádoucí účinky zahrnují:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

V klinických studiích u dětí bylo navíc často pozorováno agresivní chování a trhavé pohyby.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):

Po uvedení přípravku Gabapentin Aurovitas na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky

Není známo (frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů určit):

Musíte vědět, že po ukončení krátkodobé nebo dlouhodobé léčby přípravkem Gabapentin Aurovitas můžete zaznamenat některé nežádoucí účinky, tzv. příznaky z vysazení (viz "Jestliže jste přestal(a) užívat Gabapentin Aurovitas").

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za "Použitelné do:".Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Balení v blistrech: uchovávejte v původním obalu.

Balení v lahvičkách z HDPE: uchovávejte v původním vnitřním obalu.

Použijte do 12 měsíců po prvním otevření lahvičky z HDPE.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je gabapentinum (gabapentin).

Jedna 400mg tvrdá tobolka obsahuje 400 mg gabapentinu.

Pomocnými látkami jsou:

Obsah tobolky:

Kukuřičný škrob a mastek.

Plášť tobolky:

400 mg: Červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), natriumlauryl-sulfát, želatina.

Černý inkoust na potisk:

Šelak, propylenglykol, černý oxid železitý, hydroxid draselný.

Tvrdé tobolky.

Gabapentin Aurovitas 400 mg tvrdé tobolky s vytištěným "D" na oranžovém víčku a s označením "04" na oranžovém těle, obsahující bílý až našedlý krystalický prášek.

Gabapentin Aurovitas 400 mg tobolky jsou dostupné jako:

Průhledný PVC/PVDC-Al blistr po 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200 a 300 tvrdých tobolkách.

Lahvička z HDPE s polypropylenovým uzávěrem obsahující silikagel jako vysoušedlo: 100, 200, 300 a 500 tvrdých tobolek.

Aurovitas, spol. s r.o.

Karlovarská 77/12

161 00 Praha 6

Česká republika

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000, Malta

Nebo

Generis Farmaceutica S.A.,

Rua Joao de Deus, no 19,

Venda Nova,

2700-487 Amadora,

Portugalsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Gabapentin Aurovitas

Francie: Gabapentine Arrow Génériques 400mg, gélules

Irsko: Gabin 400 mg capsules, hard

Itálie: Gabapentin Aurobindo 400 mg capsule rigide

Lotyšsko: Gabapentin Aurobindo 400 mg cietas kapsulas

Německo: Gabapentin Aurobindo 400mg Hartkapseln

Nizozemsko: Gabapentine Aurobindo 400mg, capsules, hard

Portugalsko: Gabapentina Aurobindo

Slovenská republika: Gabapentin Vipharm 400 mg tvrdé kapsuly

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 4.4.2024.