FORTECORTIN 4 mg tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Fortecortin obsahuje léčivou látku dexamethason, což je syntetický glukokortikoid (hormon přirozeně vytvářený v nadledvinách), který patří do skupiny kortikosteroidů.

Fortecortin je určen k léčbě revmatických onemocnění, jako jsou revmatoidní artritida, Stillova nemoc, seronegativní spondartritida (psoriatická, Reiterův syndrom, reaktivní artritida), revmatická horečka, akutní záchvat dny; difúzních onemocnění pojiva: systémový lupus erythematodes, polymyositis, dermatomyositis, periarteriitis nodosa, arteriitis obliterans, arteriitis temporalis, polymyalgia rheumatica, některých forem sklerodermie, Sjögrenova syndromu; u těžkých forem alergických reakcí: lékové alergie, akutní exacerbace astma bronchiale (průduškové astma), angioneurotický Quinckeho edém, Henoch-Schönleinova hemoragická kapilarotoxikóza, těžké alergické reakce po pokousání hmyzem a uštknutí jedovatými hady, těžká akutní i chronická alergická a zánětlivá onemocnění v oblasti ORL, onemocnění oka a jeho žláz; u těžkých kožních chorob: kontaktní dermatitida, těžké formy lupénky, exfoliativní dermatitida, erythema exsudativum multiforme, pemphigus vulgaris, impetigo herpetiforme, mycosis fungoides, erytrodermie, generalizované neurodermatitidy aj.; u těžkých hematologických (krevních) onemocnění: dřeňové útlumy, autoimunní trombocytopenie a hemolytická anémie; u maligních (zhoubných) onemocnění: lymfatická leukemie, lymfomy. Dexamethason se používá jako pomocná léčba při zevním ozáření a aplikaci cytostatik s výrazným antiemetickým účinkem, pro zmírnění obtíží u inoperabilních nádorů; u některých onemocnění trávicího ústrojí: ileitis terminalis Crohn, colitis ulcerosa, autoimunní formy chronického zánětu jater; u nefrotického syndromu způsobeného lipoidní nefrózou, kolagenózou či alergickými nefritidami; v pneumologii u některých pacientů s pokročilou chronickou obstrukční chorobou bronchopulmonální, plicní sarkoidózou, plicní vaskulitidou, alergických alveolitid, idiopatickou intersticiální fibrózou; v endokrinologii u těžkých forem subakutní tyreoiditidy (zánětu štítné žlázy) De Quervainova typu, endokrinní oftalmopatie; u sterility z imunologických příčin; u imunoalteračních a některých zánětlivých onemocnění v neurologii: myastehnia gravis, sclerosis multiplex (roztroušená skleróza), syndrom Guillainův-Barrého, intraokulární neuritida, periferní paréza n. facialis (obrna lícního nervu).

U těchto onemocnění mohou přípravek užívat dospělí, děti i dospívající.

Fortecortin se používá k léčbě onemocnění způsobeného koronavirem 2019 (COVID-19) u dospělých a dospívajících pacientů (ve věku 12 let a starších, s tělesnou hmotností nejméně 40 kg), kteří mají dýchací obtíže a potřebují léčbu kyslíkem.

Jestliže jste alergický(á) na dexamethason nebo na kteroukoli další složku přípravku.

Před užíváním přípravku Fortecortin informujte svého lékaře, pokud:

Pokud se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, obraťte se na svého lékaře.

Pokud se u Vás během užívání tohoto přípravku objeví infekce, informujte svého lékaře. Informujte, prosím, každého lékaře nebo stomatologa, že v současné době užíváte kortikosteroid nebo že jste užíval(a) kortikosteroid v nedávné době.

Léčba tímto léčivým přípravkem může vést ke stavu, který se nazývá feochromocytomová krize a může být smrtelný. Feochromocytom je vzácný typ hormonálního nádoru nadledvin. Možné příznaky feochromocytomové krize jsou bolest hlavy, pocení, rychlý srdeční tep (palpitace) a vysoký krevní tlak (hypertenze). Okamžitě se poraďte s lékařem, pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků. Před použitím přípravku se poraďte se svým lékařem, pokud víte nebo si myslíte, že byste mohli mít feochromocytom (nádor nadledvin).

Dexamethason a virové infekce

Během užívání tohoto typu přípravku je třeba se vyvarovat kontaktu s osobou, která má plané neštovice, pásový opar nebo spalničky, pokud jste tato onemocnění ještě neprodělal(a). Pokud byste onemocněl(a) těmito chorobami, byla by nutná specializovaná léčba. Pokud si myslíte, že jste přišel/přišla do kontaktu s těmito onemocněními, informujte svého lékaře. Také informujte svého lékaře, zda jste tato onemocnění prodělal(a) a zda jste byl(a) proti těmto onemocněním v minulosti očkován(a).

Co byste měli vědět před užíváním přípravku Fortecortin

Nevysazujte žádné jiné léky s obsahem steroidů, pokud Vám to neřekl lékař.

Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, než začnete užívat Fortecortin.

Nepřerušujte léčbu bez porady s lékařem (výjimku tvoří objevení se krve ve stolici). Náhlé přerušení dlouhodobé léčby vyvolá závažné nebezpečí poruchy hormonální rovnováhy. Přípravek se užívá dlouhodobě. Během léčby budete muset pravidelně absolvovat lékařské prohlídky, včetně laboratorních kontrol a očního vyšetření. Během léčby se doporučuje omezit v potravě kuchyňskou sůl, vhodné jsou potraviny s vysokým obsahem draslíku (ovoce, zelenina) a bílkovin.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Účinky přípravku Fortecortin a jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat.

Fortecortin ovlivňuje účinky léků snižujících srážení krve (např. warfarinu), léků snižujících hladinu krevního cukru a léků snižujících krevní tlak. Fortecortin zvyšuje nežádoucí účinky močopudných látek vyplavujících draslík z organizmu, což může vést ke zvýšení toxicity glykosidových kardiotonik (digoxin) používaných k léčbě poruch srdečního rytmu. Fortecortin zvyšuje nežádoucí účinky fenytoinu a protizánětlivých léků. Účinnost přípravku Fortecortin zvyšují hormonální antikoncepční přípravky a sulfonamidy. Při současném užívání nesteroidních protizánětlivých léků (přípravky používané u většiny kloubních onemocnění s protibolestivým účinkem (indometacin, ibuprofen, diklofenak aj.)) hrozí zvýšené nebezpečí krvácení v trávicím traktu. Ketokonazol a itrakonazol mohou zesilovat účinek přípravku Fortecortin. Antacida (léky k léčbě překyselení žaludku) mohou snižovat účinky přípravku Fortecortin.

Některé léky mohou zvyšovat účinky Fortecortinu, a pokud tyto léky používáte (včetně některých léků k léčbě infekce virem HIV: ritonavir, kobicistat), Lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě sledovat.

Lékař má být proto informován o všech lécích, které v současné době užíváte, a to na lékařský předpis i bez něj. Bez porady s lékařem neužívejte současně s přípravkem Fortecortin žádné volně prodejné léky. Jestliže Vám další lékař bude předepisovat nějaký jiný lék, informujte ho, že již užíváte Fortecortin.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Během těhotenství, zvláště v prvních třech měsících by mělo být k léčbě přistoupeno až po pečlivém zvážení poměru nutnosti a rizika léčby. Při dlouhodobé léčbě nelze vyloučit poruchy růstu plodu a při užívání během posledních tří měsíců těhotenství hrozí pro plod nebezpečí poruchy vývoje nadledvin. Glukokortikoidy přecházejí do mateřského mléka. Při používání vyšších dávek nebo při dlouhodobé léčbě se doporučuje kojení přerušit.

Nejsou k dispozici žádné důkazy, že Fortecortin narušuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. To platí také pro práci bez pevné opory.

Fortecortin obsahuje monohydrát laktosy a sacharosu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte přípravek Fortecortin přesně podle pokynů svého lékaře. Lékař rozhodne, jak dlouho máte přípravek užívat. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování závisí na typu a závažnosti onemocnění a na odpovědi na léčbu u každého pacienta. Obecně jsou podávány relativně vysoké úvodní dávky, které musí být výrazně vyšší u akutních závažných průběhů choroby než u chronických onemocnění. Při léčbě akutních stavů je obvyklá dávka u dospělých 2-3 tablety denně a po zvládnutí akutního stavu se snižuje na dávku udržovací. Menší denní dávka se užívá obvykle celá jednorázově ráno, vyšší denní dávka se užívá rozděleně do 2-4 dávek (maximálně 6), přičemž ráno se užívá obvykle vyšší dávka.

Dávkování u dětí je závislé na druhu a závažnosti onemocnění a na tělesné hmotnosti dítěte.

Tablety se užívají během jídla nebo po jídle, zapíjejí se vodou. U dětí do 3 let věku je nezbytné podávat tablety až po jejich rozdrcení a rozpuštění ve vodě.

Tablety užívejte s jídlem nebo po jídle a zapíjejte je dostatečným množstvím tekutiny.

K léčbě onemocnění Covid-19

U dospělých pacientů se doporučuje užívat dávku 6 mg jednou denně, až po dobu 10 dnů.

Použití u dospívajících

U dospívajících pacientů (ve věku 12 let nebo starších) se doporučuje užívat dávku 6 mg jednou denně, až po dobu 10 dnů.

Vzhledem k nízké akutní toxicitě glukokortikoidů nehrozí riziko předávkování a všeobecně nejsou známy příznaky předávkování. Při dlouhodobém užívání zvýšených dávek je možné očekávat nežádoucí účinky. Při náhodném požití tablet dítětem vyhledejte lékaře.

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Další dávku užijte v obvyklou dobu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Fortecortin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky se při nízkém dávkování přípravku Fortecortin vyskytují jen vzácně, vysoké dávky však mohou, podobně jako u ostatních léků této skupiny, vyvolat závažné nežádoucí reakce, zvláště při jejich dlouhodobém užívání.

Poruchy krve a lymfatického systému

Středně závažná leukocytóza (zvýšený počet bílých krvinek v krvi), lymfopenie (snížený počet lymfocytů (určitý typ bílé krvinky) v krvi), polycytemie (zvýšený počet červených krvinek), eosinopenie (snížený počet eozinofilů - určitý typ bílé krvinky).

Endokrinní poruchy

Měsíčkovitý obličej, nahromadění tuku na krku a trupu, potlačení vlastní tvorby hormonů v nadledvinkách (při dlouhodobém podávání).

Poruchy oka

Zvýšení nitroočního tlaku (glaukom). Šedý zákal (katarakta). Virové, mykotické a bakteriální infekce oka, zhoršení bakteriálních infekcí rohovky, ptóza (pokles víček), mydriáza (rozšíření zornic), chemóza (zarudnutí oka, "červené oko"). Poruchy zraku, ztráta zraku. Rozmazané vidění.

Gastrointestinální poruchy

Pankreatitida (zánět slinivky břišní). Žaludeční vředy, které mohou prasknout nebo krvácet, žaludeční potíže jako pocit nevolnosti (nauzea), zvracení, škytavka, průjem, zvýšený pocit hladu se zvýšením tělesné hmotnosti a bolesti břicha. Objeví-li se krev ve stolici nebo černá stolice, neužívejte další dávku a ihned vyhledejte lékaře.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Zpožděné hojení ran. U dětí může dojít ke zpomalení jejich vývoje a růstu.

Poruchy imunitního systému

Alergická reakce může zahrnovat jakoukoli kožní vyrážku nebo svědění kůže, potíže s dýcháním nebo kolaps, včetně poklesu krevního tlaku, poruch srdečního rytmu, selhání krevního oběhu a srdeční zástavy.

Infekce a infestace

Maskování infekcí, objevení, znovu objevení infekcí (bakteriální, virové, mykotické, parazitární a vzácné infekce), aktivace strongyloidiázy (parazitární onemocnění).

Poruchy metabolismu a výživy

Snížení hladiny draslíku nebo vápníku v krvi, naopak zvýšení hladiny sodíku, což může vést k otokům nebo zvýšeným hladinám cholesterolu a triacylglycerolů v krvi. Zhoršení nebo vznik cukrovky (diabetes mellitus). Přírůstek tělesné hmotnosti, zvýšení chuti k jídlu.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Svalové slabosti, poruchy, záněty či prasknutí šlach a snížení odolnosti vůči infekcím. Bolest v zádech, zlomeniny v důsledku řídnutí kostí.

Pozn.: Příliš rychlé snížení dávky po dlouhodobé léčbě může vést k potížím, jako jsou bolest svalů a kloubů.

Poruchy nervového systému

Neurologické obtíže včetně projevů nebo zhoršení epilepsie (křeče).

Psychiatrické poruchy

Deprese, včetně sebevražedných myšlenek, povznesená nálada (mánie) nebo výkyvy nálady, pocit úzkosti, potíže s usínáním, myšlením nebo zmatenost a poruchy paměti, zrakové nebo sluchové halucinace, neklid, poruchy spánku.

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Vymizení menstruace, zvýšené ochlupení u žen, u mužů může dojít k impotenci.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Akné, vyrážka kolem úst, změny pigmentace kůže, tečkovité podkožní krvácení, zvýšené ochlupení a rozšíření žilek v kůži, ztenčení kůže.

Cévní poruchy

Zvýšení krevního tlaku, tvorba krevních sraženin, záněty cévní stěny, otoky dolních končetin.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, Webové stránky: http:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte přípravek při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek Fortecortin nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je dexamethasonum.

Pomocnými látkami jsou magnesium-stearát, sacharosa, krospovidon, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy.

Bílé, kulaté tablety na jedné straně s půlicí rýhou, na druhé straně se značením "EM28". Tablety lze rozdělit na stejné dávky.

Tablety jsou baleny v Al/PVC blistru, velikost balení 20, 30 nebo 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Merck spol. s r.o.

Na Hřebenech II 1718/10

140 00 Praha 4

Česká republika

Výrobce

P&G Health Austria GmbH & Co. OG.

Hoesslgasse 20

9800 Spittal an der Drau

Rakousko

Patheon France

40, boulevard de Champaret

Bourgoin-Jallieu 38300,

Francie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 3.3.2023.