FORMOTEROL-ratiopharm 12 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce

Přípravek je určen pro dospělé, dospívající a děti od 6 let věku.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Formoterol-ratiopharm je přípravek uvolňující dýchací svaly (broncholytický přípravek). Používá se u nejrůznějších poruch, při kterých dochází k zúžení průdušek, a u dýchacích potíží, které tím vznikají.

Lékař Vám přípravek Formoterol-ratiopharm předepsal

Formoterol se vdechuje (inhaluje) a usnadňuje dýchání většinou již během několika minut po použití, a to tím, že uvolňuje průduškové svaly. Symptomy jako sípání, dýchací potíže a dušnost jsou následně zmírněny. Účinek trvá až 12 hodin. U průduškového astmatu se musí formoterol kombinovat s inhalovanými kortikosteroidy.

Jestliže jste alergický(á) na formoterol-fumarát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Před použitím přípravku přípravek Formoterol-ratiopharm se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Neměli byste také zapomínat na následující:

Formoterol-ratiopharm se nemá používat u dětí do 6 let věku.

Používání přípravku Formoterol-ratiopharm může vést k pozitivním výsledkům v dopingových testech. Používání přípravku Formoterol-ratiopharm jako doping může poškodit zdraví.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte/používáte, které jste v nedávné době užíval(a)/používal(a) nebo které možná budete užívat/používat. Jak účinky, tak nežádoucí účinky léčiv mohou být v případě, že jsou kombinovány, pozměněny.

K tomu může dojít, pokud používáte přípravek Formoterol-ratiopharm společně s:

Paradoxní bronchospasmus

Pokud se u Vás objeví akutní nebo rychle se zhoršující dýchací potíže v těsné časové souvislosti s inhalací přípravku Formoterol-ratiopharm, okamžitě informujte svého lékaře a přestaňte přípravek Formoterol-ratiopharm používat. Vaše léčba má být přezkoumána lékařem.

V průběhu léčby přípravkem Formoterol-ratiopharm se mohou dále vyskytnout závažné nežádoucí účinky související s astmatem. Pokud během léčby přípravkem Formoterol-ratiopharm nedojde ke zlepšení nebo dojde ke zhoršení příznaků astmatu, pokračujte v léčbě, ale co nejdříve vyhledejte lékařskou pomoc.

K léčbě příznaků souvisejících s astmatem a dýchacích obtíží Vám lékař předepsal také kortikosteroidy. Je velmi důležité, abyste je i nadále pravidelně používali. Nepřestávejte je užívat ani sami neměňte jejich dávkování.

Přidáním anticholinergních léčiv (jako je tiotropium-bromid nebo ipratropium-bromid) k léčbě přípravkem Formoterol-ratiopharm Vám může pomoci ještě více rozšířit dýchací cesty.

Pokud užíváte přípravek Formoterol-ratiopharm neměli byste užívat žádné jiné léky, které také obsahují dlouhodobě působící beta-2-agonisty (jako je salmeterol).

Formoterol patří do třídy dlouhodobě působících beta-2-agonistů. Rozsáhlá studie jiného dlouhodobě působícího beta-2-agonisty (salmeterolu) ukázala zvýšené riziko úmrtí spojeného s astmatem. Toto riziko je významně sníženo souběžnou léčbou inhalačními glukokortikoidy. Nebyla provedena žádná studie ukazující, zda je toto též účinek formoterolu. Promluvte si se svým lékařem o rizicích a výhodách léčby astmatu přípravkem Formoterol-ratiopharm.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

S používáním formoterolu u těhotných žen je málo zkušeností. Přípravek Formoterol-ratiopharm byste měla v těhotenství používat pokud možno pouze po pečlivé analýze přínosů a rizik, kterou provede Váš lékař. Možné riziko pro těhotné není známo.

Není známo, jestli se přípravek Formoterol-ratiopharm vylučuje do mateřského mléka. Přípravek Formoterol-ratiopharm byste měla během kojení používat pokud možno pouze po pečlivé analýze přínosů a rizik, kterou provede Váš lékař.

Přípravek Formoterol-ratiopharm nemá vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Tyto činnosti však mohou být ovlivněny nástupem nežádoucích účinků, jakými jsou třesoucí se ruce a nervozita.

Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek používat.

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Formoterol-ratiopharm je určen výhradně pro inhalaci za použití přiloženého inhalátoru. Tobolky se nesmí polykat.

Dbejte, prosím, toho, aby tobolky zůstaly až do jejich použití v blistru. Nevyjímejte tobolky dříve než těsně před použitím.

Nechte si ukázat zacházení s inhalátorem od svého ošetřujícího lékaře nebo lékárníka. Děti by měly přípravek používat pod dohledem dospělého.

Návod k použití

Pouze jednou!

Zatímco vdechujete, měli byste slyšet vrčení způsobené rotací tobolky v inhalátoru. Pokud tento zvuk neslyšíte, tobolka pravděpodobně uvízla. Otevřete inhalátor dle kroku 2. a uvolněte tobolku, např. jemným poklepem inhalátoru na pevné spodní části. Nepokoušejte se tobolku uvolnit tím, že budete opakovaně stlačovat knoflíky. Poté pokračujte dle kroku 3 až ke kroku 7.

Upozornění:

Je možné, že želatinové tobolky se mohou porušit a malé částečky se mohou při další inhalaci dostat do úst a krku. Tyto želatinové kousky jsou neškodné, změknou v ústech a po spolknutí se stráví. Abyste předešli porušení tobolky, vyjímejte tobolku z blistru až těsně před použitím a poté, co ji umístíte do inhalátoru, ji propíchněte pouze jednou (stlačte dva knoflíky pouze jednou).

Čištění inhalátoru

Vyčistěte náustek i prostor pro tobolku suchým hadříkem, abyste odstranili zbývající prášek. Rovněž lze použít čistý měkký kartáček.

Doporučená dávka přípravku je

Chronická obstrukční plicní nemoc

Dospívající a dospělí (včetně starších pacientů)

Pro dlouhodobou léčbu, obvykle 1 tobolka k inhalaci ráno a 1 tobolka večer.

Průduškové astma

Dospívající a dospělí (včetně starších pacientů)

Pravidelně 1 tobolka přípravku Formoterol-ratiopharm k inhalaci ráno a 1 tobolka večer.

V případě potřeby lze použít 1 až 2 další inhalace k úlevě od známých symptomů pacienta. V jedné dávce nesmí být podány více než 3 po sobě jdoucí inhalace. Doporučená maximální denní dávka 4 inhalací (48 mikrogramů dihydrátu formoterol-fumarátu) nesmí být překročena.

Upozornění: Pokud potřebujete tyto další inhalace více než 2 dny v týdnu, může to být známkou toho, že se vaše astma zhoršuje. Měli byste se proto co nejdříve obrátit na svého lékaře.

Děti ve věku 6 let a více

Obvykle 1 tobolka k inhalaci ráno a 1 večer.

Maximální denní dávka pro děti jsou 2 inhalace (24 mikrogramů dihydrátu formoterol-fumarátu).

Prevence dýchacích obtíží (průduškových spazmů) objevujících se při námaze nebo kontaktu s alergeny (látkami, které spouštějí alergii)

1 tobolka přípravku Formoterol-ratiopharm 15 minut před předpokládanou námahou nebo kontaktem s alergeny. U dospělých pacientů s těžkým bronchiálním astmatem mohou být vyžadovány 2 tobolky přípravku Formoterol-ratiopharm.

Upozornění

Bronchodilatační účinek formoterolu přetrvává i 12 hodin po inhalaci. Pro zmírnění jak denních, tak nočních symptomů astmatu proto ve většině případů stačí použít přípravek Formoterol-ratiopharm dvakrát denně.

V tomto případě kontaktujte neprodleně svého lékaře.

Typické známky předávkování

Nevolnost, zvracení, rychlý tlukot srdce, třesoucí se ruce či prsty, bolest hlavy, zatemněné vědomí, bušení srdce, poruchy srdečního rytmu, změny na EKG, zvýšená hladina kyselin v krvi a tkáni (metabolická acidóza), pokles krevního tlaku, snížení hladiny draslíku v krvi a zvýšení hladiny cukru v krvi.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Není nutné, abyste nějakou dávku navíc použili později, v případě nutnosti to však je možné. Pokud se ale již blíží čas, kdy máte použít následující dávku, vynechte zapomenutou dávku a pokračujte v léčbě jako obvykle.

Aby byla léčba úspěšná, je nutné používat léky proti dýchacím obtížím pravidelně, a to i v případě, že se příznaky zlepší. Nepřerušujte nebo neukončujte proto léčbu bez toho, abyste se poradili se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Možné nežádoucí účinky jsou seřazeny podle četnosti výskytu. Pokud si nejste jisti, jaké jsou níže uvedené nežádoucí účinky, požádejte svého lékaře, aby vám je vysvětlil.

Pokud se u Vás po použití inhalátoru objeví dušnost nebo sípání, přestaňte přípravek Formoterol-ratiopharm používat a okamžitě kontaktujte svého lékaře. Příznaky jsou způsobeny zúžením dýchacích cest (bronchospasmem) v plicích, ale vyskytují se zřídka.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné:

Časté (postihují až 1 z 10 osob)

Bolest hlavy, třes rukou nebo prstů, bušení srdce (palpitace), kašel

Méně časté (postihují až 1 ze 100 osob)

Nízká hladina draslíku v krvi, vysoká hladina glukózy v krvi, agitovanost, úzkost, nervozita, poruchy spánku, neklid, zhoršené vnímání chuti, závratě, prudce bušící srdce, podráždění hrdla, nevolnost, sucho v ústech, zvýšené pocení, svalové křeče, bolest svalů.

Vzácné (postihují až 1 z 1000 osob):

Reakce z přecitlivělosti (bronchospasmus, kopřivka, svědění, kožní vyrážka, závažný pokles krevního tlaku, otoky kůže a sliznic), nepravidelný tep, bolest na hrudi (angina pectoris), změny krevního tlaku, paradoxní bronchospasmus (stažení svalů průdušek po užití bronchodilatačních léků), zánět ledvin.

Velmi vzácné (postihují až 1 z 10000 osob)

Snížení počtu krevních destiček, poruchy chování, halucinace, nadměrná excitabilita, změny na EKG (prodloužení QTc intervalu), obtížné dýchání, zhoršení astmatu, periferní otoky (edém).

Některé nežádoucí účinky, jako je třes (třes rukou nebo prstů), nevolnost, poruchy chuti, abnormální pocity v ústech a krku, nadměrné pocení, neklid, bolest hlavy, závratě a svalové křeče mohou spontánně vymizet v průběhu 1 až 2 týdnů, pokud léčba pokračuje.

Po léčbě pomocí beta-2 agonistů bylo pozorováno zvýšení hladiny inzulínu v krvi, volných mastných kyselin, glycerolu a ketonů.

Laktosa obsahuje malé množství mléčných bílkovin a může proto vyvolat alergickou reakci.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, Webové stránky: http:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu a blistru za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v původním vnitřním obalu.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je: formoterol-fumarát. Jedna tobolka obsahuje 12 mikrogramů formoterol-fumarátu, což odpovídá 12,5 mikrogramům dihydrát formoterol-fumarátu. To odpovídá 10,3 mikrogramům formoterol-fumarátu v podané dávce (dávce podané přes náustek).

Pomocnými látkami jsou:

Monohydrát laktosy (obsah tobolky) a želatina (obal tobolky).

Bezbarvé transparentní želatinové tobolky obsahující bílý prášek k inhalaci.

Velikost balení

1 inhalátor + 10, 20, 30, 50, 56, 60, 100, 120, 180 nebo 200 tobolek,

2 inhalátory + 100 tobolek,

4 inhalátory + 200 tobolek,

50 inhalátorů + 500 tobolek,

50 nebo 60 tobolek bez inhalátoru,

vícečetné balení obsahující 2 inhalátory + 100 (2 x 50) tobolek,

vícečetné balení obsahující 2 inhalátory + 120 (2 x 60) tobolek,

vícečetné balení obsahující 3 inhalátory + 180 (3 x 60) tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

ratiopharm GmbH, Ulm, Německo

Merckle GmbH, Blaubeuren, Německo

LABORATORIOS LICONSA S.A., Guadalajara, Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Formoterol-ratiopharm

Německo: Formoterol-CT 12 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation

Slovenská republika: Formoterol-ratiopharm 12 µg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 24.4.2024.