FORADIL prášek k inhalaci v tvrdé tobolce

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Foradil obsahuje léčivou látku, která se nazývá formoteroli fumaras dihydricus. Jedna tobolka Foradilu obsahuje 12 mikrogramů léčivé látky formoteroli fumaras dihydricus a užívá se pomocí přiloženého inhalátoru Aerolizer.

Foradil je bronchodilatans (rozšiřuje dýchací cesty). Užívá se k léčbě dýchacích obtíží u astmatu a jiných potíží dýchacích cest, jako je chronická bronchitida a emfyzém, což se také může nazývat chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN). Foradil usnadňuje dýchání tím, že otevírá i malé průdušky a pomáhá, aby zůstaly otevřeny po dobu přibližně 12 hodin. Pokud jej budete užívat podle pokynů lékaře, Foradil Vám pomůže zbavit se dýchacích potíží během dne i noci.

Léčba přípravkem Foradil může vést ke zvýšení hladiny cukru v krvi. Pokud jste diabetik, měla by být pravidelně kontrolována Vaše hladina cukru v krvi.

Pečlivě dodržujte všechny instrukce lékaře, i když se mohou lišit od informací uvedených v tomto příbalovém letáku.

Jestliže jste alergický(á) [přecitlivělý(á)] na léčivou látku formoterol nebo laktózu (která obsahuje malé množství mléčných proteinů) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Pokud se Vás kterýkoli z výše uvedených bodů týká, upozorněte na to svého lékaře dříve, než začnete Foradil užívat.

Pokud cítíte, že začínáte být při užívání Foradilu udýchaný(á) nebo začínáte sípat, měl(a) byste pokračovat v jeho užívání, ale v případě, že potřebujete další lék, měl(a) byste co nejdříve navštívit svého lékaře.

Důležitá informace

Tobolky nepolykejte - tobolky jsou určeny pouze k inhalaci pomocí inhalátoru Aerolizer.

Jestliže máte astma: Neužívejte Foradil jako jediný lék na léčbu astmatu. Užívejte Foradil pouze s inhalačním kortikosteroidem (ICS).

V průběhu léčby přípravkem Foradil neužívejte jiné léky, které obsahují dlouhodobě působící beta2-sympatomimetika, jako je salmeterol.

Neužívejte Foradil, jestliže:

V některých klinických studiích s přípravkem Foradil se objevily případy vážných astmatických záchvatů (viz odstavec 4. Možné nežádoucí účinky).

Neužívejte Foradil ani nezvyšujte dávkování doporučené Vaším lékařem, pokud dostanete akutní astmatický záchvat.

Neměňte ani nevysazujte žádný z léků, určených ke kontrole nebo léčbě Vašich dýchacích potíží, včetně inhalačního kortikosteroidu. Lékař Vám upraví léčbu dle potřeby.

Pokud máte astma, neužívejte Foradil k úlevě náhlé dušnosti. K léčbě náhlých projevů astmatu vždy užívejte krátkodobě působící beta 2 -sympatomimetika (záchranná inhalace, např. salbutamol).

Léčba přípravkem Foradil může vést k snížení hladiny draslíku v krvi, což může být příčinou změn srdečního rytmu. Z toho důvodu Vám lékař bude kontrolovat hladinu draslíku v krvi, zvláště pokud máte těžké astma.

Důležitá informace o podobném přípravku

Foradil patří do skupiny léčivých přípravků, která se nazývá dlouhodobě působící beta 2 -sympatomimetika (LABA). Rozsáhlá klinická studie s odlišným přípravkem z této skupiny LABA (salmeterolem) prokázala zvýšené riziko úmrtí způsobené astmatem. Nebyla provedena žádná studie, která by dokázala, zda se toto týká také přípravku Foradil. Poraďte se se svým lékařem o možných rizicích a přínosech léčby astmatu přípravkem Foradil.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Toto je zejména důležité, pokud užíváte kterékoli z následujících léků:

Lékař Vám bude možná muset upravit dávku některého léku nebo dokonce některý lék vysadit.

Lékař Vám může předepsat i jiné léky, které máte užívat pravidelně z důvodu Vašeho plicního onemocnění. Je velmi důležité, abyste tyto léky užíval(a) pravidelně. Nepřestávejte je užívat, ani nesnižujte jejich dávku, přestože se budete cítit výrazně lépe.

Starší lidé

Pokud je Vám 65 let a více můžete užívat Foradil ve stejných dávkách tak jako ostatní pacienti.

Děti (6 let a starší)

Foradil je vhodný pro děti ve věku 6 let a starší. Děti do 6 let by neměly být léčeny formoterolem, protože nejsou dostatečné zkušenosti pro tuto věkovou skupinu. Děti mohou užívat Foradil pouze tehdy, pokud jsou schopné správně zacházet s inhalátorem (viz bod "Jak užívat Foradil tobolky pomocí inhalátoru"). Děti by měly používat inhalátor pouze za pomoci dospělých.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Během těhotenství byste neměla Foradil užívat, pokud Vám to však lékař nedoporučí. Lékař Vám vysvětlí možná rizika užívání Foradilu v těhotenství.

Pokud kojíte, požádejte svého lékaře o radu předtím, než začnete používat Foradil.

U některých pacientů užívajících Foradil byly hlášeny případy výskytu závratí. Jestliže pociťujete závrať, neřiďte nebo neobsluhujte stroje ani nevykonávejte jiné činnosti vyžadující Vaši pozornost.

Foradil obsahuje laktózu (mléčný cukr). Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Pečlivě dodržujte pokyny Vašeho lékaře. Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučenou dávku nepřekračujte.

Tobolky nepolykejte - tobolky jsou určeny pouze k inhalaci pomocí inhalátoru Aerolizer.

Kolik a jak často máte Foradil užívat

Jak často a jakou dávku máte užívat určí Váš lékař podle závažnosti onemocnění.

K léčbě astmatu Vám bude Foradil předepsán vždy navíc k ICS.

Obvyklá dávka Foradilu u dospělých k léčbě astmatu je 1 nebo 2 tobolky 2krát denně. Maximální doporučená denní dávka pro dospělé je 4 tobolky. Pokud je Vaše pravidelná dávka jedna tobolka 2krát denně, můžete v průběhu dne vedle užití této obvyklé dávky ke zmírnění nebo odstranění běžných příznaků navíc užít ještě 1 až 2 tobolky pro úlevu od obvyklých příznaků za podmínky, že nebude překročena maximální doporučená denní dávka 4 tobolky. Pokud však Váš zdravotní stav vyžaduje vedle obvyklé dávky užívat navíc 1 až 2 tobolky vícekrát než dva dny v týdnu, musíte to co nejdříve oznámit lékaři, protože mohlo dojít ke zhoršení Vašeho zdravotního stavu. Musíte mít u sebe vždy krátkodobě působící beta 2 -sympatomimetikum (záchranná inhalace, např. salbutamol) k léčbě při náhlém astmatickém záchvatu.

Doporučená dávka k léčbě astmatu pro děti ve věku 6 let a starší je 1 tobolka 2krát denně. Maximální doporučená denní dávka pro děti je 2 tobolky.

K zabránění astmatických záchvatů vyvolaných námahou, studeným vzduchem nebo čímkoli, o čem víte, že u Vás může vyvolat alergickou reakci, inhalujte 1 tobolku nejméně 15 minut předem. Toto je doporučované dávkování pro dospělé a děti starší více než 6 roků. V některých případech může dospělým lékař doporučit 2 tobolky jako prevenci proti dušnosti a bronchospasmu. Pokud podstupujete pravidelnou protiastmatickou léčbu, bude Vaše léčba vždy zahrnovat ICS, určený k léčbě astmatu.

Pro chronické obstrukční plicní onemocnění je obvyklá udržovací dávka u dospělých 1 až 2 tobolky dvakrát denně užívaná pomocí inhalátoru, jak je popsáno níže.

Jak užívat Foradil tobolky pomocí inhalátoru

Postupujte dle ilustrovaných pokynů, abyste se naučil(a), jak užívat Foradil tobolky pomocí inhalátoru Aerolizer.

Užívejte Foradil tobolky pouze pomocí inhalátoru přiloženého k balení přípravku. Tento Aerolizer byl speciálně vyvinut pro užívání přípravku Foradil tobolky.

Vyjměte tobolku z blistru těsně před užitím přípravku. Ujistěte se, že máte suché prsty, protože tobolky by se neměly namočit.

Tobolky nepolykejte. Prášek v tobolce je určen pouze k inhalaci.

Aerolizer se skládá z následujících částí:

Způsob správného použití:

Pevně uchopte spodní část inhalátoru a otočte náustek ve směru šipky.

Důležité: Nevkládejte tobolku do náustku!

Prosím všimněte si: tobolka se mohla při tomto úkonu rozpadnout a malé kousky želatiny se Vám mohly dostat do úst nebo krku. Jedná se o jedlou želatinu, která nemůže uškodit.

Poznámka: Měl(a) byste slyšet chřestivý zvuk, jak se tobolka otáčí v inhalátoru. Pokud jste neslyšel(a) tento zvuk, otevřete inhalátor a zkontrolujte, zda tobolka leží volně v inhalátoru. Potom zopakujte krok 7. Nikdy se nesnažte uvolnit tobolku opakovaným stiskem tlačítek.

Poznámka:

K vyčištění Aerolizeru nepoužívejte vodu.

Otázky / Jak se vyvarovat potížím

Tobolka se může rozlámat, jestliže stisknete modrá tlačítka (krok 5), a malé částečky se mohou dostat do úst nebo krku, když se nadechnete. Tomuto předejít můžete tak, že:

Ne. Tobolky jsou vyrobeny z jedlé želatiny, která není škodlivá. Kousky želatiny, které se Vám dostanou do úst nebo krku, můžete spolknout.

Otevřete inhalátor, otočte jej vrchní částí dolů a jemně klepněte na dno.

S pomocí postranních křidélek jemně vytáhněte tlačítka zpět do jejich původní polohy.

Jestliže jste dávku zapomněl(a) užít, vezměte si ji, jakmile si na to vzpomenete. Pokud je to v době, kdy byste měl(a) užít druhou dávku, nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Vraťte se ke svému pravidelnému dávkovacímu režimu.

Pokud užijete náhodou více dávek Foradilu, než Vám lékař doporučil, může se objevit pocit nevolnosti nebo zvracení, třesavka, bolesti hlavy, závratě (možné příznaky vysokého krevního tlaku), bušení srdce nebo ospalost. Okamžitě o tom informujte lékaře nebo vyhledejte nejbližší zdravotnické zařízení. Možná budete potřebovat zdravotnické ošetření.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

V některých klinických studiích s přípravkem Foradil se objevily případy vážných astmatických záchvatů (těžké zkrácení dechu, kašel, dušnost nebo tíha na hrudi vedoucí k hospitalizaci).

Některé účinky mohou být závažné:

Tento nežádoucí účinek je méně častý (pravděpodobný u méně než 1 pacienta ze 100).

Tyto nežádoucí účinky jsou vzácné (pravděpodobné u méně než 1 pacienta z 1000).

Tyto nežádoucí účinky jsou vzácné (pravděpodobné u méně než 1 pacienta z 1000).

Tento nežádoucí účinek je velmi vzácný (pravděpodobný u méně než 1 pacienta z 10000).

Pokud se některý z výše uvedených nežádoucích účinků u Vás vyskytne, okamžitě informujte lékaře.

Časté nežádoucí účinky

Mohou postihnout 1 až 10 pacientů ze 100

Méně časté nežádoucí účinky

Mohou postihnout méně než 1 pacienta ze 100

Vzácné nežádoucí účinky

Mohou postihnout méně než 1 pacienta z 1000

Velmi vzácné nežádoucí účinky

Mohou postihnout méně než 1 pacienta z 10000

Další hlášené nežádoucí účinky

Jestliže Vám některý z výše uvedených nežádoucích účinků působí větší potíže, oznamte to co nejdříve svému lékaři.

Některé z těchto nežádoucích účinků mohou samy odeznít, jakmile si Váš organizmus zvykne na užívání léku.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v blistru při teplotě do 25 °C, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Starý Aerolizer vždy zlikvidujte a použijte nový, který je součástí každého balení přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Léčivou látkou je formoteroli fumaras dihydricus (dihydrát formoterol-fumarátu) 12 mikrogramů v jedné tvrdé tobolce.

Pomocnými látkami jsou:

monohydrát laktosy (25 mg v jedné tvrdé tobolce), který obsahuje mléčné bílkoviny, černý inkoust (šelak, černý oxid železitý, propylenglykol, roztok amoniaku 28%).

Tobolky jsou vyrobeny z jedlé želatiny.

Foradil je bezbarvá, průsvitná želatinová tobolka označená "CG" na spodní části a "FXF" na vrchní části, obsahující bílý prášek.

Balení obsahuje 30 nebo 60 tobolek s inhalátorem pro jejich aplikaci.

Sandoz s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

140 00 Praha 4 - Nusle

Česká republika

Novartis s.r.o.

Pikrtova 1737/1a

140 00 Praha 4-Nusle

Česká republika

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes 764

08013 Barcelona

Španělsko

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25 und Obere Turnstrasse 8-10

90429, Nürnberg

Německo

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 21.10.2024.