FLUTIFORM 50/125/250 mikrogramů/ 5/10 mikrogramů v jedné dávce suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

6. Obsah balení a další informace

Vezměte prosím na vědomí

Flutiform suspenze k inhalaci v tlakovém obalu je název přípravku, nicméně v celé této příbalové informaci je zkrácen na Flutiform inhalátor. Někdy může odkazovat na určitou sílu.

Flutiform je inhalátor (suspenze k inhalaci v tlakovém obalu), který obsahuje dvě léčivé látky:

Tyto dvě léčivé látky společně usnadňují dýchání. Doporučuje se používat tento lék každý den dle pokynů lékaře.

Tento přípravek pomáhá zabraňovat problémům s dýcháním jako je astma a pomáhá zastavit dušnost a sípání. Nefunguje však v případě, kdy již astmatický záchvat máte, tj. v případě dušnosti a sípotu. V takovém případě budete muset použít rychle působící lék pro zmírnění těchto příznaků, například salbutamol.

Jestliže jste alergický(á) na flutikason-propionát, formoterol-fumarát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Před použitím přípravku Flutiform se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Před léčbou tímto inhalátorem informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud máte:

Pokud se u vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, obraťte se na svého lékaře.

Jestliže máte podstoupit operaci nebo jste v mimořádném stresu, sdělte to prosím svému lékaři, protože můžete potřebovat další steroidní léčbu pro kontrolu astmatu.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků vydávaných bez předpisu. Pokud používáte tento inhalátor současně s jinými léky, účinek tohoto inhalátoru nebo jiného léku může být změněn.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte:

Máte-li podstoupit operaci v celkové anestezii, sdělte prosím lékaři v nemocnici, že používáte tento inhalátor.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem o používání inhalátoru. Váš lékař Vám poradí, zda máte tento lék používat.

Je nepravděpodobné, že by tento lék ovlivnil Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

Tento léčivý přípravek obsahuje 2 mg alkoholu v jedné dávce (2 inhalace). Množství alkoholu v jedné dávce tohoto léčivého přípravku odpovídá méně než 1 ml piva nebo 1 ml vína. Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky. Obsahuje také velmi malé množství dinatrium-chromoglykátu, pacienti užívající v současné době chromoglykát (pro léčbu astmatu, alergické rýmy a alergického zánětu spojivek) však mají pokračovat v obvyklém dávkování.

Vždy používejte tento inhalátor přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Inhalátor byste měl(a) používat pravidelně, tj. dva inhalační vstřiky ráno a dva inhalační vstřiky večer každý den, aby Vám byl inhalátor co nejvíc prospěšný, pokud lékař neurčí jinak, nebo Vám nedá pokyn k ukončení léčby. Nepoužívejte větší než předepsanou dávku. Váš lékař může předepsat inhalátor pro jinou indikaci než je astma, nebo jinou dávku, než se běžně předepisuje a jak je předepsáno v této příbalové informaci. Měl(a) byste používat inhalátor přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistý(á), jakou dávku a jak často inhalátor používat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí, dospívající a děti od 5 let věku

Obvyklá dávka jsou dvě inhalace dvakrát denně, tj. dva inhalační vstřiky ráno a dva večer. Dávku nutnou pro léčbu astmatu Vám předepíše lékař. Pouze dospělí mají používat inhalátor nejvyšší síly (Flutiform 250 mikrogramů/10 mikrogramů).

Pouze dospělí a dospívající od 12 let věku mají používat inhalátor střední síly (Flutiform 125 mikrogramů/5 mikrogramů).

Inhalátor Flutiform nemají používat děti do 5 let věku.

Návod k použití

Před použitím inhalátoru si pečlivě přečtěte tento návod a postupujte podle textu návodu k použití a schémat uvedených níže. Váš lékař nebo lékárník Vám ukáže, jak inhalátor správně používat. Lék je obsažen v aerosolové nádobce (viz schéma 1) umístěné v plastovém dávkovacím zásobníku (známém také jako spouštěč). Spouštěč má počitadlo dávek, které udává, kolik inhalačních vstřiků je ještě k dispozici. Toto počitadlo je barevně rozlišeno. Začíná zelenou barvou, když zbývá méně než 50 vstřiků, změní se na žlutou, a když zbývá méně než 30 vstřiků, změní se na červenou. Když se počitadlo blíží k nule, měli byste kontaktovat svého lékaře a požádat o náhradní inhalátor. Nepoužívejte inhalátor, je-li počitadlo na nule.

Před prvním použitím inhalátoru nebo pokud jste ho nepoužil(a) déle než 3 dny nebo pokud byl vystaven mrazu

Máte-li nový inhalátor nebo jste inhalátor nepoužil(a) déle než 3 dny, je nutné ho připravit pro zajištění správné funkce a dávkování.

Pokud byl Váš inhalátor vystaven mrazu, musí se nechat ohřát po dobu 30 minut při pokojové teplotě a poté se musí připravit pro zajištění správné funkce a dávkování.

Příprava inhalátoru

Inhalátor vždy bezprostředně před použitím protřepejte.

Použití inhalátoru

Pokud máte pocit, že při používání inhalátoru Flutiform trpíte dušností nebo sípotem, měl(a) byste pokračovat v jeho používání, ale co nejdříve navštívit lékaře, protože můžete potřebovat doplňkovou léčbu. Jakmile budete mít astma pod kontrolou, může Váš lékař zvážit vhodnost postupného snižování dávky přípravku Flutiform.

Proveďte kroky 2 až 5 uvedené níže, pomalu.

Použití inhalátoru můžete nacvičovat před zrcadlem. Uvidíte-li při použití inhalátoru vycházet mlhu z vrchní části inhalátoru nebo z úst, inhalace léku zřejmě neproběhla správně. Inhalujte další dávku opakováním od kroku 2 výše.

Po použití inhalátoru si vždy vypláchněte ústa vodou, vykloktejte nebo vyčistěte zuby a zbytky vyplivněte. To může pomoci zabránit vzniku bolesti v ústech a krku a chrapotu.

Máte-li slabé ruce, bude snazší uchopit inhalátor oběma rukama tak, že položíte oba ukazováky na aerosolovou nádobku a oba palce na základnu inhalátoru.

Máte-li při použití inhalátoru potíže, může Vám dát lékař zařízení zvané nástavec AeroChamber Plus Flow-Vu, který Vám pomůže správně vdechnout lék do plic. Váš lékař nebo lékárník Vám poradí, jak inhalátor s nástavcem AeroChamber Plus Flow-Vu správně používat. U nástavce AeroChamber Plus Flow-Vu je uveden návod k použití a návod, jak ho čistit. Tyto návody je nutné si pozorně přečíst.

Péče o inhalátor

Je důležité pečlivě dodržovat tyto pokyny a čistit inhalátor každý týden. Čištění inhalátoru:

Je důležité, abyste užil(a) dávku uvedenou na etiketě z lékárny nebo předepsanou lékařem. Bez porady s lékařem byste neměl(a) dávku zvyšovat ani snižovat.

Jestliže jste užil(a) více léku, než jste měl(a), obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka. Můžete pociťovat silnou bolest na hrudi (angina), vysoký nebo nízký krevní tlak, bolest hlavy, svalové křeče, poruchy spánku, nervozitu, sucho v ústech, nechutenství, křeče nebo záškuby. Můžete cítit třes, závratě, slabost, únavu, nevolnost nebo se celkově necítit dobře. Můžete si také povšimnout změn srdečního rytmu a můžete mít nízkou hladinu draslíku v krvi nebo zvýšenou hladinu cukru v krvi. Můžete také trpět příznaky, jako jsou například bolesti břicha, zvracení, úbytek váhy, snížená úroveň vědomí (což může způsobovat ospalost nebo zmatenost), nebo nízká hladina cukru v krvi.

Jestliže jste dlouhodobě užíval(a) více léku, než je předepsaná dávka, měl(a) byste se poradit se svým lékařem nebo lékárníkem. Je to z toho důvodu, že velké dávky mohou snížit hladinu steroidních hormonů běžně produkovaných nadledvinami (viz bod 4).

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji hned, jakmile si vzpomenete. Pokud se však již blíží doba užití další dávky, zapomenutou dávku vynechejte. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Je velmi důležité, abyste používal(a) tento inhalátor každý den dle doporučení lékaře, i když se cítíte dobře, protože Vám pomůže mít astma pod kontrolou. Jestliže chcete přestat inhalátor používat, nejdříve to oznamte svému lékaři. Lékař Vám poradí, jak to udělat. Dávka se obvykle snižuje postupně, aby nedošlo k astmatickému záchvatu.

Podobně jako všechny léky může mít i tento inhalátor nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Váš lékař Vám předepíše nejnižší dávku potřebnou ke kontrole astmatu, která může snížit možnost výskytu nežádoucích účinků.

Všechny léky mohou způsobit alergické reakce, ačkoli závažné alergické reakce jsou hlášeny vzácně. Ihned informujte svého lékaře, jestliže náhle zpozorujete otok očních víček, obličeje, krku, jazyka nebo rtů, vyrážku nebo svědění, zvláště na celém těle, příznaky jako závratě, točení hlavy, mdloby nebo náhlé změny v dýchání, například zvýšený sípot nebo dušnost.

Stejně jako u jiných inhalátorů se Vaše dýchání může bezprostředně po použití inhalátoru zhoršit. Můžete si všimnout zhoršení sípotu a dušnosti. Jestliže k tomu dojde, přestaňte inhalátor Flutiform používat a použijte svůj rychle účinkující úlevový inhalátor. Ihned kontaktujte svého lékaře. Lékař posoudí Váš zdravotní stav a může zahájit jiný druh léčby. Svůj úlevový inhalátor byste měl(a) nosit vždy u sebe.

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů

Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit

Následující nežádoucí účinky souvisejí s formoterol-fumarátem, ale při klinických studiích tohoto inhalátoru nebyly hlášeny:

Inhalované steroidy mohou ovlivnit normální produkci steroidních hormonů v těle, zvláště když dlouhodobě používáte vysoké dávky. Účinky zahrnují:

Tyto účinky jsou u inhalovaných steroidů mnohem méně pravděpodobné než u steroidů ve formě tablet.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento inhalátor po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku, sáčku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. EXP: 08-2020 znamená, že nemáte používat inhalátor po posledním dni tohoto měsíce, tj. srpna 2020.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před chladem nebo mrazem. Je-li inhalátor vystaven mrazu, musí se nechat 30 minut zahřívat při pokojové teplotě a potom musí být připraven před použitím (viz bod 3 "Jak se přípravek Flutiform používá"). Nepoužívejte inhalátor, který je vyjmutý ze sáčku z folie déle než 3 měsíce, nebo jestliže ukazatel dávek ukazuje "0".

Nevystavujte teplotám nad 50 °C. Aerosolová nádobka obsahuje kapalinu pod tlakem. Nádobku nepropichujte, nerozbíjejte ani nespalujte, i když se zdá prázdná. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivými látkami jsou fluticasoni propionas a formoteroli fumaras dihydricus. Inhalátor je k dispozici ve třech různých silách.

50 mikrogramů/5 mikrogramů v jedné dávce, suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

Jeden inhalační vstřik obsahuje fluticasoni propionas 50 mikrogramů a formoteroli fumaras dihydricus 5 mikrogramů.

125 mikrogramů/5 mikrogramů v jedné dávce, suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

Jeden inhalační vstřik obsahuje fluticasoni propionas 125 mikrogramů a formoteroli fumaras dihydricus 5 mikrogramů.

250 mikrogramů/10 mikrogramů v jedné dávce, suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

Jeden inhalační vstřik obsahuje fluticasoni propionas 250 mikrogramů a formoteroli fumaras dihydricus 10 mikrogramů.

Pomocnými látkami jsou:

Tyto inhalátory jsou malé aerosolové nádobky, obsahující bílou nebo téměř bílou kapalnou suspenzi, vybavené dávkovacím ventilem. Aerosolové nádobky jsou vloženy do šedobílých plastových dávkovačů (spouštěčů) se světle šedým krytem náustku. Jeden inhalátor obsahuje 120 inhalačních vstřiků. Balení obsahuje jeden inhalátor. Vícenásobné balení obsahuje 3 x 1 inhalátor (120 inhalačních vstřiků).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Mundipharma Gesellschaft m.b.H.

Wiedner Gürtel 13

Turm 24, OG 15

1100 Vídeň

Rakousko

Výrobce

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden

Nizozemsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Flutiform

Rakousko

Belgie

Bulharsko

Chorvatsko

Kypr

Česká republika

Dánsko

Finsko

Francie

Německo

Maďarsko

Irsko

Island

Lucembursko

Nizozemsko

Norsko

Polsko

Portugalsko

Rumunsko

Slovenská republika

Slovinsko

Španělsko

Švédsko

Flutiformo

Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 16.3.2022.