FLUCONAZOLE AUROVITAS 100/150 mg tvrdé tobolky

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Fluconazole Aurovitas patří do skupiny léků nazývaných "antimykotika". Léčivou látkou je flukonazol.

Fluconazole Aurovitas se užívá k léčbě infekcí vyvolaných houbami a může se také užívat k prevenci kandidových infekcí. Nejběžnější příčinou mykotických infekcí je kvasinka zvaná Candida.

Dospělí

Tento lék Vám může Váš lékař dát na léčbu následujících typů mykotických infekcí.

Fluconazole Aurovitas můžete rovněž dostat:

Děti a mladiství (0-17 let)

Tento lék Vám může Váš lékař dát na léčbu následujících typů mykotických infekcí:

Fluconazole Aurovitas můžete rovněž dostat:

Před užitím přípravku Fluconazole Aurovitas se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

V souvislosti s léčbou přípravkem Fluconazole Aurovitas byly hlášeny závažné kožní reakce včetně lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS). Pokud zaznamenáte kterýkoli z příznaků těchto závažných kožních reakcí, které jsou popsány v bodě 4, přestaňte přípravek Fluconazole Aurovitas užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Poraďte se se svým lékařem nebo lekárníkem, pokud se mykotická infekce (infekce vyvolaná houbami - plísněmi či kvasinkami) nezlepšuje, protože takový stav může vyžadovat jinou léčbu.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Informujte okamžitě svého lékaře, pokud užíváte astemizol, terfenadin (antihistaminika k léčbě alergií) nebo cisaprid (používaný na žaludeční nevolnost) nebo pimozid (používaný k léčbě mentálních nemocí) nebo chinidin (používaný k léčbě srdeční arytmie) nebo erythromycin (antibiotikum k léčbě infekcí), protože tyto léky se nesmí užívat s přípravkem Fluconazole Aurovitas (viz bod: "Neužívejte přípravek Fluconazole Aurovitas").

Některé léky se mohou s přípravkem Fluconazole Aurovitas vzájemně ovlivňovat. Ujistěte se, že Váš lékař ví, že užíváte kterýkoliv z následujících léků, protože může být nutná úprava dávky nebo sledování, aby bylo možné zkontrolovat, zda tyto léky stále mají požadovaný účinek:

Lék můžete užívat s jídlem i bez jídla.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Pokud plánujete otěhotnět, doporučuje se vyčkat týden po podání jednotlivé dávky flukonazolu, než otěhotníte.

Při delší léčbě flukonazolem se poraďte se svým lékařem o nutnosti používání vhodné metody antikoncepce během léčby. Používání vhodné metody antikoncepce má pokračovat ještě týden po poslední dávce flukonazolu.

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte, neužívejte přípravek Fluconazole Aurovitas, pokud Vám to Váš lékař nedoporučí. Pokud otěhotníte během užívání tohoto přípravku nebo do 1 týdne od poslední dávky, poraďte se se svým lékařem.

Užívání flukonazolu během prvního až třetího nebo čtvrtého až šestého měsíce těhotenství může zvýšit riziko potratu. Užívání flukonazolu během prvního až třetího měsíce těhotenství může u dítěte zvýšit riziko vrozených vad postihujících srdce, kosti a/nebo svaly.

Byly zaznamenány případy dětí narozených s vrozenými vadami postihujícími lebku, uši a kosti v oblasti stehna a lokte u žen léčených po dobu tří měsíců nebo delší vysokými dávkami flukonazolu (400-800 mg denně) z důvodu kokcidioidomykózy. Souvislost mezi flukonazolem a těmito případy není jasná.

V kojení můžete pokračovat po užití jedné 150 mg dávky přípravku Fluconazole Aurovitas. V kojení byste neměla pokračovat při opakovaném užití přípravku Fluconazole Aurovitas.

Při řízení vozidel a obsluze strojů je třeba počítat s tím, že se příležitostně mohou objevit závratě nebo záchvaty.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tobolky se polykají celé se sklenicí vody. Nejlepší je užívat tobolky ve stejnou dobu každý den.

Pokyny k vyjmutí tobolky z blistru

Tlakem na střední část blistru, kde je umístěna tobolka (puchýř blistru) může dojít k její deformaci/porušení, jak je znázorněno na obr. A. Aby se zabránilo takovému poškození, vyjměte tobolku stlačením na okraji části blistru, kde je tobolka umístěna, jak je znázorněno na obr. B.

Doporučené dávkování pro různé indikace je uvedeno níže:

Dospělí

Stav / Dávka

Léčba kryptokokové meningitidy

400 mg první den, poté 200 až 400 mg jednou denně po 6 až 8 týdnů nebo déle, pokud je třeba. Někdy jsou dávky zvýšeny až na 800 mg.

Prevence opětovného výskytu kryptokokové meningitidy

200 mg jednou denně, dokud Vám lékař neřekne, abyste léčbu ukončil(a).

Léčba kokcidioidomykózy

200 až 400 mg jednou denně po dobu 11 až 24 měsíců nebo déle, je-li potřeba. Někdy jsou dávky zvýšeny až na 800 mg.

Léčba kandidové infekce postihující vnitřní orgány

800 mg první den, poté 400 mg jednou denně, dokud Vám lékař neřekne, abyste léčbu ukončil(a).

Léčba infekce postihující sliznice dutiny ústní, krku a otlaků v místě protézy

200 mg až 400 mg první den, poté 100 mg až 200 mg, jednou denně, dokud Vám lékař neřekne, abyste léčbu ukončil(a).

Léčba slizniční kvasinkové infekce - dávka závisí na lokalizaci infekce

50 až 400 mg jednou denně po 7 až 30 dní, dokud Vám lékař neřekne, abyste léčbu ukončili.

Prevence opětovného výskytu infekce v ústech nebo v krku

100 mg až 200 mg jednou denně, nebo 200 mg 3krát týdně, po dobu hrozícího rizika vzniku infekce.

Kvasinková infekce postihující pohlavní orgány

150 mg jako jednorázová dávka.

Ochrana před opětovným výskytem kvasinkové infekce pochvy

150 mg každý třetí den, celkově 3 dávky (den 1, 4, a 7), následně jednou týdně po dobu 6 měsíců, kdy jste v riziku ohrožení infekcí.

Léčba infekce kůže a nehtů

V závislosti na místě infekce 50 mg jednou denně, 150 mg jednou týdně, 300 až 400 mg jednou týdně po 1 až 4 týdny (u atletické nohy až po 6 týdnů, léčba u infekce nehtů trvá až do doby, než je nehet nahrazen novým).

Prevence kandidové infekce (jestliže máte oslabený imunitní systém nebo jeho činnost je nedostatečná)

200 až 400 mg jednou denně, po dobu hrozícího rizika vzniku infekce.

Dospívající ve věku od 12 do 17 let

Dodržujte dávku, kterou Vám předepsal lékař (ať dávkování pro děti nebo pro dospělé).

Děti ve věku do 11 let

Maximální dávka pro děti je 400 mg denně.

Dávka je založena na tělesné hmotnosti dítěte v kilogramech.

Stav / Denní dávka

Kvasinková infekce sliznice a krku - dávka a délka léčby závisí na závažnosti infekce a na její lokalizaci

3 mg na kg tělesné hmotnosti jednou denně (6 mg na kg tělesné hmotnosti smí být podáno první den).

Kryptokoková meningitida nebo kandidová infekce vnitřních orgánů

6 mg až 12 mg na kg tělesné hmotnosti jednou denně.

Prevence opětovného výskytu kryptokokové meningitidy

6 mg na kg tělesné hmotnosti jednou denně.

Ochrana dětí před kandidovou infekcí (jestliže činnost jejich imunitního systému není dostatečná)

3 mg až 12 mg na kg tělesné hmotnosti jednou denně.

Užití u dětí ve věku 0 až 4 týdny

Užití u dětí ve věku 3 až 4 týdny

Stejná dávka jako výše ovšem jednou za dva dny. Maximální dávka je 12 mg na kg tělesné hmotnosti každých 48 hodin.

Užití u dětí ve věku méně než 2 týdny

Stejná dávka jako výše ovšem jednou za tři dny. Maximální dávka je 12 mg na kg tělesné hmotnosti každých 72 hodin.

Starší pacienti

Podává se obvyklá dávka pro dospělé, pokud nemáte problémy s ledvinami.

Pacienti s ledvinovými problémy

Lékař Vám může změnit dávku v závislosti na funkci Vašich ledvin.

Jestliže jste užili příliš mnoho tobolek najednou, můžete pocítit nevolnost. Kontaktujte svého lékaře nebo ihned navštivte nejbližší nemocnici. Příznaky možného předávkování mohou zahrnovat pocit, že slyšíte, vidíte, cítíte a myslíte si věci, které nejsou skutečné (halucinace a paranoidní chování). Podpůrná léčba příznaků (např. výplach žaludku) může napomoci ke zvládnutí tohoto stavu.

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud zapomenete užít dávku, vezměte si ji hned, jak si vzpomenete. Pokud je již doba na následující dávku, neberte si zapomenutou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků, přestaňte přípravek Fluconazole Aurovitas užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:

U některých lidí se rozvinuly alergické reakce i přesto, že vážné alergické reakce jsou vzácné. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Pokud se objeví, kterýkoli z následujících příznaků, okamžitě se obraťte na svého lékaře.

Fluconazole Aurovitas může mít vliv na játra. Známky jaterních problémů zahrnují:

Pokud nastane kterýkoliv z těchto příznaků, okamžitě přestaňte užívat přípravek Fluconazole Aurovitas a sdělte to svému lékaři.

Další nežádoucí účinky

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) jsou:

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) jsou:

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů) jsou:

Frekvence není známa, ale může se vyskytnout (z dostupných údajů nelze určit):

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za "Použitelné do:". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je fluconazolum.

Jedna tobolka obsahuje 100 mg nebo 150 mg flukonazolu.

Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, natrium-lauryl-sulfát, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát.

Víčko a tělo tobolky obsahuje oxid titaničitý (E171), natrium-lauryl-sulfát a želatinu.

Inkoust na potisk obsahuje šelak, propylenglykol, žlutý oxid železitý.

Fluconazole Aurovitas 100 mg tvrdé tobolky

Bílé až téměř bílé neprůhledné tvrdé želatinové tobolky, velikost 2, potisk žlutým inkoustem, na víčku tobolky "FL", na těle tobolky "100", uvnitř bílý až téměř bílý prášek.

Fluconazole Aurovitas 150 mg tvrdé tobolky

Bílé až téměř bílé neprůhledné tvrdé želatinové tobolky, velikost 1 potisk žlutým inkoustem, na víčku tobolky "FL", na těle tobolky "150", uvnitř bílý až téměř bílý prášek.

Tobolky přípravku Fluconazole Aurovitas jsou k dispozici v těchto baleních

PVC/PVDC/Al blistr

Fluconazole Aurovitas 100 mg/150 mg: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 90, 100 tvrdých tobolek.

HDPE lahvička

Fluconazole Aurovitas 100 mg: 30 a 1000 tvrdých tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Aurovitas, spol. s r.o.

Karlovarská 77/12

161 00 Praha 6

Česká republika

APL Swift Services (Malta) Limited

HF 26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Generis Farmacetica, S.A.

Rua Joao de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského Hospodářského Prostoru registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Fluconazole Aurovitas

Dánsko: Fluconazol "Aurobindo"

Itálie: Fluconazolo Aurobindo 100mg/ 150mg capsule rigide

Nizozemsko: Fluconazol Aurobindo 150mg, capsules

Portugalsko: Fluconazol Aurobindo 100mg/ 150mg cápsulas duras

Švédsko: Fluconazol Aurobindo 100mg/ 150mg kapslar, harda

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 21.2.2024.