ELONTRIL 150/300 mg tablety s řízeným uvolňováním

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Elontril je přípravek, který Vám předepsal lékař k léčbě deprese. Pravděpodobně reaguje v mozku s látkami, které se nazývají noradrenalin a dopamin.

Platí-li pro Vás některý z výše zmíněných bodů, informujte o tom svého lékaře, aniž byste užil(a) přípravek Elontril.

Před použitím přípravku Elontril se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Brugadův syndrom

jestliže máte onemocnění zvané Brugadův syndrom (vzácný dědičný syndrom, který ovlivňuje srdeční rytmus) nebo pokud se ve Vaší rodině vyskytla srdeční zástava nebo náhlá smrt.

Děti a dospívající

Přípravek Elontril se nedoporučuje podávat dětem do 18 let. U dětí do 18 let léčených antidepresivy existuje zvýšené riziko výskytu sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování.

Dospělí

Před zahájením léčby přípravkem Elontril Váš lékař musí vědět:

Ukázalo se, že přípravek Elontril je příčinou křečí u zhruba 1 z 1000 pacientů. Tento nežádoucí účinek se častěji vyskytuje u pacientů patřících do výše vyjmenovaných skupin. Vyskytnou-li se u Vás během léčby křeče, přestaňte užívat přípravek Elontril. Dále již neužívejte tento přípravek a vyhledejte svého lékaře.

Platí-li pro Vás některý z výše zmíněných bodů, dříve než začnete užívat přípravek Elontril, informujte o tom svého lékaře. Váš lékař Vás může blíže sledovat nebo navrhnout jinou léčbu.

Sebevražedné myšlenky a zhoršování Vaší deprese

Jste-li depresivní, mohou se někdy u Vás objevit myšlenky na sebepoškozování, nebo sebevraždu. Tyto stavy se mohou zhoršovat, když poprvé začnete užívat antidepresiva, protože tyto přípravky potřebují určitou dobu k nástupu účinku, což jsou obvykle dva týdny, někdy i déle.

Je pravděpodobnější, že se u Vás takové myšlenky objeví, pokud:

Vyskytnou-li se u Vás kdykoliv myšlenky na sebepoškozování, nebo sebevraždu, neprodleně kontaktujte svého lékaře, nebo navštivte nemocnici.

Může Vám pomoci svěřit se příbuznému, nebo blízkému příteli, že máte deprese a požádat je, aby si přečetli tuto příbalovou informaci. Můžete je požádat, aby Vám řekli, pokud si myslí, že se Vaše deprese zhoršuje, nebo pokud jsou znepokojeni změnami ve Vašem chování.

Užíváte-li, nebo jste užíval(a) jiná antidepresiva, která se nazývají inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) v posledních 14 dnech, sdělte to svému lékaři, aniž byste užíval(a) přípravek Elontril (viz také Neužívejte přípravek Elontril, bod 2).

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To se týká i bylinných přípravků nebo vitamínů, včetně přípravků, které jste si koupil(a) sám(sama). Lékař může změnit dávkování přípravku Elontril, nebo navrhne změnu jiných léků, které užíváte.

Některé přípravky se nesmí kombinovat s přípravkem Elontril. Některé z nich mohou zvýšit možnost vzniku epileptických záchvatů nebo křečí. Jiné přípravky mohou zvýšit riziko vzniku jiných nežádoucích účinků. Některé příklady jsou uvedeny níže, ale není to úplný seznam.

Riziko křečí může být vyšší než obvykle:

Platí-li pro Vás některé z výše uvedených skutečností, dříve než začnete užívat přípravek Elontril, informujte o tom svého lékaře. Váš lékař zváží přínos a rizika Vaší léčby přípravkem Elontril.

Výskyt dalších nežádoucích účinků může být vyšší než obvykle:

Platí-li pro Vás cokoli z výše uvedených skutečností, informujte o tom svého lékaře dříve, než začnete přípravek Elontril užívat.

Přípravek Elontril může být méně účinný

Užíváte-li ritonavir nebo efavirenz, přípravky k léčbě infekce virem HIV.

Pokud se Vás to týká, informujte o tom svého lékaře. Lékař zkontroluje, jak dobře na Vás přípravek Elontril působí. Může být zapotřebí Vaši dávku zvýšit, nebo změnit Vaši antidepresivní léčbu. Dávku přípravku Elontril bez porady s lékařem nezvyšujte, jelikož by mohlo dojít ke zvýšenému riziku výskytu nežádoucích účinků, včetně křečí.

Přípravek Elontril může způsobit, že jiné léky mohou být méně účinné

Užíváte-li tamoxifen k léčbě karcinomu prsu

Pokud se Vás to týká, informujte o tom svého lékaře. Může být zapotřebí změnit Vaši antidepresivní léčbu.

Pokud užíváte digoxin k léčbě srdečních obtíží.

Pokud se Vás toto týká, sdělte to svému lékaři. Je možné, že Vám bude lékař muset upravit dávku digoxinu.

Přípravek Elontril s alkoholem

Alkohol může mít vliv nazpůsob jakým přípravek Elontril funguje. Pokud se přípravek Elontril a alkohol užívají společně, mohou ve vzácných případech ovlivňovat nervový systém nebo duševní stav pacienta. Někteří pacienti mohou v průběhu užívání přípravku Elontril pozorovat zvýšenou vnímavost k alkoholu. Proto Vám může lékař doporučit, abyste během léčby přípravkem Elontril nepil(a) alkohol (pivo, víno nebo destilát), nebo jenom v omezeném množství. V případě, že pijete větší množství alkoholu, však nepřestávejte s pitím náhle: mohlo by Vás to vystavit riziku vzniku křečí (záchvatů).

Než začnete přípravek Elontril užívat, sdělte svému lékaři, že pijete alkohol.

Vliv na testy moči

Přípravek Elontril může ovlivnit výsledky některých testů, které se používají ke stanovení léků v moči. Pokud je nutné provést vyšetření moči, sdělte svému lékaři nebo v nemocnici, že užíváte přípravek Elontril.

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, neužívejte přípravek Elontril, pokud Vám ho lékař nedoporučil. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. V některých, ale ne ve všech studiích bylo hlášeno zvýšené riziko vrozených vad, obzvláště srdečních, u dětí, jejichž matky užívaly bupropion. Není známo, zda byly způsobeny užíváním bupropionu.

Látky obsažené v přípravku Elontril mohou přecházet do mateřského mléka. Než začnete užívat přípravek Elontril, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud u Vás přípravek Elontril vyvolává závrať nebo pocit na omdlení, neřiďte vozidla ani neobsluhujte přístroje nebo stroje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Toto jsou obvyklé dávky, ale Váš lékař může doporučit jinou dávku podle Vašich potřeb. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Může chvíli trvat, než se začnete cítit lépe. Chvíli trvá, než se dostaví plný účinek léku, někdy týdny nebo měsíce. Když se začnete cítit lépe, může Vám lékař doporučit, abyste v léčbě přípravkem Elontril pokračoval(a) a předešel(a) tím možnému návratu deprese.

Kolik přípravku se užívá

Obvyklou doporučenou dávkou pro dospělé je jedna 150 mg tableta jednou denně.

Pokud během několika týdnů nedojde ke zlepšení depresivního stavu, může lékař doporučit zvýšení dávky na 300 mg.

Dávku přípravku Elontril užívejte ráno. Neužívejte přípravek Elontril více než jednou denně.

Tableta je pokrytá obalem, který pomalu uvolňuje lék do těla. Je možné, že ve stolici zaznamenáte něco, co vypadá jako tableta. Je to prázdný obal léku, který prošel trávicím traktem.

Tablety polykejte celé. Tablety nežvýkejte, nedrťte nebo je nerozlamujte - pokud to uděláte, je nebezpečí, že dojde k předávkování, jelikož se přípravek může ve Vašem těle příliš rychle uvolňovat. To zvýší pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků, včetně křečí.

Někteří pacienti užívají stále jednu 150 mg tabletu jednou denně po celou dobu léčebného procesu. Váš lékař Vám mohl předepsat tuto dávku, pokud trpíte onemocněním jater nebo ledvin.

Jak dlouho se přípravek užívá

Pouze Vy a Váš lékař můžete rozhodnout, jak dlouho byste měl(a) přípravek Elontril užívat. Než se dostaví zlepšení, můžete přípravek užívat týdny nebo měsíce. O svých příznacích pravidelně informujte svého lékaře, aby mohl posoudit, jak dlouho máte přípravek užívat. Když se začnete cítit lépe, může Vám lékař doporučit, abyste v léčbě přípravkem Elontril pokračoval(a), a předešl(a) tím možnému návratu deprese.

Jestliže jste náhodně překročil(a) doporučenou dávku, může dojít ke zvýšenému riziku vzniku epileptických záchvatů nebo křečí. Neztrácejte čas! Zeptejte se neprodleně svého lékaře, co dělat, nebo se obraťte na nejbližší lékařskou pohotovost.

Zapomenete-li si vzít dávku léčiva, vezměte si ji v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Nikdy sám(a) nepřerušujte léčbu přípravkem Elontril nebo nesnižujte jeho dávkování, aniž byste se nejprve poradil(a) s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Vážné nežádoucí účinky

Epileptické záchvaty nebo křeče

Přibližně 1 z 1000 pacientů užívajících přípravek Elontril je ohrožen vznikem epileptických záchvatů (křeče nebo záškuby). Možnost vzniku těchto příznaků je vyšší, užíváte-li přípravku příliš mnoho, nebo užíváte-li určité přípravky, nebo jste-li více než obvykle ohrožen(a) rizikem vzniku křečí. Máte-li jakékoliv pochybnosti, sdělte to svému lékaři.

Pokud dostanete epileptický záchvat, sdělte to svému lékaři, jakmile se budete cítit lépe. Neužívejte další tablety přípravku.

Reakce přecitlivělosti (alergická reakce)

U některých pacientů se může vyvinout reakce přecitlivělosti na přípravek Elontril.

Příznaky mohou zahrnovat:

Máte-li některý z popsaných příznaků alergické reakce, ihned o tom informujte svého lékaře. Neužívejte další tablety přípravku.

Reakce přecitlivělosti může trvat dlouhou dobu. Předepíše-li Vám lékař přípravek k léčbě alergických příznaků, ujistěte se, že jste dokončil(a) celou léčbu.

Kožní vyrážka související s lupusem nebo zhoršení příznaků lupusu

Není známo - četnost nelze z dostupných údajů u osob užívajících přípravek Elontril určit.

Lupus je onemocnění imunitního systému postihující kůži a další orgány.

Pokud u Vás během užívání přípravku Elontril dojde ke vzplanutí lupusu, výskytu kožní vyrážky nebo poškození kůže typického pro lupus (zvláště na místech vystavených slunci), obraťte se ihned na svého lékaře, protože může být nutné zastavit léčbu.

Akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP)

Není známo - četnost nelze z dostupných údajů u osob užívajících přípravek Elontril určit.

Příznaky AGEP zahrnují vyrážku s hnisem naplněnými pupínky / puchýřy.

Pokud máte vyrážku, která má hnisem naplněné pupínky / puchýře, obraťte se ihned na svého lékaře, protože může být nutné zastavit léčbu.

Jiné nežádoucí účinky

Velmi časté nežádoucí účinky:

Mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 lidí:

Časté nežádoucí účinky:

Mohou se vyskytnout až u 1 z 10 lidí:

Méně časté nežádoucí účinky:

Mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 lidí:

Vzácné nežádoucí účinky:

Mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 lidí:

Velmi vzácné nežádoucí účinky:

Mohou se vyskytnout až u 1 z 10000 lidí:

Četnost není známa

Další nežádoucí účinky se objevily jen u malého počtu osob, ale jejich přesná frekvence není známa:

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem. Lahvička obsahuje malou zatavenou nádobku obsahující aktivní uhlí a silikagel, aby byly tablety v suchu. Nádobku ponechte v lahvičce. Nespolkněte ji.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je bupropion-hydrochlorid. Jedna tableta obsahuje 150 mg nebo 300 mg bupropion-hydrochloridu.

Dalšími pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: polyvinylalkohol, glycerol-dibehenát.

Potahová vrstva tablety: ethylcelulosa, povidon K-90, makrogol 1450, disperze kopolymeru MA/EA 1:1, koloidní bezvodý oxid křemičitý, triethyl-citrát.

Inkoust: šelak 45%, černý oxid železitý (E172) a roztok amoniaku.

150 mg tablety jsou kulaté tablety barvy smetanové až bledě žluté, černým inkoustem označené na jedné straně "GS 5FV 150", na druhé straně bez označení. Tablety jsou dostupné v bílých polyethylenových lahvičkách obsahujících 7, 30, 90 nebo 90 (3 x 30) tablet.

300 mg tablety jsou kulaté tablety barvy smetanové až bledě žluté, černým inkoustem označené na jedné straně "GS 5YZ 300", na druhé straně bez označení. Tablety jsou dostupné v bílých polyethylenových lahvičkách obsahujících 7, 30, 90 nebo 90 (3 x 30) tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irsko

Výrobce

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36

23843 Bad Oldesloe

Německo

Glaxo Wellcome S.A.

Avenida de Extremadura,3

09400 Aranda de Duero

Burgos

Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Wellbutrin XR: Rakousko, Belgie, Kypr, Lucembursko, Řecko, Malta, Polsko, Portugalsko, Slovinsko, Nizozemsko

Wellbutrin: Itálie

Elontril: Česká republika, Estonsko, Německo, Maďarsko, Itálie, Litva, Portugalsko, Rumunsko, Slovenská republika, Španělsko, Nizozemsko

Wellbutrin Retard: Island, Norsko

Voxra: Finsko, Švédsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 15.3.2024.