EFIENT 10/5 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

V příbalové informaci naleznete:

Efient, který obsahuje léčivou látku prasugrel, patří ke skupině léků zvaných protidestičkové látky. Krevní destičky jsou velmi malé buněčné částice, které kolují krví. Když je krevní céva poškozená, například říznutím, destičky se shluknou, aby pomohly vytvořit krevní sraženinu (trombus). Destičky jsou tedy velmi důležité jako pomoc při zastavování krvácení. Pokud se vytvoří sraženiny ve ztvrdlé krevní cévě, například tepně, mohou být velmi nebezpečné, protože mohou bránit krevnímu zásobení a vést k srdečnímu infarktu (infarkt myokardu), cévní mozkové příhodě nebo k úmrtí. Krevní sraženiny v tepnách, které zásobují krví srdce, mohou také snižovat krevní zásobení a vést k nestabilní angině pectoris (těžká bolest na hrudníku).

Přípravek Efient potlačuje shlukování destiček a tak snižuje riziko vytvoření krevní sraženiny.

Byl vám předepsán přípravek Efient, protože jste již prodělal(a) infarkt myokardu nebo jste měl(a) nestabilní anginu pectoris a byl(a) jste léčen(a) zákrokem, při kterém se zprůchodňovaly uzavřené tepny v srdci. Můžete mít také zavedený jeden nebo více stentů k udržení otevřeného průsvitu ucpané nebo zúžené tepny přivádějící krev do srdce. Efient snižuje riziko toho, že proděláte další infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu, nebo že zemřete na jednu z těchto aterotrombotických příhod. Váš lékař vám také bude podávat acetylsalicylovou kyselinu (např. Anopyrin), další protidestičkový přípravek.

Před užitím přípravku Efient se poraďte se svým lékařem

Před užitím přípravku Efient byste měl/a uvědomit svého lékaře, pokud se na Vás vztahuje cokoliv z níže uvedeného:

Po dobu užívání přípravku Efient:

Informujte prosím ihned svého lékaře, pokud u vás dojde k rozvoji stavu nazývaného trombotická trombocytopenická purpura (TTP), který zahrnuje horečku a tvorbu modřin, které mohou vypadat jako červené kulaté tečkovité podkožní podlitiny; může a nemusí se dostavit také nevysvětlitelná výrazná únava, zmatenost, zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka) (viz bod 4 "Možné nežádoucí účinky").

Děti a dospívající

Přípravek Efient by neměl být používán u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, potravinových doplňcích a bylinných přípravcích. Je obzvláště důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud se léčíte: - klopidogrelem (protidestičkový přípravek),

Pokud se tyto léky podávají současně s přípravkem Efient, mohou zvyšovat riziko krvácení.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte morfin nebo další opiody (léky užívané k léčbě silné bolesti).

Pokud užíváte Efient, užívejte jiné léčivé přípravky pouze v případě, že vám to schválí váš lékař.

Informujte svého lékaře, pokud otěhotníte nebo pokud plánujete těhotenství v době, kdy užíváte Efient. Měla byste Efient užívat pouze poté, co se svým lékařem prodiskutujete potenciální příznivé působení a jakákoli potenciální rizika hrozící vašemu nenarozenému dítěti.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Nebyly provedeny žádné studie zaměřené na vliv přípravku Efient na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Není pravděpodobné, že by Efient ovlivňoval schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař vám sdělí, kolik tablet přípravku Efient máte užívat. Obvyklá dávka přípravku Efient je 10 mg denně. Léčbu zahájíte jednorázovou dávkou 60 mg. Pokud vážíte méně než 60 kg nebo je vám více než 75 let, dávka přípravku Efient je 5 mg denně. Váš lékař vám také řekne, abyste užíval/a acetylsalicylovou kyselinu - sdělí vám přesnou dávku, kterou budete užívat (obvykle mezi 75 mg a 325 mg denně).

Můžete užívat Efient s jídlem nebo bez jídla. Svou dávku užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu. Tabletu nelámejte ani nedrťte.

Je důležité sdělit Vašemu lékaři, stomatologovi a lékárníkovi, že užíváte Efient.

Neprodleně se obraťte na svého lékaře nebo nemocnici, protože vám může hrozit nadměrné krvácení. Měl/a byste lékaři ukázat svoje balení přípravku Efient.

Pokud zapomenete užít svoji plánovanou denní dávku, užijte přípravek Efient tehdy, kdy si vzpomenete. Pokud zapomenete na svou dávku po celý den, jen pokračujte v užívání přípravku Efient následující den v obvyklé dávce. Nezvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. U balení obsahující 14, 28, 56, 84 a 98 tablet můžete zkontrolovat den, ve kterém jste naposled užil(a) tabletu přípravku Efient, podle kalendáře vytištěného na blistru.

Nepřestávejte užívat Efient, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem; pokud přestanete užívat přípravek Efient příliš brzy, může se zvýšit riziko srdečního infarktu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Obraťte se ihned svého lékaře, pokud si všimnete čehokoliv z následujícího:

Kontaktujte ihned svého lékaře také, pokud si všimnete čehokoli z následujícího:

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud si všimnete čehokoliv z následujícího:

Všechno z výše uvedeného může být známkou krvácení, nejčastějšího nežádoucího účinku přípravku Efient. I když nastává méně často, závažné krvácení může ohrožovat život.

Frekvence pozorovaných nežádoucích účinků je definována takto:

velmi časté: postihují více než 1 uživatele z 10,

časté: postihují 1 až 10 uživatelů ze 100,

méně časté: postihují 1 až 10 uživatelů z 1000,

vzácné: postihují 1 až 10 uživatelů z 10000,

velmi vzácné: postihují méně než 1 uživatele z 10000,

není známo: z dostupných údajů frekvenci nelze stanovit.

Nežádoucí účinky zaznamenané v klinických hodnoceních s přípravkem Efient zahrnují:

Časté nežádoucí účinky ( mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10,

webové stránky: http:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek/.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vzduchem a vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky t do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je prasugrelum.

Pomocnými látkami jsou:

Efient je k dispozici v baleních po 14, 28, 30, 30 (x1), 56, 84, 90 (x1) a 98 tabletách.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

SUBSTIPHARM

24 rue Erlanger

75016 Paris

Francie.

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267241111

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 29.9.2022.

Další zdroje informací:

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na adrese: http:// www.ema.europa.eu/.