DUTROZEN 0,5 mg/0,4 mg tvrdé tobolky

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Dutrozen se užívá k léčbě mužů se zbytněním prostaty (benigní hyperplazií prostaty), což je nezhoubné (nerakovinové) zbytnění (zvětšení) předstojné žlázy (prostaty), které je způsobené vylučováním zvýšeného množství hormonu nazývaného dihydrotestosteron.

Přípravek Dutrozen je kombinací 2 různých léčivých látek nazývaných dutasterid a tamsulosin. Dutasterid patří do skupiny léků nazývaných inhibitory 5-alfa-reduktázy a tamsulosin patří do skupiny léků nazývaných alfa-blokátory.

Zvětšování prostaty může vést k problémům s močením, jako jsou obtíže s vyprazdňováním moči a častější potřeba návštěv toalety. Stlačením je močová trubice zúžená a proud moči je pomalejší a slabší. Je-li benigní hyperplazie prostaty neléčená, může se zhoršovat a vést až k úplné neschopnosti se vymočit (k akutnímu zadržení neboli retenci moči). Tento stav pak vyžaduje okamžitou léčbu. V některých případech je zapotřebí chirurgické odstranění nebo zmenšení velikosti prostaty.

Dutasterid snižuje tvorbu hormonu nazývaného dihydrotestosteron, což vede ke zmenšení prostaty a ke zmírnění obtíží. Riziko akutní retence moči a nutnosti chirurgické léčby jsou tak sníženy. Tamsulosin působí prostřednictvím relaxace (uvolnění) svaloviny prostaty, čímž usnadňuje močení a významně ulevuje od příznaků.

Pokud si myslíte, že se některý z těchto příznaku vztahuje na Vás, neužívejte tento léčivý přípravek, dokud se neporadíte se svým lékařem.

Před užitím přípravku Dutrozen se poraďte se svým lékařem.

V některých klinických studiích se objevilo srdeční selhání u většího počtu pacientů, kteří užívali dutasterid spolu s dalším lékem nazývaným alfa-blokátor, jako je tamsulosin, než u pacientů užívajících pouze dutasterid nebo pouze alfa-blokátor. Srdeční selhání znamená, že srdce nepumpuje krev tak dobře, jak má.

Máte-li nějaké nejasnosti týkající se užívání přípravku Dutrozen, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat.

Neužívejte přípravek Dutrozen společně s těmito léky:

Přípravek Dutrozen se nedoporučuje užívat s těmito léky:

Některé léky mohou s přípravkem Dutrozen vzájemně působit a mohou zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků. Tyto přípravky zahrnují:

Užíváte-li některý z těchto přípravků, informujte o tom svého lékaře.

Přípravek Dutrozen se má užívat každý den 30 minut po stejném jídle daného dne.

Přípravek Dutrozen nesmí užívat ženy.

Ženy, které jsou těhotné (nebo mohou být těhotné), nesmí manipulovat s prosakujícími tobolkami. Dutasterid se vstřebává kůží a může ovlivnit normální vývoj plodu mužského pohlaví. Toto riziko je největší v prvních 16 týdnech těhotenství.

Během pohlavního styku používejte kondom. Dutasterid byl prokázán ve spermatu mužů užívajících přípravek Dutrozen. Je-li, nebo může-li být Vaše partnerka těhotná, musíte zabránit tomu, aby přišla do kontaktu se spermatem.

Bylo prokázáno, že přípravek Dutrozen snižuje počet spermií, objem spermatu a pohyblivost spermií. Proto může dojít ke snížení plodnosti.

Došlo-li ke kontaktu těhotné ženy s přípravkem Dutrozen, kontaktujte svého lékaře.

Přípravek Dutrozen může způsobovat závratě, proto může ovlivnit Vaši schopnost řídit a bezpečně obsluhovat stroje. Pokud Vás přípravek takto ovlivňuje, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Přípravek Dutrozen obsahuje 299,46 mg propylenglykol monokaprylátu (což odpovídá 112,80 mg propylenglykolu) v jedné tobolce a stopy propylenglykolu v černém inkoustu. Tento léčivý přípravek může obsahovat sójový lecithin. Jestliže jste alergický na arašídy nebo sóju, neužívejte tento léčivý přípravek (viz bod "Neužívejte přípravek Dutrozen").

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud nebudete přípravek užívat pravidelně, může to mít vliv na sledování hladin PSA. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik přípravku se užívá

Doporučená dávka přípravku je 1 tobolka jednou denně, 30 minut po stejném jídle daného dne.

Jak se přípravek užívá

Tobolky polykejte celé a zapíjejte vodou. Nežvýkejte je a neotvírejte je. Kontakt s obsahem tobolek může způsobit podráždění Vašich úst a jícnu.

Jestliže jste užil větší než předepsanou dávku tobolek přípravku Dutrozen, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku. Užijte následující dávku v obvyklý čas.

Nepřestávejte užívat přípravek Dutrozen, aniž byste se před tím poradil se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Alergická reakce

Známky alergické reakce mohou zahrnovat:

Pokud pozorujete výskyt některého z těchto příznaků, okamžitě kontaktujte svého lékaře a přestaňte přípravek Dutrozen užívat.

Závrať, točení hlavy a mdloba

Přípravek Dutrozen může způsobovat závrať, pocit točení hlavy a ve vzácných případech mdlobu. Pokud se zvedáte z polohy vleže nebo vsedě do sedu nebo stoje, buďte opatrný (zvláště, pokud jste se probudil v noci), dokud nebudete vědět, jak Vás tento lék ovlivňuje. Pokud budete cítit závrať nebo pocit točení hlavy kdykoli v průběhu léčby, posaďte se nebo si lehněte, dokud příznaky neodezní.

Závažné kožní reakce

Známky závažných kožních reakcí mohou zahrnovat:

Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, okamžitě kontaktujte lékaře a přestaňte užívat přípravek Dutrozen.

Další nežádoucí účinky

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

* U malého počtu mužů mohou některé z těchto účinků přetrvávat i poté, co přestanou přípravek Dutrozen užívat.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů):

Další nežádoucí účinky se vyskytly u malého počtu mužů, ale jejich přesná četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit):

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Užívejte pouze do 90 dnů po prvním otevření. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivými látkami jsou dutasteridum (0,5 mg) a tamsulosini hydrochloridum (0,4 mg, odpovídá tamsulosinum 0,367 mg).

Pomocnými látkami jsou:

Měkké tobolky dutasteridu: propylenglykol monokaprylát, typ II; želatina; glycerol; oxid titaničitý (E171); butylhydroxytoluen (E321), triacylglyceroly se středním řetězcem*, sójový lecithin (může obsahovat sójový olej) *.

* možné stopy z výrobního procesu

Pelety tamsulosin-hydrochloridu s řízeným uvolňováním: mikrokrystalická celulóza; kopolymer kyseliny methakrylové a ethyl-akrylátu 1:1 30% disperze (obsahuje také natrium-lauryl-sulfát a polysorbát 80); dibutyl-sebakát; hydrát koloidního oxidu křemičitého; polysorbát 80; kalcium- stearát.

Tvrdé želatinové tobolky: želatina; oxid titaničitý (E171); červený oxid železitý (E172); žlutý oxid železitý (E172); černý oxid železitý (E172).

Černý inkoust: propylenglykol (E1520); hydroxid draselný; koncentrovaný roztok amoniaku; černý oxid železitý (E172); šelak.

Přípravek Dutrozen jsou podlouhlé tvrdé želatinové tobolky o velikosti 24,2 x 7,7 mm, s hnědým tělem a béžovým víčkem s černým kódem C001 na víčku. Jedna tobolka obsahuje:

Přípravek Dutrozen je balen do bílé HDPE lahvičky s bílým PP víčkem obsahujícím silikagelové vysoušedlo.

7, 30, 90 tvrdých tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Laboratorios León Farma, SA,

Polígono Industrial Navatejera, C/La Vallina s/n,

Villaquilambre, León, 24193 Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Bulharsko, Česká republika, Estonsko, Lotyšsko, Litva, Polsko a Velká Británie: Dutrozen

Německo: Dutasterid-Tamsulosin Zentiva

Portugalsko: Dutasterida + Tansulosina Zentiva

Rumunsko: Dutazen 0,5 mg/0,4 mg capsule

Španělsko: Dutasterida/Tamsulosina Zentiva

Francie: Dutasteride/Tamsulosine Zentiva 0,5 mg/0,4 mg gélules

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 15.7.2024.