DORZOGEN COMBI 20 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Dorzogen Combi je kombinace dvou léčivých látek: dorzolamidu a timololu. Dorzolamid patří do skupiny léčivých látek nazývaných "inhibitory karboanhydrázy".

Timolol patří do skupiny léčivých látek nazývaných "beta-blokátory".

Tento léčivý přípravek snižuje tlak v oku různými způsoby.

Přípravek Dorzogen Combi se předepisuje ke snížení zvýšeného nitroočního tlaku u pacientů s glaukomem (zeleným zákalem), kdy oční kapky obsahující samotný beta-blokátor nejsou dostatečně účinné.

Pokud si nejste jistý(á), zda můžete tento přípravek používat, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

Před použitím přípravku Dorzogen Combi se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže máte:

Před operací informujte svého lékaře, že používáte přípravek Dorzogen Combi, protože timolol může změnit účinky některých léků používaných během anestezie. Také informujte svého lékaře o jakýchkoli alergiích nebo alergických reakcích včetně kopřivky, otoku obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou způsobit potíže s dýcháním nebo polykáním.

Informujte svého lékaře, pokud máte svalovou slabost nebo Vám byla diagnostikována myasthenia gravis.

Pokud se u Vás objeví jakékoli podráždění oka nebo jakékoli nové oční problémy, jako je zarudnutí oka nebo otok očních víček okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Pokud máte podezření, že přípravek Dorzogen Combi způsobuje alergickou reakci nebo přecitlivělost (například kožní vyrážku, závažnou kožní reakci nebo zarudnutí a svědění oka), přestaňte tento přípravek používat a okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví infekce oka, poranění oka, podstoupíte operaci oka, vyvine se u Vás jiná reakce nebo zhoršení příznaků.

Aplikace přípravku Dorzogen combi vkapán do oka může to ovlivnit celý organismus.

Děti a dospívající

K dispozici jsou jen omezené zkušenosti s dorzolamidem/timololem u dětí a dospívajících.

Starší pacienti

Ve studiích s dorzolamid/timololem byly účinky dorzolamid/timololu u starších i mladších pacientů podobné.

Použití u pacientů s poruchou funkce jater

Informujte svého lékaře o jakýchkoli problémech s játry, které máte nebo jste jimi trpěl(a) v minulosti.

Dorzogen Combi může ovlivňovat nebo být ovlivněný dalšími léky, které užíváte, včetně ostatních očních kapek k léčbě glaukomu. Informujte svého lékaře, jestliže užíváte nebo se chystáte užívat léky určené ke snížení krevního tlaku, léky k léčbě cukrovky nebo k léčbě srdce. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to včetně léků dostupných bez lékařského předpisu.

Je to zvláště důležité v případě, že:

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Nepoužívejte Dorzogen Combi když jste těhotná, pokud to nepovažuje Váš lékař za nezbytné.

Nepoužívejte Dorzogen Combi, jestliže kojíte. Dorzogen Combi může přecházet do mateřského mléka.

Požádejte svého lékaře o radu předtím, než začnete užívat jakýkoli léčivý přípravek v období kojení.

Nebyly provedeny žádné studie účinků na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Existují nežádoucí účinky spojené s dorzolamidem/timololem jako rozmazané vidění, které může ovlivnit Vaši schopnost řídit a/nebo obsluhovat stroje. Neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit dobře nebo dokud se Vám nevyjasní zrak.

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,15 mg benzalkonium-chloridu v 1 ml roztoku očních kapek.

Benzalkonium-chlorid může být absorbován měkkými kontaktními čočkami a může měnit jejich barvu. Před podáním tohoto léčivého přípravku vyjměte kontaktní čočky a nasaďte je zpět až po 15 minutách.

Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, zvláště pokud trpíte syndromem suchého oka nebo onemocnění rohovky (průhledná vrstva v přední části oka). Jestliže se po podání tohoto přípravku objeví abnormální pocity v oku, bodání nebo bolest v oku, informujte svého lékaře.

Vždy používejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Vhodné dávkování a trvání léčby stanoví lékař.

Doporučená dávka je jedna kapka do postiženého oka (očí) 2x denně, například ráno a večer.

Jestliže používáte tento léčivý přípraveks dalšími očními kapkami, tyto oční kapky mají být vkapávány s odstupem nejméně 10 minut.

Neměňte dávkování přípravku bez konzultace s lékařem. Pokud je nutné léčbu ukončit, kontaktujte ihned svého lékaře.

Nedotýkejte se špičkou kapací koncovky očí nebo okolních tkání. Může dojít ke kontaminaci bakteriemi, které mohou způsobit oční infekce vedoucí k vážnému poškození očí, dokonce i ke ztrátě zraku. Aby se předešlo možné kontaminaci lahvičky, umyjte si ruce před použitím tohoto léčivého přípravku a zabraňte kontaktu kapací koncovky s jakýmkoli povrchem. Pokud si myslíte, že Váš léčivý přípravek může být kontaminován, nebo pokud se u Vás rozvine oční infekce, okamžitě kontaktujte svého lékaře ohledně dalšího používání.

Pro zajištění správného dávkování, nemá být otvor kapací koncovky lahvičky rozšiřován.

Návod k použití

Lahvičku nepoužívejte, pokud na hrdle chybí plastový kroužek garantující neporušenost obalu nebo je zlomený. Při prvním otevření lahvičky tento kroužek odtrhněte.

Při každém použití přípravku Dorzogen Combi:

Je důležité používat přípravek tak, jak to předepsal lékař. Pokud si nakapete do oka více kapek nebo pokud spolknete část obsahu lahvičky, můžete se cítit nedobře, například můžete pociťovat bolest hlavy či se cítit unaveně, může se objevit točení hlavy nebo závratě, obtíže s dýcháním, dušnost nebo pocit, že se Vaše srdce zpomalilo. Pokud pociťujete některý z výše uvedených příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Tento léčivý přípravek je nutno používat tak, jak Vám předepsal Váš lékař.

Pokud dávku vynecháte, vezměte si ji co nejdříve. Pokud ale už je téměř čas na další dávku, vynechanou dávku vypusťte a vraťte se k pravidelnému dávkovacímu režimu.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Pokud chcete používání tohoto léčivého přípravku ukončit, řekněte to nejprve svému lékaři.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte tento lék používat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, protože by to mohly být známky reakce na léčivý přípravek.

Generalizované alergické reakce včetně podkožních otoků, které se mohou objevit v oblastech jako je obličej a končetiny, a mohou blokovat dýchací cesty, což může způsobit potíže s polykáním, dušnost, kopřivku nebo svědivou vyrážku, lokalizovanou a generalizovanou vyrážku, svědění a závažnou náhlou životohrožující alergickou reakci.

Obvykle můžete pokračovat v léčbě, když nežádoucí účinky nejsou závažné. Jestli Vás některé nežádoucí účinky znepokojují, řekněte o tom lékaři nebo lékárníkovi. Neukončujte léčbu přípravkem Dorzogen Combi, aniž byste se poradil(a) s lékařem.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u dorzolamidu/timololu nebo jedné z jeho složek buď během klinických studií nebo po uvedení přípravku na trh.

Velmi časté (objevují se u více než 1 pacienta z 10)

Časté (objevují se až u než 1 pacienta z 10):

Méně časté (objevují se u 1 pacienta ze 100):

Vzácné (objevují se u 1 pacienta z 1000):

Stejně jako jiné léky aplikované do očí se timolol vstřebává do krve. To může způsobit podobné nežádoucí účinky jako u jiných beta-blokátorů podávaných ústy. Výskyt nežádoucích účinků po lokálním očním podání je nižší, než když jsou léky podávány např. ústy nebo injekčně.

Uvedené další nežádoucí účinky zahrnují reakce pozorované v rámci třídy beta-blokátorů při použití k léčbě očních onemocnění:

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, Webové stránky: http:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku lahvičky a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v originálním balení, abyste přípravek chránili před světlem a vlhkostí.

Dorzogen Combi by měl být spotřebován do 28 dnů od prvního otevření lahvičky. Proto musíte lahvičku 4 týdny po prvním otevření vyhodit, a to i v případě, že v ní ještě zbyl roztok. Pro snazší zapamatování si napište datum otevření na místo na krabičce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivými látkami jsou dorzolamidum a timololum. Jeden mililitr přípravku obsahuje dorzolamidum 20 mg (jako dorzolamidi hydrochloridum) a timololum 5 mg (jako timololi maleas).

Pomocnými látkami jsou mannitol, hyetelosa, benzalkonium-chlorid (jako konzervační látka) (viz bod 2 "Dorzogen Combi obsahuje konzervační látku benzalkonium-chlorid"), dihydrát natrium-citrátu, hydroxid sodný a voda pro injekce.

Přípravek je sterilní, čirý, mírně viskózní, bezbarvý vodný roztok očních kapek.

Dorzogen Combi je v bílé neprůhledné lahvičce z polyethylenu střední hustoty s kapací koncovkou se zatavenou LDPE špičkou a HDPE šroubovacím uzávěrem s kroužkem garantujícím neporušenost obalu. Jedna lahvička obsahuje 5 ml očního roztoku.

Velikosti balení: 1, 3 nebo 6 lahviček po 5 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Do 31.7.2023

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13

Irsko

Od 1.8.2023

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin, Irsko

Famar S.A., Plant A, 63 Agiou Dimitriou Street, 174 56, Alimos, Athens, Řecko

PHARMATHEN S.A., Dervenakion 6, Pallini 15351, Attikis, Řecko

Viatris Sante, 1 Rue de Turin, 69007 Lyon, Francie

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Rakousko: Dorzolamid + Timolol Viatris 20 mg/ml + 5 mg/ml - Augentropfen

Belgie: TensocViatris 20 mg/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing

Česká republika: Dorzogen Combi

Dánsko: Tirzopt

Francie: Dorzolamide/Timolol Viatris 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution

Itálie: Dorzolamide e timololo Mylan Generics

Portugalsko:Timolol + Dorzolamida Mylan

Španělsko: Dorzolamida Timolol Viatris 20 mg/ml + 5 mg/ml, colirio en solución

Nizozemsko: Dorzolamide/Timolol Viatris 20/5 mg/ml, oogdruppels, oplossing

Spojené království (Severní Irsko): Dorzolamide/Timolol 20 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 12.7.2023.