DORETA PROLONG 75 mg/650 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Doreta Prolong je kombinace dvou analgetik (léků proti bolesti) tramadolu a paracetamolu, která společně, zmírňují Vaši bolest.

Přípravek Doreta Prolong je určen k léčbě středně silné až silné bolesti, pokud lékař doporučil, že kombinace tramadolu a paracetamolu ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním je nutná.

Přípravek Doreta Prolong mají používat pouze dospělí a dospívající starší 12 let.

Před užitím přípravku Doreta Prolong se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Doreta Prolong je léková forma s prodlouženým uvolňováním, to znamená, že uvolňuje aktivní složky, tramadol a paracetamol, po delší dobu. Pokud jste v minulosti užívali jiné přípravky obsahující kombinaci tramadolu a paracetamolu, buďte zvláště opatrní, protože přípravek Doreta Prolong tablety s prodlouženým uvolňováním mají jiné dávkovací schéma (viz bod 3. Jak se přípravek Doreta Prolong užívá).

Zvláštní pozornosti při použití přípravku Doreta Prolong je zapotřebí, jestliže:

Existuje malé riziko, že se u Vás může objevit tzv. serotoninový syndrom, který může nastat po užití tramadolu v kombinaci s některými antidepresivy nebo po užití samotného tramadolu. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z příznaků souvisejících s tímto závažným syndromem (viz bod 4 "Možné nežádoucí účinky"), okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Poruchy dýchání ve spánku

Přípravek Doreta Prolong obsahuje účinnou látku, která patří do skupiny opioidů. Opioidy mohou způsobit poruchy dýchání ve spánku, jako je centrální spánková apnoe (mělké dýchání/přestávky v dýchání během spánku) a hypoxemie (nízká hladina kyslíku v krvi) ve spánku.

Riziko centrální spánkové apnoe závisí na dávce opioidů. Pokud se u Vás objeví centrální spánková apnoe, Váš lékař může zvážit snížení celkové dávky opioidů.

Tramadol se v játrech přeměňuje působením enzymu. U některých lidí se vyskytují varianty tohoto enzymu, což je může ovlivnit v různých ohledech. U některých osob se nemusí dostavit dostatečná úleva od bolesti, u jiných je zase pravděpodobnější, že se objeví závažné nežádoucí účinky. Pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, musíte přestat tento léčivý přípravek užívat a vyhledat okamžitou lékařskou pomoc: pomalé nebo mělké dýchání, zmatenost, ospalost, zúžené zornice, pocit na zvracení nebo zvracení, zácpa, snížená chuť k jídlu.

Použití u dětí, které mají potíže s dýcháním

Tramadol se nedoporučuje používat u dětí, které mají potíže s dýcháním, protože příznaky toxicity tramadolu mohou být u těchto dětí horší.

Sdělte svému lékaři, pokud trpíte mimořádnou únavou, sníženou chutí k jídlu, závažnou bolestí břicha, pocitem na zvracení, zvracením nebo nízkým krevním tlakem. Tyto příznaky mohou signalizovat, že trpíte nedostatečností nadledvin (nízké hladiny kortizolu). Váš lékař rozhodne, jestli potřebujete užívat hormonální doplněk.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Důležité: Tento léčivý přípravek obsahuje paracetamol a tramadol. Sdělte svému lékaři, pokud užíváte jakýkoli jiný lék obsahující paracetamol nebo tramadol, aby mohl rozhodnout o další léčbě. Další přípravky obsahující tramadol nebo paracetamol užívejte pouze pod lékařským dohledem.

Během užívání přípravku Doreta Prolong nepoužívejte bez doporučení lékaře žádné jiné přípravky obsahující paracetamol, včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu - například léky tlumící bolest nebo léky k léčbě horečky, nachlazení a chřipky, protože zvyšují riziko předávkování paracetamolem. Předávkování paracetamolem může způsobit poškození jater, což může vést k nutnosti transplantace jater nebo dokonce ke smrti.

Nikdy neužívejte větší dávku přípravku Doreta Prolong než Vám předepsal lékař. Vyšší dávky, než jsou doporučené, nevedou k vyšší úlevě od bolesti, ale zvýší riziko velmi vážného poškození jater. Příznaky poškození jater se obvykle dostaví po několika dnech. Proto je důležité, abyste okamžitě kontaktovali svého lékaře, pokud jste užili příliš vysokou dávku, i pokud se cítíte dobře.

Nesmíte užívat přípravek Doreta Prolong spolu s inhibitory monoaminooxidázy ("IMAO") (viz bod "Neužívejte přípravek Doreta Prolong").

Nedoporučuje se užívání přípravku Doreta Prolong s následujícími látkami:

Prosím, sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud užíváte:

Přípravek Doreta Prolong může zvýšit riziko nežádoucích účinků, pokud zároveň užíváte následující léky:

Účinnost přípravku Doreta Prolong může být také změněna při souběžném užívání následujících léků:

Přípravek Doreta Prolong lze užívat s jídlem i bez jídla.

Přípravek Doreta Prolong může vyvolat pocit ospalosti a otupělosti. Po požití alkoholu se mohou tyto příznaky ještě zvýšit, proto se po dobu užívání přípravku Doreta Prolong vyvarujte konzumace alkoholu.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Jelikož přípravek Doreta Prolong je pevnou kombinací léčivých látek obsahujících tramadol, nemá se v průběhu těhotenství užívat.

Kojení

Tramadol se vylučuje do mateřského mléka. Z toho důvodu nemáte přípravek Doreta Prolong užít během kojení více než jednou. Pokud užijete přípravek Doreta Prolong více než jednou, máte přestat kojit.

Plodnost

Zkušenosti s podáváním tramadolu neodhalily žádný vliv na plodnost žen nebo mužů. Údaje o vlivu kombinace tramadolu a paracetamolu na plodnost nejsou k dispozici.

Přípravek Doreta Prolong může způsobit ospalost a otupělost. Neřiďte vozidla, neobsluhujte stroje ani nevykonávejte jiné činnosti, při kterých je nutná pozornost, dokud nezjistíte, jak na Vás přípravek Doreta Prolong působí.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě s prodlouženým uvolňováním, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá zahajovací dávka je jedna až dvě tablety. V případě potřeby lze podat další dávky vždy po dvanácti hodinách, podle doporučení Vašeho lékaře.

Neužívejte více než 4 tablety denně (které odpovídají 300 mg tramadol-hydrochloridu a 2600 mg paracetamolu).

Dávkování se upravuje podle intenzity bolesti a podle individuální citlivosti na bolest. K potlačení bolesti se má užít nejnižší možná dávka přípravku.

Těžká porucha funkce jater (nedostatečnost)

Pacienti s těžkou poruchou funkce jater nesmí léčivý přípravek Doreta Prolong užívat.

Jestliže máte lehkou nebo středně těžkou poruchu funkce jater, lékař Vám může doporučit prodloužení dávkovacího intervalu.

Použití u dětí

Přípravek Doreta Prolong se nedoporučuje používat u dětí mladších 12 let.

Starší pacienti

U starších pacientů (nad 75 let) může být prodloužena doba vylučování tramadolu. Jestli se Vás to týká, lékař Vám může doporučit prodloužení dávkovacího intervalu.

Způsob podání

Tablety se musí polykat celé, s dostatečným množstvím tekutiny. Tablety nedrťte ani nežvýkejte.

Tablety se mají užívat po co nejkratší období.

Máte-li pocit, že je účinek přípravku Doreta Prolong příliš silný (tj. cítíte silnou ospalost nebo obtíže s dýcháním) nebo příliš slabý (tj. zmírnění bolesti je nedostatečné), obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka. Pokud se Vaše příznaky nezlepší, navštivte svého lékaře.

V případě předávkování okamžitě vyhledejte neodkladnou lékařskou péči, nebo se obraťte na Toxikologické informační středisko: telefonní čísla: 224919293 a 224915402, webová stránka: www.tis-cz.cz a e-mail pro neakutní dotazy: tis@vfn.cz. Vezměte s sebou veškerý zbývající léčivý přípravek, tuto příbalovou informaci nebo krabičku. V případě předávkování je třeba vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, i pokud se cítíte dobře, kvůli riziku opožděného vážného poškození jater.

Předávkování paracetamolem je potenciálně smrtelné kvůli nevratnému poškození jater. I pokud se cítíte dobře, existuje vážné riziko poškození jater. Aby nedošlo k poškození jater, je nezbytné co nejdříve vyhledat lékařskou péči. Čím kratší je interval mezi předávkováním a podáním antidota, tím nižší je pravděpodobnost poškození jater.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Doreta Prolong, než jste měl(a), můžete také zaznamenat těžkou poruchu prokrvování orgánů, ztrátu vědomí až kóma, mít křeče nebo potíže s dechem, cítit se špatně, zvracet, hubnout nebo mít bolesti břicha.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže vynecháte dávku přípravku Doreta Prolong, vezměte svou další tabletu v obvyklé době.

Jestliže jste přípravek Doreta Prolong po nějaký čas užíval(a), sdělte svému lékaři, že chcete užívání přípravku přerušit, protože Vaše tělo si mohlo na přípravek zvyknout. Pokud Vám to nenařídí lékař, nepřestávejte tento léčivý přípravek užívat náhle. Pokud chcete přípravek přestat užívat, poraďte se nejprve se svým lékařem, zvláště pokud jste ho užíval(a) po dlouhou dobu. Lékař Vám poradí, kdy a jak přípravek vysadit. Může Vám doporučit dávku postupně snižovat, aby se snížila možnost výskytu zbytečných nežádoucích účinků (abstinenčních příznaků). Jestliže náhle přerušíte užívání přípravku Doreta Prolong, můžete se cítit špatně. Můžete pociťovat úzkost, neklid, nervozitu, nespavost, hyperaktivitu, třes a/nebo žaludeční potíže.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

Jsou obvykle mírné a nezpůsobují žádné obtíže.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů):

Nežádoucí účinky s četností není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):

Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány v průběhu léčby přípravky, které obsahovaly buď pouze tramadol-hydrochlorid nebo paracetamol. Nicméně máte informovat svého lékaře, pokud by se u Vás projevily v průběhu léčby přípravkem Doreta Prolong následující obtíže:

Ve vzácných případech pacienti, kteří po nějakou dobu užívali tramadol, se po náhlém přerušení léčby nemusí cítit dobře. Mohou se cítit rozrušení, úzkostní, nervózní nebo roztřesení. Mohou být hyperaktivní, mít potíže se spaním a žaludeční nebo střevní potíže. U velmi malého počtu se mohou dostavit záchvaty paniky, halucinace, neobvyklé vjemy, jako je svědění, brnění, znecitlivění, "zvonění" v uších (tinitus). Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z těchto účinků nebo jakékoliv jiné neobvyklé příznaky, sdělte to, prosím, co nejdříve svému lékaři nebo lékárníkovi.

Ve výjimečných případech mohou krevní testy odhalit jisté abnormality, např. nízký počet krevních destiček, což může vést ke krvácení z nosu nebo dásní.

Velmi vzácně byly u léků obsahujících paracetamol hlášeny případy závažných kožních reakcí.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, Webové stránky: http:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivými látkami jsou tramadoli hydrochloridum a paracetamolum. Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tramadoli hydrochloridum 75 mg, což odpovídá tramadolum 65,88 mg, a paracetamolum 650 mg.

Pomocnými látkami jsou:

jádro tablety: předbobtnalý kukuřičný škrob, hypromelosa 2208/100, kopovidon, sodná sůl kroskarmelosy, žlutý oxid železitý (E172), mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý a natrium-stearyl-fumarát,

potahová vrstva: polyvinylalkohol, makrogol 3350 a mastek.

Viz bod 2 "Přípravek Doreta Prolong obsahuje sodík."

Tablety s prodlouženým uvolňováním jsou oválné, bikonvexní, dvouvrstvé potahované tablety, na jedné straně bílé až téměř bílé a na druhé straně světle žluté s tmavými skvrnami (délka: přibližně 20 mm, šířka: přibližně 11 mm).

Jsou dostupné krabičky obsahující 10, 20, 30, 50, 60, 90 a 100 tablet s prodlouženým uvolňováním.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Maďarsko, Polsko, Slovinsko, Slovenská republika: Doreta SR

Česká republika: Doreta Prolong

Rumunsko: Doreta EP

Portugalsko: Tramadol + Paracetamol Krka

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 24.4.2024.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv ( www.sukl.cz).