DONEPEZIL SANDOZ 10 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Přípravek Donepezil Sandoz patří do skupiny léků nazývaných inhibitory cholinesterázy.

Donepezil zvyšuje v mozku hladinu látky nazývané acetylcholin, která se účastní funkcí paměti tím, že zpomaluje odbourávání acetylcholinu.

Přípravek Donepezil Sandoz se užívá k léčbě příznaků demence u pacientů, u nichž byla diagnostikována mírná až středně těžká Alzheimerova choroba. Příznaky zahrnují zhoršující se výpadky paměti, zmatenost a změny chování. Kvůli těmto příznakům mohou pacienti trpící Alzheimerovou chorobou stále hůře vykonávat běžné každodenní činnosti.

Přípravek Donepezil Sandoz je určen k léčbě dospělých pacientů.

Jestliže jste alergický(á) na:

Před užitím přípravku Donepezil Sandoz se poraďte se svým lékařem, lékárníkem, nebo zdravotní sestrou. Jestliže se Vás týká kterýkoli z následujících stavů je třeba, abyste Vy nebo Váš pečovatel informoval(a) Vašeho lékaře nebo lékárníka.

Rovněž informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo pokud si myslíte, že byste mohla být těhotná.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

To zahrnuje také léky, které Vám lékař nepředepsal, ale které jste sami zakoupili v lékárně. Vztahuje se to i na léky, které byste mohl(a) užívat v budoucnu, v případě, že budete pokračovat v užívání přípravku Donepezil Sandoz. Důvodem je, že tyto léky mohou zeslabovat či zesilovat účinky přípravku Donepezil Sandoz.

Zejména je důležité, abyste svého lékaře informoval(a), pokud užíváte některý z následujících druhů léčivých přípravků:

Máte-li podstoupit operaci v celkové anestezii, informujte svého lékaře a anesteziologa, že užíváte přípravek Donepezil Sandoz. Může být potřeba upravit množství anestetika.

Přípravek Donepezil Sandoz mohou užívat pacienti s onemocněním ledvin a mírným až středním onemocněním jater. Trpíte-li onemocněním jater či ledvin, informujte svého lékaře. Pacienti se závažným onemocněním jater nesmí přípravek Donepezil Sandoz užívat.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o jméně Vašeho pečovatele. Váš pečovatel Vám pomůže užívat Váš lék tak, jak je předepsáno.

Účinek přípravku Donepezil Sandoz není ovlivněn příjmem potravy.

Při užívání přípravku Donepezil Sandoz se nedoporučuje požívat alkohol, protože může měnit účinek léčby.

Přípravek Donepezil Sandoz se nesmí užívat během kojení.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Alzheimerova choroba může narušit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. Nevykonávejte tyto činnosti, pokud Vás Váš lékař neujistil, že je to bezpečné.

Tento přípravek může vyvolat únavu, závratě a svalové křeče, zejména na začátku léčby a při zvýšení dávky. Jestliže Vás tyto poruchy postihly, nesmíte řídit ani obsluhovat stroje.

Přípravek Donepezil Sandoz obsahuje laktosu a kukuřičný škrob (zdroj glukosy).

Jestliže Vám Váš lékař oznámil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Vždy užívejte přípravek Donepezil Sandoz přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka přípravku je:

Dospělí a pacienti vyššího věku:

Neměňte dávku z vlastní vůle bez pokynu svého lékaře.

Pacienti s poruchou činnosti ledvin

Můžete užívat obvyklou dávku, uvedenou výše. Úprava dávkování není nutná.

Pacienti s mírnou až středně závažnou poruchou činnosti jater

Před zvýšením dávky Váš lékař zkontroluje Vaši snášenlivost přípravku Donepezil Sandoz.

Pacienti se závažnou poruchou činnosti jater

Lékař rozhodne, zda je pro Vás přípravek Donepezil Sandoz vhodný.

Způsob podání

Užívejte své potahované tablety večer, než jdete spát, nezávisle na jídle.

Potahované tablety zapijte sklenicí vody.

Pokud se u Vás objeví abnormální sny, noční můry nebo potíže se spánkem (viz bod 4), může Vám lékař doporučit užívat přípravek Donepezil Sandoz ráno.

Trvání léčby

Váš lékař nebo lékárník Vám poradí, jak dlouho máte pokračovat v užívání tablet. Během léčby jsou nutné pravidelné kontroly ke zhodnocení průběhu Vaší léčby a Vašich příznaků.

Neužívejte více než 10 mg donepezil-hydrochloridu denně. Jestliže užijete více, než máte užívat, ihned informujte svého lékaře. Pokud to není možné, vyhledejte pohotovostní službu v nejbližší nemocnici.Vždy s sebou vezměte krabičku se zbylými tabletami přípravku, aby lékař věděl, co jste užil(a).

Příznaky předávkování zahrnují nevolnost a zvracení, slinění, pocení, pomalý srdeční tep, nízký krevní tlak (točení hlavy nebo závrať při vstávání), dýchací obtíže, ztrátu vědomí a záchvaty nebo křeče.

Jestliže jste potahovanou tabletu zapomněl(a) užít, užijte až další předepsanou potahovanou tabletu příští den v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste zapomněl(a) svůj lék užívat po dobu delší než jeden týden, poraďte se se svým lékařem dříve, než užijete jakoukoli další dávku přípravku.

Neukončujte užívání tohoto přípravku, pokud Vás k tomu nevyzval Váš lékař. Příznivé výsledky léčby se mohou po ukončení léčby postupně snižovat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u pacientů užívajících přípravek Donepezil Sandoz. Informujte svého lékaře, pokud máte některý z těchto nežádoucích účinků, během užívání přípravku Donepezil Sandoz.

Závažné nežádoucí účinky:

Ihned oznamte svému lékaři, pokud se u Vás objeví níže uvedené závažné nežádoucí účinky:

Můžete potřebovat naléhavé lékařské ošetření.

Hlášené nežádoucí účinky, seřazené podle četnosti výskytu, jsou:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):

Časté (mohou postihnout 1-10 pacientů ze 100):

Méně časté (mohou postihnout více než 1 pacienta ze 100):

Vzácné (mohou postihnout více než 1 pacienta z 1000):

Frekvence "není známo":

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru anebo na štítku lahvičky. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte tento přípravek, jestliže již uplynulo 6 měsíců od prvního otevření HDPE lahvičky.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivá látka je donepezili hydrochloridum (donepezil-hydrochlorid).

Jedna potahovaná tableta obsahuje donepezili hydrochloridum 10 mg.

Pomocné látky jsou:

Jádro tablety:

mikrokrystalická celulosa,

monohydrát laktosy,

kukuřičný škrob,

magnesium-stearát.

Potah tablety:

polyvinylalkohol,

mastek,

oxid titaničitý (E171),

makrogol 3350,

sójový lecitin,

žlutý oxid železitý (E172).

Přípravek Donepezil Sandoz jsou žluté, kulaté potahované tablety s půlicí rýhou o průměru 9 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Přípravek Donepezil Sandoz potahované tablety je dostupný v těchto baleních:

Velikosti balení 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 100 x 1 nebo 120 potahovaných tablet.

Velikost balení 100 nebo 250 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republika

Výrobce

Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo

Lek S.A., Varšava, Polsko

Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Rakousko:

Donepezil HCl Sandoz 10 mg - Filmtabletten

Belgie:

Donepezil Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten

Česká republika:

Donepezil Sandoz 10 mg potahované tablety

Dánsko:

Donepezil Sandoz

Francie:

DONEPEZIL Sandoz 10 mg, comprimé pelliculé

Řecko:

Pezale

Itálie:

DONEPEZIL SANDOZ

Norsko:

Donepezil Sandoz

Portugalsko:

DONEPEZILO SANDOZ

Slovenská republika:

Donepezil Sandoz 10 mg filmom obalené tablety

Španělsko:

Donepezilo Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Švédsko:

Donepezil Sandoz

Spojené království (Severní Irsko):

Donepezil Hydrochloride 10 mg Film-coated Tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 3.11.2022.