Hlavní obsah

CORBILTA 50 mg/12,5 mg/200 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je Corbilta a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Corbilta užívat
Jak se Corbilta užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak Corbilta uchovávat
Obsah balení a další informace

1. CO JE CORBILTA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Corbilta obsahuje v jedné potahované tabletě tři léčivé látky (levodopu, karbidopu a entakapon). Corbilta se používá k léčbě Parkinsonovy nemoci.

Parkinsonovu nemoc způsobuje nízká hladina látky zvané dopamin v mozku. Levodopa zvyšuje množství dopaminu a tím snižuje příznaky Parkinsonovy nemoci. Karbidopa a entakapon posilují antiparkinsonický účinek levodopy.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE CORBILTA UŽÍVAT

Neužívejte Corbilta, jestliže

jste alergický(á) na levodopu, karbidopu nebo entakapon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
máte glaukom s úzkým úhlem (oční onemocnění)
máte nádorové onemocnění nadledvin
užíváte určitá léčiva na léčbu deprese (kombinaci selektivních inhibitorů MAO-A a MAO-B nebo neselektivní inhibitory MAO)
jste v minulosti prodělal(a) neuroleptický maligní syndrom (NMS - vzácná reakce na léčiva používaná k léčbě těžkých duševních onemocnění)
jste v minulosti prodělal(a) netraumatickou rhabdomyolýzu (vzácné onemocnění svalů)
máte těžké onemocnění jater.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Corbilta se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže máte nebo jste někdy v minulosti prodělal(a):

srdeční infarkt nebo jiné onemocnění srdce včetně srdečních arytmií (poruchy srdečního rytmu) nebo cév
astma nebo jakékoliv jiné onemocnění plic
jaterní onemocnění, neboť může být zapotřebí dávku upravit
onemocnění ledvin nebo hormonální poruchu
žaludeční vředy nebo křeče
jestliže máte dlouhotrvající průjem, sdělte to svému lékaři, protože to může být příznak zánětu tlustého střeva
některou formu závažného duševního onemocnění, jako je například psychóza
chronický glaukom s otevřeným úhlem, neboť může být nutné upravit dávku a kontrolovat nitrooční tlak.

Obraťte se na svého lékaře, jestliže užíváte

antipsychotika (léčivé přípravky používané k léčbě psychózy)
lék, který může způsobit snížení krevního tlaku, když vstáváte ze židle nebo z postele. Měl(a) byste si být vědom(a) toho, že Corbilta může tyto reakce zhoršovat.

Obraťte se na svého lékaře, jestliže během léčby Corbilta

se objeví výrazná ztuhlost nebo prudké záškuby svalů nebo pocítíte-li třesy, neklid, zmatenost, horečku, zrychlení pulsu nebo výrazné výkyvy krevního tlaku. V takovém případě se ihned spojte se svým lékařem
cítíte depresi, máte sebevražedné myšlenky nebo si povšimnete ve svém chování neobvyklých změn
náhle usnete nebo cítíte silnou ospalost. Pokud k tomu dojde, neměl(a) byste řídit ani používat žádné nástroje či stroje (viz rovněž bod "Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů")
se objeví nebo zhorší nekontrolované pohyby poté, co začnete užívat Corbilta. Pokud k tomu dojde, Váš lékař možná bude muset upravit dávky Vašeho antiparkinsonika
se objeví průjem - doporučuje se sledovat hmotnost, aby nedošlo k možné nadměrné ztrátě tělesné hmotnosti
se objeví progresivní anorexie (nechutenství), astenie (slabost, vyčerpání) a pokles hmotnosti během relativně krátké doby - v takovém případě je zapotřebí zvážit celkové lékařské vyšetření včetně vyšetření funkce jater
chcete ukončit užívání Corbilta - viz bod "Jestliže jste přestal(a) užívat Corbilta".

Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci/ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás vyvíjí příznaky podobné závislosti, které vedou k touze po vysokých dávkách přípravku Corbilta a jiných přípravků používaných k léčbě Parkinsonovy nemoci.

Informujte, prosím, svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a)poškodit sebe či své okolí. Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek a pocitů. Pokud se tyto projevy objeví, Váš lékař možná bude muset přehodnotit Vaši léčbu.

Během dlouhodobé léčby Corbilta Váš lékař může provádět některé obvyklé laboratorní testy.

Jestliže budete muset podstoupit chirurgický výkon, oznamte prosím svému lékaři, že užíváte Corbilta.

Používání Corbilta k léčbě extrapyramidových příznaků (např. mimovolních pohybů, třesu, svalové ztuhlosti a svalových stahů) způsobených jinými léčivými přípravky se nedoporučuje.

Děti a dospívající

U pacientů do 18 let nebyla bezpečnost a účinnost Corbilta stanovena. Proto u dětí a dospívajících není použití tohoto léčivého přípravku doporučeno.

Další léčivé přípravky a přípravek Corbilta

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Neužívejte Corbilta, pokud užíváte určitá léčiva na léčbu deprese (kombinace selektivních inhibitorů MAO-A a MAO-B nebo neselektivní inhibitory MAO).

Corbilta může zesilovat působení a nežádoucí účinky určitých léčivých přípravků. Mezi ně patří:

moklobemid, amitryptilin, desipramin, maprotilin, venlafaxin a paroxetin, používané k léčbě deprese
rimiterol a isoprenalin, používané k léčbě respiračních onemocnění
adrenalin, používaný k léčbě závažných alergických reakcí
noradrenalin, dopamin a dobutamin, používané k léčbě srdečního onemocnění a nízkého tlaku
alfa-methyldopa, používaná k léčbě vysokého krevního tlaku
apomorfin, který se používá k léčbě Parkinsonovy nemoci.

Účinky Corbilta mohou být sníženy některými dalšími léky. Mezi ně patří:

antagonisté dopaminu používaní k léčbě duševních onemocnění, nevolnosti a zvracení
fenytoin, používaný k prevenci (předcházení) křečí
papaverin, používaný k uvolnění křečí svalstva.

Corbilta může ztížit vstřebávání železa. Proto neužívejte Corbilta společně s přípravky obsahujícími železo. Corbilta a přípravky s obsahem železa užívejte s odstupem nejméně 2 až 3 hodin.

Corbilta s jídlem a pitím

Corbilta se může užívat s jídlem nebo bez jídla. U některých pacientů se Corbilta nevstřebává tak dobře, pokud se užívá spolu nebo krátce po požití potravy bohaté na bílkoviny (například maso, ryby, mléčné výrobky, semena a ořechy). Zeptejte se svého lékaře, pokud si myslíte, že se Vás shora uvedené skutečnosti týkají.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Během léčby Corbilta byste neměla kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Corbilta může způsobit pokles krevního tlaku, a tím vyvolat pocity ospalosti nebo závratí. Buďte proto mimořádně opatrní během řízení nebo při obsluze jakýchkoliv nástrojů či strojů. Jestliže máte pocit silné ospalosti nebo někdy náhle usnete, počkejte, dokud se nebudete cítit zcela čilí, než budete řídit nebo dělat cokoliv, co vyžaduje Vaši plnou bdělost. Jinak můžete sebe a ostatní vystavit riziku těžkého úrazu nebo úmrtí.

Corbilta obsahuje sacharózu

Corbilta obsahuje sacharózu (1,2 mg v 1 tabletě). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednotce maximální doporučené dávky, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

3. JAK SE CORBILTA UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí a starší pacienti:

Váš lékař Vám přesně sdělí, kolik tablet Corbilta denně užívat.
Tablety nelámejte ani nedělte na menší části.
Vždy užívejte pouze jednu tabletu.
Podle Vaší odpovědi na léčbu může lékař zvážit zvýšení nebo snížení dávky.
Jestliže užíváte Corbilta 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/ 25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg nebo 150 mg/37,5 mg/200 mg tablety, neužívejte více než 10 tablet denně.

Pokud si myslíte, že účinek Corbilta je příliš silný nebo naopak příliš slabý, nebo pokud zjistíte, že se u Vás objevily možné nežádoucí účinky, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.

První otevření lahvičky: otevřete uzávěr a palcem tlačte na fólii, dokud se neprotrhne. Viz obrázek 1.

[Obrázek nelze zobrazit v tomto formátu.]

Jestliže jste užil(a) více Corbilta, než jste měl(a)

V případě, že jste náhodně užil(a) více tablet Corbilta, než jste měl(a), neprodleně to sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi. V případě předávkování můžete pociťovat zmatenost nebo vzrušení, může se Vám zpomalit nebo zrychlit tep nebo se Vám může změnit barva pokožky, jazyka, očí nebo moči.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Corbilta

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou tabletu.

Pokud do užití Vaší další dávky zbývá více než 1 hodina:

vezměte jednu tabletu, jakmile si na to vzpomenete, a další tabletu již v obvyklém čase.

Pokud do užití Vaší další dávky zbývá méně než 1 hodina:

vezměte jednu tabletu, jakmile si na to vzpomenete, počkejte 1 hodinu a poté si vezměte další tabletu. Poté pokračujte jako obvykle.

Mezi užitím tablet Corbilta vždy ponechte nejméně 1 hodinu, aby se zabránilo případným nežádoucím účinkům.

Jestliže jste přestal(a) užívat Corbilta

Neukončujte léčbu Corbilta, pokud Vám to nenařídí Váš lékař. V takovém případě Vám lékař možná bude muset upravit dávkování jiných antiparkinsonik, zejména levodopy, aby byly Vaše příznaky dostatečně kontrolovány. Jestliže náhle přestanete užívat Corbilta a jiná antiparkinsonika, může to vést k nežádoucím účinkům.

Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Mnoho nežádoucích účinků je možné zmírnit úpravou dávkování.

Obraťte se ihned na svého lékaře, jestliže se během léčby Corbilta objeví následující příznaky:

Výrazná ztuhlost nebo prudké záškuby svalů nebo pocítíte-li třesy, neklid, zmatenost, horečku, zrychlení pulsu nebo výrazné výkyvy krevního tlaku. Může se jednat o příznaky neuroleptického maligního syndromu (NMS, což je vzácná závažná reakce na léčiva používaná k léčbě poruch centrálního nervového systému) nebo rhabdomyolýzy (vzácná těžká svalová porucha).
Alergická reakce, jejíž příznaky mohou zahrnovat kopřivku, svědění, vyrážku, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla. Může způsobovat obtíže při dýchání či polykání.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)

nekontrolované pohyby (dyskineze)
pocit nevolnosti (nauzea)
neškodné zbarvení moči do hnědočervena
bolesti svalů
průjem

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

omámenost nebo mdloby z důvodu nízkého krevního tlaku, vysoký krevní tlak
zhoršení příznaků parkinsonismu, závratě, ospalost
zvracení, bolesti břicha a dyskomfort v oblasti břicha, pálení žáhy, sucho v ústech, zácpa
nespavost, halucinace, zmatenost, abnormální sny (včetně nočních děsů), únava
duševní změny - včetně poruch paměti, úzkostí a deprese (případně se sebevražednými myšlenkami)
případy onemocnění srdce nebo arterií (např. bolest na hrudi), nepravidelný srdeční rytmus
častější pády
dušnost
zvýšené pocení, vyrážky
křeče ve svalech, otoky dolních končetin
rozmazané vidění
anémie (snížený počet červených krvinek)
snížení chuti k jídlu, pokles tělesné hmotnosti
bolesti hlavy, bolesti kloubů
infekce močových cest

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

srdeční infarkt
krvácení do střev
změny krvinek, které mohou vést ke krvácení, abnormální výsledky testů funkce jater
svalové křeče
pocit agitovanosti
psychotické příznaky
kolitida (zánět tlustého střeva)
zbarvení jiných tkání a tekutin než je moč (např. kůže, nehtů, vlasů, potu)
potíže s polykáním
neschopnost se vymočit

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Touha po vysokých dávkách přípravku Corbilta, které přesahují potřebu ke kontrole motorických příznaků, známá jako dopaminový dysregulační syndrom. Někteří pacienti pociťují po užití vysokých dávek přípravku Corbilta těžké abnormální mimovolní pohyby (dyskineze), změny nálady nebo jiné nežádoucí účinky.

Rovněž byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

hepatitida (zánět jater)
svědění

Můžete zaznamenat následující nežádoucí účinky:

Neschopnost odolat nutkání provádět činnost, která by Vás mohla poškodit. Mezi tyto činnosti mohou patřit:
Silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků.
Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.
Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.
Záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu).

Informujte, prosím, svého lékaře, pokud zaznamenáte některých z nežádoucích účinků. Váš lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.

Hlášení nežádoucích účinků

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

5. JAK CORBILTA UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co Corbilta obsahuje

Léčivými látkami Corbilta jsou levodopum, carbidopum a entacaponum.
Jedna tableta Corbilta 50 mg/12,5 mg/200 mg obsahuje levodopum 50 mg, carbidopum 12,5 mg a entacaponum 200 mg.
Pomocnými látkami v jádře tablety jsou sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát, kukuřičný škrob, mannitol (E421) a povidon K30 (E1201).
Pomocnými látkami v potahu tablety jsou glycerol 85%(E422), hypromelóza, magnesium- stearát, polysorbát 80, červený oxid železitý (E172), sacharóza, oxid titaničitý (E171) a žlutý oxid železitý (E172).

Jak Corbilta vypadá a co obsahuje toto balení

Corbilta 50 mg/12,5 mg/200 mg jsou nahnědlé nebo šedočervené, kulaté, konvexní, nerýhované potahované tablety na jedné straně označené "LCE 50".

Corbilta se dodává v šesti různých velikostech balení (10, 30, 100, 130, 175 nebo 250 tablet).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finsko

Výrobce

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Tel: +420 2 21421611

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 12.1.2023.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http:// www.ema.europa.eu