Hlavní obsah

CIRCADIN 2 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu
Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

V příbalové informaci naleznete:

Co je přípravek Circadin a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Circadin užívat
Jak se přípravek Circadin užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Circadin uchovávat
Obsah balení a další informace

1. CO JE CIRCADIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Melatonin, léčivá látka přípravku Circadin, patří do skupiny přirozených hormonů produkovaných lidským organismem.

Circadin se používá samostatně ke krátkodobé léčbě primární nespavosti (přetrvávající obtíže při usínání nebo udržení spánku, případně špatná kvalita spánku) u pacientů ve věku 55 let a více. "Primární" znamená, že nespavost nemá žádnou zjištěnou příčinu, např. jiné zdravotní či psychické důvody nebo vlivy okolního prostředí.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE CIRCADIN UŽÍVAT

Nepoužívejte Circadin:

jestliže jste alergický/á na melatonin nebo na kteroukoli další složku přípravku Circadin.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Circadin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže máte potíže s játry nebo ledvinami. Studie použití přípravku Circadin u lidí s onemocněním jater nebo ledvin nebyly provedeny; před použitím přípravku Circadin se poraďte se svým lékařem, protože jeho použití se nedoporučuje.;
Jestliže Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry.
Jestliže Vám bylo sděleno, že trpíte autoimunitním onemocněním (při němž je tělo "napadáno" svým vlastním imunitním systémem). Studie použití přípravku Circadin u lidí s autoimunitním onemocněním nebyly provedeny; z tohoto důvodu se před použitím přípravku Circadin poraďte se svým lékařem, protože jeho použití se nedoporučuje.
Circadin může vyvolat pocit ospalosti; pokud se u Vás ospalost vyskytne, buďte opatrný(á), protože by mohla narušit Vaši schopnost vykonávat činnosti, jako např. řízení dopravních prostředků.
Kouření může snižovat účinnost přípravku Circadin, protože složky tabákového kouře mohou zvýšit odbourávání melatoninu v játrech.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento přípravek dětem ve věku od 0 do 18 let, protože u nich nebyl zkoumán a jeho účinky nejsou známé. Pro podávání dětem ve věku od 2 do 18 let může být vhodnější jiný léčivý přípravek obsahující melatonin - poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Další léčivé přípravky a Circadin

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu PŘEDTÍM, než zahájíte léčbu, protože mohou ovlivňovat působení přípravku Circadin.

Mezi tato léčiva patří:

Fluvoxamin (používaný k léčbě deprese a obsedantně kompulzivní poruchy), psoraleny (používané v léčbě kožních onemocnění, např. psoriázy), cimetidin (používaný v léčbě žaludečních potíží, jako jsou vředy), chinolony a rifampicin (používané v léčbě bakteriálních infekcí), estrogeny (používané v antikoncepčních přípravcích nebo hormonální substituční terapii) a karbamazepin (používaný v léčbě epilepsie).
Adrenergní agonisté / antagonisté (např. určité druhy léků používaných ke kontrole krevního tlaku prostřednictvím zúžení cév, nosní dekongestiva (přípravky způsobující oplasknutí sliznic), léky na snížení krevního tlaku), agonisté / antagonisté opiátů (např. léčivé přípravky používané v léčbě drogové závislosti), inhibitory prostaglandinů (např. nesteroidní protizánětlivé přípravky), antidepresiva, tryptofan a alkohol.
Benzodiazepiny a nebenzodiazepinová hypnotika (léky užívané k navození spánku, např. zaleplon, zolpidem a zopiklon).
Thioridazin (pro léčbu schizofrenie) a imipramin (pro léčbu deprese).

Užívání přípravku Circadin s jídlem a pitím

Circadin užívejte po jídle. Nepijte alkohol před, během a po užití přípravku Circadin, protože snižuje účinnost přípravku Circadin.

Těhotenství a kojení

Neužívejte přípravek Circadin, pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo se snažíte otěhotnět nebo kojíte. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Circadin může způsobit ospalost. Pokud pociťujete ospalost, vyvarujte se řízení dopravních prostředků a obsluhy strojů.

Pokud dlouhodobě trpíte ospalostí, poraďte se se svým lékařem.

Circadin obsahuje monohydrát laktosy

Circadin obsahuje monohydrát laktosy. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. JAK SE CIRCADIN UŽÍVÁ

Vždy užívejte Circadin přesně podle pokynů Vašeho lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je jedna tableta (2 mg) přípravku Circadin jednou denně polknuta ústy, po jídle, 1 až 2 hodiny před ulehnutím na lůžko. Toto dávkování může pokračovat až po dobu 13 týdnů.

Pokud se do 21 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Tablety polykejte celé. Tablety přípravku Circadin nedrťte ani je nedělte na polovinu.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Circadin než jste měl(a)

Pokud jste náhodně užili příliš mnoho Vašeho léčiva, obraťte se neprodleně na svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže užijete více než denní doporučenou dávku, můžete pociťovat ospalost.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Circadin

Jestliže si zapomenete užít Vaši tabletu, vezměte si druhou co nejdříve, jakmile si vzpomenete, a to předtím, než půjdete spát, případně počkejte do doby, kdy si máte vzít další dávku. Poté pokračujte stejně jako předtím.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Circadin

Nejsou známy žádné škodlivé účinky v případě přerušení či ukončení léčby.

Příznaky z vysazení v případě ukončení léčby přípravkem Circadin nejsou známy.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může, mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte přípravek užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře:-

Méně časté: (mohou postihovat až 1 osobu ze 100)

Bolest na hrudi

Vzácné: (mohou postihovat až 1 osobu z 1000)

Ztráta vědomí nebo mdloby
Silné bolesti na hrudi způsobené anginou pectoris
Vnímání tlukotu vlastního srdce
Deprese
Zhoršení zraku
Rozmazané vidění
Dezorientace
Vertigo (pocit závratě nebo točení hlavy)
Přítomnost červených krvinek v moči
Snížený počet bílých krvinek v krvi
Snížený počet krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo vzniku podlitin
Psoriáza (lupénka)

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nezávažných nežádoucích účinků, kontaktujte svého lékaře a/nebo vyhledejte lékařskou pomoc:-

Méně časté: (mohou postihovat až 1 osobu ze 100)

Podrážděnost, nervozita, neklid, nespavost, abnormální sny, noční můry, úzkost, migréna, bolest hlavy, letargie (únava, nedostatek energie), neklid spojený se zvýšenou aktivitou, závratě, únava, vysoký krevní tlak, bolest břicha v horní části, špatné trávení, vředy v ústech, sucho v ústech, nevolnost, změny ve složení krve, které by mohly způsobit zežloutnutí kůže nebo očí, zánět kůže, noční pocení, svědění, vyrážka, suchá kůže, bolest v končetinách, menopauzální příznaky, pocit slabosti, výskyt glukosy v moči, nadměrný obsah bílkovin v moči, abnormální funkce jater a zvýšení tělesné hmotnosti.

Vzácné: (mohou postihovat až 1 osobu z 1000)

Pásový opar, vysoká hladina molekul tuku v krvi, nízké hladiny kalcia v krvi, nízké hladiny sodíku v krvi, poruchy nálady, agresivita, agitovanost, pláč, stresové symptomy, časné ranní vstávání, zvýšené libido (zvýšená sexuální touha), depresivní nálada, zhoršení paměti, poruchy pozornosti, snové stavy, syndrom neklidných nohou, špatná kvalita spánku, pocit "mravenčení", zvýšené slzení oči, závratě při změně polohy (závratě ve stoje či v sedě), návaly horka, kyselý reflux, žaludeční porucha, puchýře v ústech, tvorba vředů na jazyku, žaludeční nevolnost, zvracení, abnormální střevní zvuky, plynatost, nadměrná tvorba slin, zápach z úst, břišní diskomfort, žaludeční onemocnění, zánět žaludeční výstelky, ekzém, kožní vyrážka, dermatitida rukou, svědivá vyrážka, porucha kvality nehtů, artritida, svalová křeč, bolest v oblasti krku, noční křeče, prodloužená erekce, která může být bolestivá, zánět předstojné žlázy, únava, bolest, žízeň, zvýšený objem moči, močení v noci, zvýšené hodnoty jaterních enzymů, abnormální hodnoty krevních elektrolytů a abnormální výsledky laboratorních testů.

Není známo: (z dostupných údajů nelze určit)

Hypersenzitivní reakce, otok úst nebo otok jazyka, otok kůže a abnormální vylučování mateřského mléka

Hlášení nežádoucích účinků

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

5. JAK CIRCADIN UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce (Použitelné do).

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Circadin obsahuje

Léčivou látkou je metaloninum.

Jedna tableta s prodlouženým uvolňování obsahuje melatoninum 2 mg.

Dalšími složkami jsou:

amonio-methakrylátový kopolymer typ B, dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, monohydrát laktosy, oxid křemičitý (koloidní bezvodý), mastek a magnesium-stearát.

Jak přípravek Circadin vypadá a co obsahuje toto balení

Circadin 2 mg tablety s prodlouženým uvolňování jsou bílé až téměř bílé kulaté tablety bikonvexního tvaru.

Jedno balení tablet obsahuje jeden blistrový strip se 7, s 20 nebo s 21 tabletami, nebo alternativně v krabičce obsahující dva blistrové stripy po 15 tabletách (30 tablet v balení).

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

4 rue de Marivaux

75002 Paris

Francie,

e-mail: regulatory@neurim.com

Výrobce

Pracoviště odpovědné za propouštění šarží v EHP:

Temmler Pharma GmbH & Co. KG

Temmlerstrasse 2

35039 Marburg

Německo,

Iberfar Indústria Farmaceutica S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso 123

Queluz De Baixo

Barcarena

2734-501

Portugalsko

Rovi Pharma Industrial Services, S.A.

Vía Complutense, 140

Alcalá de Henares

Madrid, 28805

Španělsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Česká republika

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited,

One Forbury Square, The Forbury, Reading, Berkshire RG1 3EB, Velká Británie,

E-mail: neurim@neurim.com, Tel: +44 7563543352

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 16.5.2023.

Další zdroje informací:

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na adrese: http:// www.ema.europa.eu/.