BOSENTAN ACCORD 125 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Bosentan Accord obsahuje bosentan, který blokuje přirozeně se vyskytující hormon zvaný endotelin-1 (ET-1), který způsobuje zúžení krevních cév. Přípravek Bosentan Accord tak způsobuje rozšíření krevních cév a patří ke skupině léků zvaných "antagonisté endotelinových receptorů".

Bosentan Accord se používá k léčbě:

Bosentan Accord se používá se k léčbě pacientů s PAH třídy III ke zlepšení zátěžové kapacity (schopnosti vykonávat tělesnou aktivitu) a zmírnění symptomů. Pojem "třída" označuje stupeň závažnosti onemocnění: "třída III" zahrnuje značné omezení tělesné aktivity. Určitá zlepšení byla prokázána také u pacientů s plicní arteriální hypertenzí třídy II. "Třída II" zahrnuje mírné omezení tělesné aktivity.

Plicní arteriální hypertenze, k jejíž léčbě se přípravek Bosentan Accord používá, může být:

Poraďte se se svým lékařem v případě, že se Vás některý z uvedených stavů týká Vás.

Vyšetření, která provede lékař před zahájením léčby:

Bylo zjištěno, že někteří pacienti užívající bosentan, mají v průběhu léčby abnormální výsledky testů jaterních funkcí a chudokrevnost (anémii) (nízký hemoglobin).

Vyšetření, která provede lékař v průběhu léčby

Váš lékař zajistí během léčby přípravkem Bosentan Accord pravidelné krevní testy pro ověření změn funkce jater a hladiny hemoglobinu.

Ohledně všech těchto testů také, prosím, sledujte Výstražnou kartu pacienta (najdete ji uvnitř balení tablet přípravku Bosentan Accord). Pravidelné provádění těchto krevních testů je důležité po celou dobu užívání přípravku Bosentan Accord. Doporučujeme Vám zapsat si datum posledního a také datum příštího testu (zeptejte se na toto datum svého lékaře) do Výstražné karty pacienta, což Vám usnadní zapamatovat si den provedení dalšího testu.

Krevní testy pro zjištění funkce jater

Budou se provádět každý měsíc po dobu léčby přípravkem Bosentan Accord. Při zvýšení dávky se po dvou týdnech provede test navíc.

Krevní testy na chudokrevnost (anémii)

Budou se provádět každý měsíc po dobu prvních 4 měsíců léčby, poté každé tři měsíce, protože u pacientů užívající přípravek Bosentan Accord se může rozvinout chudokrevnost.

Pokud jsou tyto výsledky abnormální, může Váš lékař rozhodnout o snížení dávky nebo zastavení léčby přípravkem Bosentan Accord a provést další testy k vyšetření příčiny.

Bosentan Accord se nedoporučuje u dětských pacientů se systémovou sklerózou a probíhajícím vředovým onemocněním prstů. Viz také bod 3. Jak se Bosentan Accord užívá.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Je zvláště důležité, abyste svému lékaři sdělil(a), zda užíváte:

Bosentan Accord nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Bosentan Accord však může způsobit hypotenzi (nízký krevní tlak), která může vyvolat pocit závratě, ovlivnit váš zrak a ovlivnit vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud tedy máte při používání bosentanu závratě nebo rozmazané vidění, nesmíte řídit dopravní prostředky ani obsluhovat přístroje nebo stroje.

Ženy v reprodukčním věku

Neužívejte Bosentan Accord v případě, že jste těhotná nebo těhotenství plánujete.

Těhotenské testy

Bosentan Accord může poškodit nenarozené děti počaté před zahájením nebo během léčby. Pokud jste žena, která může otěhotnět, vyzve Vás Váš lékař k provedení těhotenského testu před zahájením užívání a poté každý měsíc během užívání přípravku Bosentan Accord.

Antikoncepce

Pokud je možné, že byste mohla otěhotnět, používejte při užívání přípravku Bosentan Accord spolehlivý způsob antikoncepce. Lékař nebo gynekolog Vám poradí spolehlivý způsob antikoncepce při užívání přípravku Bosentan Accord. Bosentan Accord může způsobit neúčinnost hormonální antikoncepce (podávané například v tabletách, v injekci, implantované nebo v kožních náplastech), proto není hormonální antikoncepce sama o sobě spolehlivá.

Pokud tedy používáte hormonální antikoncepční prostředky, musíte též používat bariérové způsoby (například ženský kondom, vaginální pesar, vaginální houbu nebo Váš partner musí též používat kondom). V balení tablet přípravku Bosentan Accord naleznete Výstražnou kartu pacienta. Měla byste ji vyplnit a při příští návštěvě vzít ke svému lékaři, aby Váš lékař či gynekolog mohl zhodnotit, zda potřebujete dodatečné či alternativní spolehlivé způsoby antikoncepce. Pokud užíváte Bosentan Accord a jste v reprodukčním věku, doporučuje se měsíční provádění těhotenských testů.

Pokud otěhotníte při užívání přípravku Bosentan Accord nebo plánujete otěhotnět v nejbližší budoucnosti, sdělte to ihned svému lékaři.

Kojení

Svého lékaře ihned informujte, pokud kojíte. Doporučuje se přerušit kojení, pokud je Vám předepsán Bosentan Accord, protože není známo, přechází-li tento lék do mateřského mléka.

Plodnost

Jste-li muž užívající přípravek Bosentan Accord, je možné, že tento lék může snížit počet spermií. Nelze vyloučit, že to může mít vliv na Vaši schopnost zplodit dítě. Promluvte si se svým lékařem, pokud máte nějaké dotazy nebo obavy.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Léčba přípravkem Bosentan Accord by měla být zahájena a sledována pouze lékařem, který má zkušenost s léčbou plicní arteriální hypertenze (PAH) nebo systémové sklerózy. Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Bosentan Accord s jídlem, pitím a alkoholem

Přípravek Bosentan Accord může být užíván s jídlem i nalačno.

Doporučená dávka

Dospělí

Léčba dospělých se obvykle zahajuje doporučenou dávkou 62,5 mg dvakrát denně (ráno a večer) podávanou po dobu prvních 4 týdnů. Poté Váš lékař obvykle doporučí užívání 125 mg tablet dvakrát denně v závislosti na tom, jak na léčbu přípravkem Bosentan Accord reagujete.

Tableta přípravku (Bosentan Accord 125 mg) je nedělitelná, v případě nutnosti úpravy dávkování je nutné použít přípravky jiných držitelů rozhodnutí o registraci.

Použití u dětí a dospívajících

Dávkovací doporučení u dětí platí pouze pro léčbu plicní arteriální hypertenze. U dětí ve věku 1 rok a starších se léčba přípravkem Bosentan Accord obvykle zahajuje dávkou 2 mg na kg tělesné hmotnosti dvakrát denně (ráno a večer). Lékař Vám doporučí, jakou dávku přesně máte svému dítěti dát.

Vezměte prosím na vědomí, že jsou k dispozici jiné lékové formy bosentanu, což může usnadnit správné dávkování pro děti a pacienty s nízkou tělesnou hmotností nebo při potížích s polykáním potahovaných tablet.

Pokud máte pocit, že účinek přípravku Bosentan Accord je příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se se svým lékařem, aby zjistil, zda je třeba dávku změnit.

Jak přípravek Bosentan Accord užívat

Tablety se užívají ráno a večer a zapíjejí se vodou. Tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

Pokud si vezmete více tablet, než jste měl(a), ihned kontaktujte svého lékaře.

Pokud si zapomenete vzít přípravek Bosentan Accord, vezměte si dávku ihned, jakmile si vzpomenete, potom pokračujte v užívání v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Náhlé ukončení léčby přípravkem Bosentan Accord může vést ke zhoršení příznaků. Neukončujte užívání přípravku Bosentan Accord, aniž by Vám k tomu dal pokyn Váš lékař. Váš lékař Vám může říci, abyste několik dní před úplným ukončením léčby dávku snížil(a).

Máte-li jakékoliv další otázky ohledně užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nejzávažnější nežádoucí účinky při užívání přípravku Bosentan Accord jsou:

V průběhu léčby tímto přípravkem Vám budou kontrolovány hodnoty jaterních a krevních testů (viz bod 2). Je důležité podstoupit tyto testy podle pokynů Vašeho lékaře.

Známky toho, že játra nemusí správně pracovat, zahrnují:

Pokud si všimnete kteréhokoli z těchto příznaků, sdělte to ihned svému lékaři.

Ostatní nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

Kromě toho bylo hlášeno rozmazané vidění, četnost není známa (frekvenci nelze z dostupných údajů určit).

Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

Nežádoucí účinky zaznamenané v klinických studiích u dětí a dospívajících byly podobné nežádoucím účinkům u dospělých (viz výše).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na blistru za Použitelné do:/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.

Al-Al blistry: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

PVC/PE/PVDC-Al blistry: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Bosantan Accord 125 mg potahované tablety: Léčivou látkou je bosentanum jako monohydrát. Jedna tableta obsahuje bosentanum 125 mg (jako monohydrát).

Ostatní pomocné látky jádra tablety jsou kukuřičný škrob, předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), povidon a magnesium-stearát.

Potahová vrstva obsahuje hypromelosu, triacetin, mastek, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).

Bosentan Accord 125 mg potahované tablety jsou světle oranžové, oválné, bikonvexní potahované tablety, o rozměrech 11,0 x 5,0 mm, s vyraženým označením "IB2" na jedné straně a hladké na straně druhé.

Bosentan Accord 125 mg potahované tablety jsou baleny v Al-Al blistrech a PVC/PE/PVDC/Al-blistrech obsahujících 14 potahovaných tablet. Krabička obsahuje 56 nebo 112 potahovaných tablet.

Bosentan Accord 125 mg potahované tablety jsou baleny v Al-Al blistrech a PVC/PE/PVDC/Al-blistrech obsahujících 10 potahovaných tablet. Krabička obsahuje 120 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,

ul. Tasmowa 7,

02-677, Varšava

Polsko

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,

Polsko

Accord Healthcare B.V.

Utrecht, Winthontlaan 200 3526 KV at Utrecht

Nizozemsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Velká Británie: Bosentan Accord 62,5/125 mg Film-coated Tablets

Rakousko: Bosentan Accord 62,5/125 mg Filmtabletten

Belgie: Bosentan Accord 62,5/125 mg filmomhulde tabletten

Bulharsko: Bosentan Accord 62,5/125

Kypr: Bosentan Accord 62,5/125 mg Film-coated Tablets

Česká republika: Bosentan Accord

Německo: Bosentan Accord 62,5/125 mg filmtabletten

Dánsko: Bosentan Accord 62,5/125 mg filmovertrukne tabletter

Estonsko: Bosentan Accord

Finsko: Bosentan Accord 62,5/125 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Francie: BOSENTAN ACCORD 62,5/125 mg comprimé pellicule

Itálie: Bosentan Accord

Litva: Bosentan Accord 62,5/125 mg plevele dengtos tabletes

Nizozemsko: Bosentan Accord 62,5/125 mg filmomhulde tabletten

Norsko: Bosentan Accord

Portugalsko: Bosentan Accord

Švédsko: Bosentan Accord 62,5/125 mg filmdragerad tablet

Slovenská republika: Bosentan Accord 62,5/125 mg filmom obalené tablety

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1.12.2022.