Hlavní obsah

BAQSIMI 3 mg nosní zásyp v jednodávkovém obalu

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Baqsimi a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Baqsimi podán
Jak se přípravek Baqsimi používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Baqsimi uchovávat
Obsah balení a další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK BAQSIMI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Baqsimi obsahuje léčivou látku glukagon, která patří do skupiny léků zvaných glykogenolytické hormony. Používá se k léčbě závažné hypoglykémie (velmi nízká hladina krevního cukru) u lidí s onemocněním diabetes mellitus (cukrovkou). Používá se u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 4 let.

Glukagon je přirozený hormon, který produkuje slinivka břišní. Účinkuje opačným způsobem než inzulin a zvyšuje hladinu krevního cukru. Zvyšuje ji přeměnou zásobního cukru v játrech, který se nazývá glykogen, na glukózu (forma cukru, kterou tělo využívá jako energii). Glukóza poté vstupuje do krevního řečiště a zvyšuje hladinu krevního cukru, čímž snižuje účinky hypoglykémie.

Přípravek Baqsimi noste vždy u sebe a informujte své přátele a rodinu, že jej máte.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK BAQSIMI PODÁN

Důležité informace

Pokud jste ohroženi rozvojem závažné hypoglykémie, mějte přípravek Baqsimi vždy pohotově k dispozici:

členům své rodiny, přátelům nebo osobám, se kterými pracujete, ukažte, kde tento léčivý přípravek máte, a vysvětlete jim, kdy a jak jej používat. Zpoždění léčby by Vám mohlo uškodit. Je důležité, aby věděli, jak přípravek Baqsimi používat, ještě před tím, než jej budete potřebovat.

Přípravek Baqsimi nepoužívejte

jestliže jste alergický(á) na glukagon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže máte feochromocytom, což je nádor nadledvin (žláza nad ledvinami). Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Baqsimi se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

pokud máte nádor ve slinivce břišní zvaný inzulinom.
pokud nemáte dostatečné zásoby glykogenu v játrech. K tomu může dojít:
při hladovění.
pokud nadledviny neprodukují dostatečné množství kortizolu nebo aldosteronu. - pokud máte chronickou hypoglykémii.

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás výše uvedené stavy týkají, před použitím přípravku Baqsimi se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Pokud se u vás objeví alergická reakce na glukagon s generalizovanou vyrážkou (tj. rozšířenou po celém těle), a v některých případech anafylaktický šok s dýchacími obtížemi, a nízký krevní tlak, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Po použití přípravku Baqsimi se co nejdříve najezte, abyste zabránil(a) opětovnému rozvoji nízké hladiny krevního cukru. Vezměte si rychle účinkující zdroj cukru, jako je ovocný džus nebo sycený nápoj obsahující cukr.

Děti

Nedoporučuje se podávat přípravek Baqsimi dětem mladším 4 let, neboť u této věkové skupiny nebyl přípravek hodnocen.

Další léčivé přípravky a přípravek Baqsimi

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Následující léky mohou ovlivnit účinek přípravku Baqsimi:

inzulin, používaný k léčbě cukrovky. Inzulin má opačný účinek na krevní cukr než glukagon.
indometacin, používaný k léčbě bolesti a ztuhlosti kloubů. Indometacin snižuje účinek glukagonu nebo dokonce může vyvolat hypoglykémii.

Následující léky mohou být ovlivněny přípravkem Baqsimi:

warfarin, používaný k zabránění vzniku krevních sraženin. Přípravek Baqsimi může posilovat protisrážlivý účinek warfarinu.
betablokátory, používané k léčbě vysokého krevního tlaku a nepravidelného srdečního tepu. Přípravek Baqsimi může zvyšovat krevní tlak a tep. Tento účinek má jen krátké trvání.

Těhotenství a kojení

Pokud hladina krevního cukru v průběhu těhotenství nebo kojení příliš poklesne, můžete přípravek Baqsimi použít.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Před řízením nebo obsluhou nástrojů či strojů počkejte, až odezní účinky příliš nízké hladiny krevního cukru.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK BAQSIMI POUŽÍVÁ

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Své rodině, přátelům, spolupracovníkům nebo pečovateli vysvětlete, jak se přípravek Baqsimi používá. Musí vědět, jak přípravek Baqsimi používat, ještě před tím, než jej budete potřebovat.

Přípravek Baqsimi se podává v jednorázové dávce 3 mg.

Pokyny k podávání přípravku Baqsimi

Ochrannou plastovou fólii odstraňte zatáhnutím za červený proužek.
Otevřete víčko a jednodávkový obal vyjměte z tuby.

Upozornění: Píst nestlačujte před zavedením do nosu, jinak dojde ke ztrátě jediné dávky v jednodávkovém obalu.

Podání dávky

Jednodávkový obal držte mezi prsty a palcem. Před použitím jej nezkoušejte, neboť obsahuje jen jednu dávku glukagonu a není možné jej použít znovu.
Úzký konec jemně zaveďte do nosní dírky tak, aby se prst dotýkal nosu zvenčí.
Píst stlačte palcem až na doraz. Dávka je zcela podaná v okamžiku, kdy již na pístu není vidět zelená čára.
Je-li osoba s nízkou hladinou krevního cukru v bezvědomí, otočte ji na bok. Tím předejdete dušení.
Po podání dávky okamžitě přivolejte lékařskou pomoc.
Osobu s nízkou hladinou krevního cukru přimějte, aby se co nejdříve najedla. Svačina s vysokým obsahem cukru zabrání dalšímu poklesu hladiny krevního cukru.

Před použitím přípravku Baqsimi si pozorně přečtěte "Návod k použití".

Jestliže jste užil(a) více přípravku Baqsimi, než jste měl(a)

Příliš velké množství přípravku Baqsimi může vyvolat pocit na zvracení a zvracení. Může také zvýšit krevní tlak a tepovou frekvenci. Obvykle není potřeba žádná specifická léčba.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout více než 1 z 10 osob užívajících tento přípravek:

Bolest hlavy
Slzení
Nepříjemné pocity a jiné účinky v nose, mezi něž patří svědění, kýchání, výtok z nosu nebo ucpaný nos a krvácení
Podráždění v hrdle a kašel
Změna čichových vjemů
Zvracení
Pocit na zvracení

Časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout až 1 z 10 osob užívajících tento přípravek:

Změna vnímání chuti
Zarudnutí očí
Svědění očí
Svědění kůže
Zvýšený krevní tlak

Méně časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout až 1 ze 100 osob užívajících tento přípravek:

Zvýšení srdečního tepu

Hlášení nežádoucích účinků

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

5. JAK PŘÍPRAVEK BAQSIMI UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, na tubě a jednodávkovém obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Jednodávkový obal uchovávejte v tubě zatavené ve fólii až do samotného použití, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Byla-li tuba otevřena, mohl být jednodávkový obal vystaven vlhkosti. To může způsobit, že léčivý přípravek nebude účinkovat tak, jak se očekává. Tubu v zatavené fólii pravidelně kontrolujte. Byla-li tuba otevřena, vyměňte přípravek za nový.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Baqsimi obsahuje

Léčivou látkou je glukagon. Jeden jednodávkový obal podá nosní zásyp s 3 mg glukagonu.
Dalšími složkami jsou betadex (E 459) a dodecylfosfocholin.

Jak přípravek Baqsimi vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Baqsimi je bílý až téměř bílý nosní zásyp v jednodávkovém obalu (nosní zásyp). Jeden jednodávkový obal obsahuje jednu dávku glukagonu ve formě nosního zásypu. Přípravek Baqsimi je balen do krabičky obsahující 1 nebo 2 jednodávkové obaly, které jsou individuálně zabaleny v plastové tubě. Ve Vaší zemi nemusí být dostupné všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Amphastar France Pharmaceuticals

Usine Saint Charles

Eragny Sur Epte

60590

Francie

Výrobce

Lilly France S.A.S.

Rue du Colonel Lilly

F-67640 Fegersheim

Francie

Amphastar France Pharmaceuticals

Usine Saint Charles

Eragny Sur Epte

60590

Francie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 22.8.2024.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http:// www.ema.europa.eu.

NÁVOD K POUŽITÍ

Baqsimi 3 mg nosní zásyp v jednodávkovém obalu,

glukagon

Před použitím přípravku Baqsimi si přečtěte návod k použití. Před použitím tohoto léku si také přečtěte celou příbalovou informaci.

Své rodině a přátelům ukažte, kde přípravek Baqsimi uchováváte, a pomocí těchto pokynů jim vysvětlete, jak se přípravek používá. Musí vědět, jak přípravek použít, ještě před tím, než jej budete potřebovat.
Přípravek Baqsimi se používá k léčbě závažné hypoglykémie (nízké hladiny krevního cukru).

CO JE DŮLEŽITÉ VĚDĚT

Uchovávejte jednodávkový obal v tubě zatavené ve fólii až do samotného použití, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Byla-li tuba otevřená, mohla se do jednodávkového obalu dostat vlhkost a lék nemusí správně účinkovat.
Přípravek Baqsimi obsahuje pouze 1 dávku glukagonu, nestlačujte tedy píst před zavedením do nosu.
Přípravek Baqsimi je určen pouze pro nosní podání a pouze k jednorázovému použití.

PŘÍPRAVA DÁVKY

Odstraňte ochrannou plastovou fólii zatáhnutím za červený proužek.
Otevřete víčko a jednodávkový obal vyjměte z tuby.

Upozornění: Nestlačujte píst před zavedením do nosu.

Jinak dojde ke ztrátě jediné dávky v jednodávkovém obalu.

PODÁNÍ DÁVKY

Jednodávkový obal držte mezi prsty. Píst (A) nestlačujte ani jednodávkový obal nezkoušejte.

Úzký konec (B) jednodávkového obalu jemně zaveďte do nosní dírky tak, aby se prst dotýkal nosu zvenčí.
Píst (A) stlačte palcem až na doraz.
Dávka je zcela podaná v okamžiku, kdy již není vidět zelená čára na pístu.

PO PODÁNÍ DÁVKY

Je-li osoba s nízkou hladinou krevního cukru v bezvědomí, otočte ji po podání přípravku Baqsimi na bok.
Úzký konec jednodávkového obalu vyjměte z nosu.
Okamžitě přivolejte lékařskou pomoc.
Osobu s nízkou hladinou krevního cukru přimějte, aby co nejdříve snědla či vypila svačinu s vysokým obsahu cukru, jako jsou sladkosti či ovocný džus.
Použitý jednodávkový obal a tubu vyhoďte.

UCHOVÁNÍ A ZACHÁZENÍ S PŘÍPRAVKEM

Nesnímejte ochrannou fólii ani neotvírejte tubu, dokud není potřeba podat dávku.
Jednodávkový obal uchovávejte v tubě v zatavené fólii při teplotě do 30 °C.
Před uplynutím doby použitelnosti (datum uvedeno na tubě nebo krabičce) nahraďte přípravek Baqsimi novým.

DALŠÍ INFORMACE

Upozornění: Použitý přípravek Baqsimi ihned nahraďte novým, abyste jej měli k dispozici, budete-li jej potřebovat.
Uchovávejte přípravek Baqsimi mimo dohled a dosah dětí.

MÁTE-LI DALŠÍ OTÁZKY NEBO POTŘEBUJETE-LI VÍCE INFORMACÍ O PŘÍPRAVKU BAQSIMI