BACLOFEN POLPHARMA 10/25 mg tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité informace.

Co naleznete v této příbalové informaci

Baklofen je látka, která uvolňuje svaly. Lékař rozhodl, že Vy nebo Vaše dítě potřebujete ke zlepšení svého stavu přípravek Baclofen Polpharma. Přípravek Baclofen Polpharma se používá ke snižování a zmírňování nadměrného napětí svalstva (spazmů) vyskytujících se u různých onemocnění, jako u mozkové obrny, roztroušené sklerózy, cévních mozkových příhod, onemocnění míchy a jiných poruch nervové soustavy.

Před užitím přípravku Baclofen Polpharma se poraďte se svým lékařem.

Zvláštní opatrnosti je zapotřebí v následujících případech:

Někteří lidé měli při léčbě baklofenem myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu nebo se o sebevraždu pokusili. Většina těchto lidí měla také depresi, nadměrně konzumovala alkohol nebo měla sklon k myšlenkám na sebevraždu. Pokud vás kdykoliv napadnou myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, sdělte to ihned svému lékaři nebo jděte do nemocnice. Také požádejte příbuzného nebo blízkého přítele, aby vás upozornil, pokud ho znepokojí změny ve vašem chování, a poproste ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci.

U některých pacientů užívajících Baclofen Polpharma v předepsaných dávkách bylo hlášeno snížení funkce mozku (encefalopatie), které po ukončení podávání léčivého přípravku odeznělo. Mezi příznaky patří zvýšená ospalost, nový nástup ospalosti, zmatenost, záškuby svalů a kóma. Pokud se u Vás objeví některý z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Lékař rozhodne, zda je nutné léčbu baklofenem ukončit.

Léčba baklofenem by se neměla ukončovat náhle, neboť může způsobit nežádoucí účinky, jako jsou: svalové křeče nebo zvýšené napětí kosterního svalstva, zvýšená srdeční frekvence, horečka, stavy zmatenosti, halucinace, výkyvy nálad a emocí, duševní poruchy, pocit pronásledování nebo křeče (epileptické záchvaty). Při ukončení léčby Vám bude lékař postupně snižovat dávku přípravku, obvykle v průběhu jednoho či dvou týdnů.

Tablety přípravku Baclofen Polpharma nejsou určeny k léčbě dětí s tělesnou hmotností nižší než 33 kg.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Účinky přípravku Baclofen Polpharma a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Jedná se hlavně o:

Přípravek Baclofen Polpharma se užívá spolu s jídlem.

Během léčby tímto přípravkem byste neměl(a) pít alkohol.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Baklofen byste neměla během těhotenství užívat, pokud Vám to výslovně nedoporučí Váš ošetřující lékař. Ten zváží, zda přínos pro Vás převáží možné riziko pro plod.

Do lidského mateřského mléka přechází jen velmi nepatrné množství baklofenu. Ošetřující lékař s Vámi projedná, zda můžete při užívání baklofenu kojit.

Někteří lidé se při užívání baklofenu mohou cítit ospalí, mohou mít závratě či potíže se zrakem. Pokud se u Vás objeví tyto nežádoucí účinky, neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud tyto účinky neodezní.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Lékař Vám poradí, kdy máte přípravek užívat. V některých případech může být vhodnější častější dávkování než dávky podávané ve větším časovém odstupu. Pro některé pacienty (pacientky) je někdy vhodnější užívat baklofen pouze v noci. Podobně hybnost často zlepší jednorázová dávka podaná přibližně hodinu před prováděním konkrétních úkonů jako mytí, oblékání, holení se, rehabilitace.

Léčba se zahajuje nízkou dávkou, kterou lékař postupně zvyšuje. Pokud je léčba zahájena vysokou dávkou, nebo je dávka zvyšována rychle, mohou se objevit nežádoucí účinky, zvláště u starších pacientů, pacientů s onemocněním ledvin nebo po cévní mozkové příhodě.

Dospělí

První tři dny - 5 mg (polovina 10mg tablety přípravku Baclofen Polpharma 10 mg) třikrát denně; následující tři dny - jedna 10 mg tableta přípravku Baclofen Polpharma 10 mg třikrát denně; následující tři dny - 15 mg (1 1 / 2 10 mg tablety přípravku Baclofen Polpharma 10 mg) třikrát denně; následující tři dny - 20 mg (dvě 10 mg tablety přípravku Baclofen Polpharma 10 mg) třikrát denně.

Uspokojivé kontroly příznaků je obvykle dosaženo dávkami do 60 mg denně, avšak často bývá nutné, aby lékař dávkování ještě upravil, aby vyhovovalo potřebám konkrétního pacienta. Maximální denní dávka by neměla být vyšší než 100 mg.

Délku léčby určí lékař podle stavu pacienta.

Baclofen Polpharma 10 mg: Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Starší pacienti

U starších pacientů lékař zvyšuje dávku velmi opatrně, protože je vyšší riziko vzniku nežádoucích účinků.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Těmto pacientům lékař sníží dávku na 5 mg denně.

Použití u dětí (0 až < 18 let)

Léčba u dětí se řídí jejich tělesnou hmotností. Obvykle se zahajuje velmi nízkou dávkou (odpovídající přibližně 0,3 mg/kg denně), a to ve 2-4 rozdělených dávkách (upřednostňuje se však podávání ve 4 dávkách). Dávkování se pak opatrně postupně navyšuje, dokud nevyhovuje požadavkům konkrétního dětského pacienta. Obvyklé denní dávky se pohybují mezi 0,75 a 2 mg/kg tělesné hmotnosti. U dětí ve věku do 8 let by celková denní dávka neměla přesáhnout 40 mg/den. U dětí starších než 8 let se může denně podávat maximálně 60 mg. Baklofen v tabletách není vhodný pro použití u dětí s tělesnou hmotností do 33 kg.

Po předávkování tímto přípravkem se mohou objevit následující nežádoucí účinky: ospalost, zhoršené vědomí, bezvědomí, útlum dýchání. Mohou se také objevit stavy zmatenosti, halucinace, rozrušení, poruchy vidění, snížení svalového napětí, epileptické záchvaty, změna krevního tlaku, zpomalení srdeční činnosti, snížení tělesné teploty, pocit na zvracení, zvracení, průjem, nadměrné slinění nebo zvonění v uších.

Jestliže se domníváte, že jste užil(a) příliš velké množství přípravku Baclofen Polpharma, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.

K dispozici není žádný specifický protijed baklofenu.

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Baclofen Polpharma, další dávku užijte v normálním čase dle původního rozpisu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Vysazení léčby přípravkem Baclofen Polpharma se nemá provádět náhle, neboť to může vyvolat nežádoucí účinky (viz odstavec "Upozornění a opatření").

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Hlášeny byly níže uvedené účinky:

Velmi časté (vyskytující se u více než 1 z 10 osob)

Časté (vyskytující se max. u 1 z 10 osob)

Vzácné (vyskytující se max. u 1 z 1000 osob)

Velmi vzácné (vyskytující se u méně než 1 z 10000 osob)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Svého ošetřujícího lékaře informujte okamžitě při výskytu níže uvedených nežádoucích účinků:

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v dobře uzavřené původní lahvičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou přípravku je baclofenum. Jedna tableta obsahuje baclofenum 10 mg nebo 25 mg.

Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktózy, bramborový škrob, želatina, mastek, magnesium-stearát, ethylcelulóza.

Baclofen Polpharma 10 mg tablety a Baclofen Polpharma 25 mg tablety jsou bílé, kulaté vypouklé tablety. Přípravek Baclofen Polpharma 10 mg tablety je opatřen půlicí rýhou. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Baclofen Polpharma 10 mg

50 tablet v bílé HDPE lahvičce s bílým LDPE uzávěrem s bezpečnostním kroužkem a stlačitelnou protinárazovou výplní a v krabičce.

Baclofen Polpharma 25 mg

50 tablet v bílé HDPE lahvičce s bílým LDPE uzávěrem s bezpečnostním kroužkem a stlačitelnou protinárazovou výplní a v krabičce.

Držitel rozhodnutí o registraci

Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplinska 19, 83-200 Starogard Gdaňski

Polsko

Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplinska 19, 83-200 Starogard Gdanski

Polsko

Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Oddzial Medana w Sieradzu,

ul. Wladyslawa Lokietka 10, 98-200 Sieradz

Polsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 1.10.2024.