Hlavní obsah

ARIKAYCE liposomal 590 mg disperze k rozprašování

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Arikayce liposomal a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Arikayce liposomal používat
Jak se přípravek Arikayce liposomal používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Arikayce liposomal uchovávat
Obsah balení a další informace
Návod k použití

1. CO JE PŘÍPRAVEK ARIKAYCE LIPOSOMAL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Arikayce liposomal je antibiotikum, obsahující léčivou látku amikacin. Amikacin patří do skupiny antibiotik zvaných aminoglykosidy, které zastavují růst určitých bakterií, které způsobují infekce.

Přípravek Arikayce liposomal se používá inhalačně k léčbě plicní infekce, způsobené komplexem Mycobacterium avium u dospělých s omezenými možnostmi léčby, kteří netrpí cystickou fibrózou.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ARIKAYCE LIPOSOMAL POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Arikayce liposomal

jestliže jste alergický(á) na amikacin nebo jiné aminoglykosidy, sóju nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
jestliže dostáváte jiné aminoglykosidy (ústy nebo injekčně)
pokud vaše ledviny fungují velmi špatně

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Arikayce liposomal se poraďte se svým lékařem, jestliže:

používáte bronchodilatátor ("záchrannou medikaci") na dýchací problémy, budete požádán(a), abyste jej použil(a) nejprve než použijete přípravek Arikayce liposomal;
máte problémy s ledvinami, je možné, že budete muset před zahájením léčby absolvovat vyšetření ledvin;
máte problémy se sluchem, ušní šelest (pískání nebo bzučení v uších nebo problémy s rovnováhou včetně pocitu točení, nedostatečné koordinace svalových pohybů, závratí a točení hlavy. Možná budete muset absolvovat vyšetření sluchu před léčbou nebo v průběhu léčby, pokud máte problémy se sluchem;
trpíte jinými plicními onemocněními;
máte nemoc způsobující svalovou slabost a únavu, jako je myasthenia gravis;
máte mutace mitochondriální DNA (genetické onemocnění) nebo ztrátu sluchu způsobenou léčbou antibiotiky nebo tyto zdravotní stavy jsou v rodinné anamnéze na matčině straně - informujte svého lékaře nebo lékárníka, než je Vám podán aminoglykosid; některé mitochondriální mutace mohou při podávání tohoto přípravku zvyšovat riziko ztráty sluchu. Lékař může před podáním přípravku Arikayce liposomal doporučit genetické testování. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u vás při používání přípravku Arikayce liposomal vyskytne cokoli z níže uvedeného:
ztráta vědomí, kožní vyrážka, horečka, zhoršení dýchacích obtíží nebo nové dýchací obtíže;
zhoršení problémů s ledvinami;
ušní problémy, jako jsou ušní šelest nebo ztráta sluchu.

Viz bod 4.

Děti a dospívající

Přípravek Arikayce liposomal nemá být podáván dětem a dospívajícím mladším než 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Arikayce liposomal

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zvláštní péče je zapotřebí, jestliže užíváte jiné léky, protože některé mohou působit vzájemně s přípravkem Arikayce liposomal, například:

diuretika ("tablety na odvodnění"), jako je kyselina etakrynová, furosemid nebo mannitol
jiné léky mohou ovlivnit vaše ledviny, sluch, rovnováhu nebo mohou snižovat svalovou sílu

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, přípravek Arikayce liposomal nepoužívejte. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Jestliže při používání přípravku Arikayce liposomal otěhotníte, informujte o tom svého lékaře. Poradí vám, zda máte přípravek Arikayce vysadit.

Není známo, zda amikacin přechází u lidí do mateřského mléka. Pokud kojíte, Váš lékař Vám doporučí, zda přestat kojit nebo vysadit léčbu tímto lékem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Arikayce liposomal může způsobit závratě a další vestibulární poruchy, jako je točení hlavy a poruchy rovnováhy. Doporučujeme vám, abyste neřídili a neobsluhovali stroje, když inhalujete přípravek Arikayce liposomal. Máte-li otázky, poraďte se se svým lékařem.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK ARIKAYCE LIPOSOMAL POUŽÍVÁ

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Doporučená dávka je jedna injekční lahvička přípravku Arikayce liposomal inhalovaná ústy jednou denně s použitím nebulizátoru Lamira. Po 6 měsících léčby vám lékař poradí, zda v léčbě pokračovat nebo ji vysadit. Maximální doba trvání léčby je 18 měsíců.

Používání přípravku Arikayce liposomal

Pokud používáte bronchodilatátor ("záchrannou medikaci"), užijte jej dříve, než užijete přípravek Arikayce liposomal.

Každá injekční lahvička je určena pouze k jednorázovému použití.

Používejte přípravek Arikayce liposomal pouze s ručním nebulizátorem a aerosolovou hlavicí připojenou k řídicí jednotce Lamira. Viz bod 7, kde je popsáno, jak používat lék s použitím se nebulizačním systémem Lamira.
Nepoužívejte přípravek Arikayce liposomal s jiným typem ručního přístroje nebo aerosolové hlavice.
Nedávejte do ručního nebulizátoru Lamira jiné léky.
Nepijte tekutinu z lahvičky.
Přečtěte si návod k použití na konci této příbalové informace.

Jak a kdy máte vyměnit ruční nebulizátor Lamira?

Jeden ruční nebulizátor Lamira má být používán po dobu jednoho 28denního léčebného cyklu. Aerosolovou hlavici je třeba měnit každý týden. V jedné krabičce přípravku Arikayce liposomal jsou 4 aerosolové hlavice. Pokyny k čištění a uchovávání naleznete v návodu k použití od výrobce.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Arikayce liposomal, než jste měl(a)

Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se domníváte, že jste použil(a) příliš mnoho tohoto léku.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Arikayce liposomal

Pokud zapomenete použít lék, použijte jej co nejdříve v den vynechané dávky. Nepoužívejte v jeden den více než více než jednu dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Arikayce liposomal

Pokud se z jakéhokoli důvodu rozhodnete přestat používat přípravek Arikayce liposomal, musíte o tom informovat svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Ihned informujte svého lékaře, jestliže:

u vás dojde k reakci přecitlivělosti nebo alergické reakci při používání přípravku Arikayce liposomal (např. nízkému krevnímu tlaku, ztrátě vědomí, závažné kožní vyrážce nebo závažnému sípání a dušnosti). Frekvence těchto nežádoucích účinků není známa.
se objeví zhoršení Vašich obvyklých plicních obtíží nebo máte nové problémy s dýcháním (např. dušnost nebo sípání). Může to být známka závažného zánětu v plicích, který vyžaduje léčbu a může znamenat, že byste měl(a) přestat používat přípravek Arikayce liposomal. Frekvence těchto závažných nežádoucích účinků je častá až velmi častá.

Další nežádoucí účinky:

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z následujících účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob)

Obtíže s mluvením
Obtíže s dýcháním
Kašel
Vykašlávání krve

Časté nežádoucí účinky (se vyskytnout až u 1 z 10 osob)

Infekce způsobující zhoršení stavu plic
Zvýšení množství hlenu vykašlávaného z plic
Kašel vycházející z plic
Sípání
Podráždění hrdla
Bolest v krku
Ztráta hlasu
Moučnivka (kvasinková infekce) v ústech
Bolest v ústech
Změna vnímání chuti
Zánět plic
Bolest hlavy
Závrať
Pocit nestability
Průjem
Pocit na zvracení
Zvracení
Sucho v ústech
Snížení chuti k jídlu
Svědění pokožky
Hluchota
Ušní šelest, bolest
Problémy s ledvinami včetně špatné funkce ledvin
Bolest kloubů
Bolest svalů
Vyrážka
Únava
Nepříjemné pocity v oblasti hrudníku
Horečka
Úbytek tělesné hmotnosti

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 100 osob)

Úzkost

Hlášení nežádoucích účinků

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

5. JAK PŘÍPRAVEK ARIKAYCE LIPOSOMAL UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2-8 °C). Chraňte před mrazem. Veškeré zmrazené lahvičky zlikvidujte.

Pokud je dávka, kterou chcete použít, zchlazená, vyjměte lahvičku z chladničky a nechejte před použitím dosáhnout teplotu místnosti.

Nebo lze přípravek Arikayce liposomal uchovávat při pokojové teplotě do 25 °C, ale pouze maximálně 4 týdny. Po zahřátí na pokojovou teplotu je nutno veškerý nepoužitý léčivý přípravek zlikvidovat po uplynutí 4 týdnů.

Tento přípravek je mléčně bílá tekutina v čiré lahvičce. Nepoužívejte přípravek, pokud si všimnete změny barvy nebo malých hrudek plovoucích v lahvičce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Arikayce liposomal obsahuje

Léčivou látkou je amikacinum. Jedna injekční lahvička obsahuje amikacinum 590 mg jako amikacini disulfas v lipozomální formě. Průměrná podaná dávka na lahvičku je amikacinum 312 mg.
Dalšími složkami jsou cholesterol, kolfosceril-palmitát (DPPC), chlorid sodný, hydroxid sodný a voda pro injekci.

Jak přípravek Arikayce liposomal vypadá a co obsahuje toto balení

Arikayce liposomal je bílá až bělavá mléčná disperze z nebulizátoru v 10 ml skleněné lahvičce uzavřené pryžovou zátkou a kovovým uzávěrem s odtrhovacím víčkem.

Dodává se 28 lahviček v krabičce pro 28denní podávání; jedna injekční lahvička na den. Jedna krabička s přípravkem Arikayce liposomal obsahuje 4 vnitřní krabičky, jedna obsahuje 7 lahviček a jednu aerosolovou hlavici. Balení pro 28denní používání také obsahuje ruční nebulizátor Lamira.

Držitel rozhodnutí o registraci

Insmed Netherlands B.V.

Stadsplateau 7

3521 AZ Utrecht

Nizozemsko

Výrobce

Almac Pharma Services (Ireland) Ltd.

Finnabair Industrial Estate,

Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD,

Irsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 29.6.2023.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http:// www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.

7. NÁVOD K POUŽITÍ

Arikayce liposomal je určen pro používání perorální inhalaci s použitím nebulizačního systému Lamira.

Před použitím nebulizačního systému Lamira si musíte přečíst podrobné informace v úplném návodu k použití, dodávaném s nebulizačním systémem Lumíra, a porozumět jim. Poskytnou vám úplnější informace o tom, jak sestavit, připravit, používat, čistit a desinfikovat nebulizačního systém Lamira.

Umyjte si ruce vodou a mýdlem a důkladně je osušte.

Sestavte ruční nebulizátor včetně připojení k ovladači, jak je ilustrováno v úplném návodu k použití.

Příprava léku k použití:

Doporučuje se vyjmout lahvičku z chladničky nejméně 45 minut před použitím, aby mohla dosáhnout pokojové teploty. Nepoužívejte v ručním nebulizátoru Lamira jiné léky.
Lahvičkou s přípravkem Arikayce liposomal energicky třepejte, dokud její obsah nebude mít jednotný vzhled a nebude důkladně promísen.
Sejměte z lahvičky oranžové víčko a odložte je stranou (obrázek 1).
Uchopte kovový kroužek nahoře na lahvičce a jemně jej stahujte dolů, dokud se jedna strana neodlomí z lahvičky (obrázek 2).
Vytáhněte kovový lkroužek okolo vrcholu lahvičky kruhovým pohybem do úplného odstranění z lahvičky (obrázek 3).
Po sejmutí odložte kovový pásek stranou. Opatrně vytáhněte pryžovou zátku (obrázek 4).
Nalijte obsah lahvičky Arikayce liposomal do zásobníku na lék ručního nebulizátoru Lamira (obrázek 5).
Zavřete zásobník s lékem (obrázek 6).
Seďte v uvolněné vzpřímené poloze. Usnadní to inhalaci a pomůže to proniknutí léku do plic.
Nasaďte náustek a pomalu se zhluboka nadechněte. Pak se normálně nadechujte a vydechujte přes náustek do dokončení léčby. Léčba má trvat asi 14 minut, může však trvat až 20 minut. Držte ruční nebulizátor rovně po celou dobu léčby (obrázek 7).

Poznámka: Obrázky nelze zobrazit v tomto formátu.