APO-TAMIS 0,4 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

APO-TAMIS se používá na léčení funkčních příznaků benigní hypertrofie prostaty (nezhoubné zbytnění prostaty), například obtížného močení - silného nutkání k močení, častého močení.

Aktivní složkou APO-TAMIS je tamsulosin. Tamsulosin je blokátor alfa 1 -receptoru, jenž snižuje napětí ve svalech prostaty a močovodu. Tím umožňuje snazší průtok moči močovodem a močení.

Před použitím přípravku APO-TAMIS se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím do 18 let, protože u této populace neučinkuje.

Informujte, prosím, svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Užívání přípravku APO-TAMIS zároveň s jinými léky ze stejné skupiny (blokátory adrenergních alfa 1 - receptorů) může způsobit nežádoucí pokles krevního tlaku.

Užívání přípravku APO-TAMIS s jinými léky ze stejné skupiny (blokátory adrenergních alfa 1 -receptorů, jako je doxazosin, prazosin nebo alfuzosin) může způsobit nežádoucí pokles krevního tlaku.

Je mimořádně důležité, abyste informovali svého lékaře, pokud máte být současně léčen léky, které mohou snižovat vylučování tamsulosinu z Vašeho těla (například ketokonazol, erythromycin).

Současné užívání diklofenaku nebo warfarinu může zvýšit rychlost vylučování tamsulosinu.

APO-TAMIS by se měl brát po snídani nebo po prvním jídle dne a zapít sklenicí vody.

APO-TAMIS není určen pro podání ženám.

Plodnost

Při užívání tamsulosinu byly pozorovány poruchy ejakulace.

APO-TAMIS může způsobit závratě. Neměl byste řídit nebo obsluhovat stroje pokud se nepřesvědčíte, jak na Vás APO-TAMIS působí. Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud si nejste jistý.

Pokud si myslíte, že by se Vás některý z výše zmíněných případů mohl týkat (nebo si nejste jistý), sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi předtím než začnete užívat APO-TAMIS.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka přípravku je jedna tobolka denně.

APO-TAMIS by se měl brát po snídani nebo po prvním jídle dne a zapít sklenicí vody.

Tobolka by měla být spolknuta vcelku, vsedě nebo vestoje (ne vleže). Tobolka by neměla být rozlomena ani rozžvýkána, protože by to narušilo uvolňování účinné látky. Tobolka však může být otevřena a obsah spolknut bez žvýkání.

Pokud máte pocit, že účinek APO-TAMIS je příliš silný nebo slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Užití příliš velkého počtu tablet přípravku APO-TAMIS může vést k nežádoucímu poklesu krevního tlaku a vzestupu srdeční frekvence s pocity na omdlení. Pokud jste užil více tablet APO-TAMIS, kontaktujte okamžitě svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl užít lék po snídani, můžete to udělat později v ten stejný den. Pokud na to zapomenete až do příštího dne, měli byste dávku vynechat.

Pokud léčbu přípravkem APO-TAMIS předčasně ukončíte, vaše původní obtíže se mohou vrátit. Pokračujte proto v užívání přípravku APO-TAMIS tak dlouho, jak vám předepíše lékař, i když vaše obtíže vymizely. Pokud zvažujete ukončení léčby, vždy se poraďte se svým lékařem.

Podobně jako všechny léky, může mít i APO-TAMIS nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Při užívání tohoto přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Časté (méně než 1 pacient z 10, více než 1 pacient ze 100 (1-10%)): závratě, rozmazané vidění, porucha zraku, abnormální ejakulace (retrográdní ejakulace - semeno neodchází z těla močovou trubicí, ale místo toho se dostává do močového měchýře) nebo porucha ejakulace, malé množství semene nebo žádné během ejakulace (selhání ejakulace).

Méně časté (více než 1 pacient z 1000, méně než 1 pacient ze 100 (0,1-1%)): bolesti hlavy, bušení srdce, závrať zvláště při postavení z polohy vsedě nebo vleže, rýma, trávicí potíže (zácpa, průjem, nevolnost a zvracení), alergické reakce (vyrážka, svědění, kopřivka), slabost.

Vzácné (více než 1 pacient z 10000, méně než 1 pacient z 1000 (0,01-0,1%)): mdloba a náhlý místní otok měkkých tkání těla (např. hrdla nebo jazyka), obtížné dýchání a/nebo svědění a vyrážka, často jako alergická reakce (angioedém).

Léčba má být okamžitě přerušena. Se znovunasazením by se mělo začít po vymizení kožní reakce a podle rozhodnutí Vašeho lékaře.

Velmi vzácné (méně než 1 pacient z 10000 (<0,01%)): priapismus (bolestivá dlouhotrvající nechtěná erekce, která vyžaduje okamžitou léčbu).

Vyrážka, zánět a výskyt puchýřů na kůži a/nebo sliznici rtů, očí, úst, nosu nebo pohlavního ústrojí (Stevensův-Johnsův syndrom).

Pokud máte podstoupit oční operaci k odstranění šedého zákalu čočky (katarakta) a užíváte, nebo jste dříve užíval APO-TAMIS, zornice se může rozšířit nedokonale a duhovka (barevná okrouhlá část oka) se může během operace začít plovat.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit): abnormální nepravidelný srdeční rytmus (fibrilace síní, arytmie, tachykardie (zrychlená srdeční frekvence)), obtížné dýchání (dušnost), krvácení z nosu (epistaxe), svědivá vyrážka kůže, často s puchýři ve tvaru malých terčů (uprostřed tmavá skvrna obklopená světlejší plochou, s tmavým kruhem okolo okraje, erythema multiforme), porucha olupování kůže projevující se těžkým šupinatěním a zarudnutím kůže (dermatitis exfoliativa), sucho v ústech.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte v původním obalu.

APO-TAMIS nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru a lahvičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Aktivní složkou je tamsulosin hydrochlorid. Jedna tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje 0,4 mg tamsulosini hydrochloridu.

Další složky jsou:

Obsah tobolky:

natrium-alginát, kopolymer MA/EA 1:1, glycerol-dibehenát, maltodextrin, natrium-lauryl-sulfát, makrogol 6000, polysorbát 80, hydroxid sodný, simetikonová emulze (simetikon, methylcelulosa, kyselina sorbová), koloidní bezvodý oxid křemičitý.

Tobolka:

želatina, čištěná voda, červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172).

Oranžová tobolka č. 2 (tvrdá želatinová), která obsahuje bílý nebo nažloutlý prášek.

APO-TAMIS se dodává v blistrových baleních a lahvičkách po 30, 90 nebo 100 tobolkách.

Držitel rozhodnutí o registraci

Aurovitas, spol. s r.o., Karlovarská 77/12, 161 00 Praha 6, Česká republika

Výrobce

Apotex Nederland B.V., Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden, Nizozemsko.

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Apo-Tamis

Polsko: Apo-Tamis

Nizozemsko: Tamsulosine HCl Apotex retard 0,4 mg, harde capsules met gereguleerde afgifte

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 2.4.2020.