ANSIFORA 50/100 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Ansifora obsahuje léčivou látku sitagliptin, která patří do skupiny léků nazývaných inhibitory DPP-4 (inhibitory dipeptidyl peptidázy-4), které u dospělých pacientů s cukrovkou 2. typu snižují hladinu cukru v krvi.

Tento léčivý přípravek pomáhá zvyšovat hladiny inzulinu vytvářeného po jídle a snižuje množství cukru vytvářeného tělem.

Lékař Vám předepsal tento léčivý přípravek, aby pomohl Vašemu tělu snížit hladinu cukru v krvi, kterou máte kvůli cukrovce 2. typu příliš vysokou. Tento léčivý přípravek lze užívat samotný nebo v kombinaci s některými jinými léky snižujícími hladinu cukru v krvi (inzulin, metformin, deriváty sulfonylmočoviny nebo glitazony), které možná již na cukrovku užíváte spolu s dietou a cvičením.

Co je cukrovka 2. typu?

Cukrovka 2. typu je onemocnění, při němž organismus nevytváří dostatečné množství inzulinu a inzulin vytvořený organismem nepůsobí tak, jak by měl. Vaše tělo může vytvářet i příliš mnoho cukru. V takovém případě dochází k hromadění cukru (glukózy) v krvi. Výsledkem mohou být závažné zdravotní problémy jako onemocnění srdce, onemocnění ledvin, slepota a amputace.

U pacientů léčených sitagliptinem byly hlášeny případy zánětu slinivky břišní (pankreatitidy) (viz bod 4).

Pokud zaznamenáte puchýře na kůži, může se jednat o známku stavu nazývaného bulózní pemfigoid. Váš lékař Vás může požádat, abyste přípravek Ansifora přestal(a) užívat.

Sdělte svému lékaři, jestliže máte nebo jste měl(a):

Není pravděpodobné, že by tento lék způsoboval nízkou hladinu cukru v krvi, protože při nízké hladině cukru neúčinkuje. Pokud se však tento lék používá v kombinaci s lékem ze skupiny derivátů sulfonylmočoviny nebo inzulinem, může se u Vás nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) objevit. Váš lékař Vám může dávku léku ze skupiny derivátů sulfonylmočoviny nebo inzulinu snížit.

Děti a dospívající mladší 18 let tento léčivý přípravek nemají užívat. Přípravek není účinný u dětí a dospívajících ve věku od 10 do 18 let. Není známo, zda je tento léčivý přípravek u dětí mladších 10 let bezpečný a účinný.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zejména informujte svého lékaře, jestliže užíváte digoxin (lék užívaný k léčbě nepravidelného srdečního rytmu a jiných srdečních problémů). Může být nutné kontrolovat Vaši hladinu digoxinu v krvi, pokud užíváte současně přípravek Ansifora.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Tento lék v těhotenství neužívejte.

Není známo, zda tento přípravek přechází do mateřského mléka. Jestliže kojíte nebo plánujete kojit, tento přípravek neužívejte.

Tento přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Byla však hlášena závrať a ospalost, což může mít vliv na Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Užívání tohoto přípravku v kombinaci s léky nazývanými deriváty sulfonylmočoviny nebo s inzulinem může vést k hypoglykemii, která může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje nebo pracovat bez bezpečné opory.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá doporučená dávka je:

Pokud máte problémy s ledvinami, může Vám lékař předepsat nižší dávku (jako např. 25 mg nebo 50 mg). Doporučuje se použít jiný přípravek obsahující 25 mg.

Tento lék můžete užívat s jídlem a pitím nebo bez něho.

Lékař Vám může předepsat tento lék samotný nebo spolu s některými dalšími léky snižujícími hladinu cukru v krvi.

Dieta a cvičení mohou pomoci Vašemu tělu zlepšit využívání cukru v krvi. Je důležité pokračovat v dietě a cvičení, které Vám doporučil Váš lékař, i během užívání přípravku Ansifora.

Jestliže si vezmete větší než předepsanou dávku tohoto léku, okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Jestliže si zapomenete vzít dávku, vezměte si ji, jakmile si to uvědomíte. Pokud si vzpomenete až před další dávkou, zapomenutou dávku vynechejte a vraťte se k pravidelnému užívání. Neužívejte dvojnásobnou dávku tohoto přípravku.

Tento přípravek užívejte, dokud Vám jej lékař bude předepisovat, aby Vám nadále pomáhal regulovat hladinu cukru v krvi. Přípravek nevysazujte bez předchozí porady s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

PŘESTAŇTE užívat přípravek Ansifora a okamžitě vyhledejte lékaře, jestliže zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků:

U některých pacientů se po přidání sitagliptinu k metforminu vyskytly následující nežádoucí účinky:

U některých pacientů se po zahájení užívání kombinace sitagliptinu a metforminu objevily různé druhy žaludečních potíží (četnost je častá).

U některých pacientů užívajících sitagliptin spolu s derivátem sulfonylmočoviny a metforminem se vyskytly následující nežádoucí účinky:

U některých pacientů užívajících sitagliptin a pioglitazon se vyskytly následující nežádoucí účinky:

U některých pacientů se během užívání sitagliptinu v kombinaci s pioglitazonem a metforminem vyskytly následující nežádoucí účinky:

U některých pacientů se během užívání sitagliptinu v kombinaci s inzulinem (s metforminem nebo bez něj) vyskytly následující nežádoucí účinky:

U některých pacientů užívajících v klinických studiích sitagliptin samotný nebo po uvedení na trh užívajících sitagliptin samotný a/nebo v kombinaci s jinými léky proti cukrovce se vyskytly následující nežádoucí účinky:

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasitnezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Ansifora 50 mg potahované tablety

Léčivou látkou je sitagliptin.

Jedna potahovaná tableta obsahuje monohydrát sitagliptin-hydrochloridu odpovídající 50 mg sitagliptinu.

Pomocnými látkami v jádru tablety jsou mikrokrystalická celulóza 102, hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát. Potahová vrstva tablety obsahuje: polyvinylalkohol, makrogol 4000, mastek, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172).

Ansifora 100 mg potahované tablety

Léčivou látkou je sitagliptin.

Jedna potahovaná tableta obsahuje monohydrát sitagliptin-hydrochloridu odpovídající 100 mg sitagliptinu.

Pomocnými látkami v jádru tablety jsou mikrokrystalická celulóza 102, hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát. Potahová vrstva tablety obsahuje: polyvinylalkohol, makrogol 4000, mastek, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172).

Ansifora 50 mg potahované tablety

Kulatá, o průměru 8 mm, světle béžová potahovaná tableta, na jedné straně vyraženo "50".

Ansifora 100 mg potahované tablety

Kulatá, o průměru 10 mm, béžová potahovaná tableta, na jedné straně vyraženo "100".

Neprůhledné blistry (PVC/PE/PVDC//Al). Balení po 14, 28, 30, 56, 84, 90 nebo 98 potahovaných tabletách.

Aluminiové blistry (OPA/Al/PVC//Al). Balení po 14, 28, 30, 56, 84, 90 nebo 98 potahovaných tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Vipharm S.A.

ul. A. i F. Radziwillów 9

05-850 Ozarów Mazowiecki

Polsko

Vipharm S.A.

ul. A. i F. Radziwi>=>=ów 9

05-850 Ozarów Mazowiecki

Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Ansifora

Maďarsko: Ansifora 50 mg filmtabletta, Ansifora 100 mg filmtabletta

Polsko: Ansifora

Slovenská republika: Ansifora 50 mg, Ansifora 100 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 1.12.2022