ANDROCUR 100 mg tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Androcur je hormonální přípravek s antiandrogenním účinkem. Potlačuje účinek mužských pohlavních hormonů (androgenů). Léčivou látkou je cyproteron-acetát.

Androgeny podporují růst karcinomu (rakoviny) prostaty. Androcur tento účinek tlumí.

Androcur se používá:

Neužívejte Androcur, jestliže máte některé onemocnění uvedené níže. V případě, že ano, informujte o tom svého lékaře před začátkem užívání Androcuru.

Užití přípravku Androcur není doporučeno u chlapců a dospívajících mladších než 18 let, protože účinnost a bezpečnost přípravku nebyly v těchto věkových skupinách hodnoceny.

Pokud máte cukrovku (diabetes), musíte upozornit lékaře, protože vám může být upravena vaše antidiabetická léčba. Toto onemocnění vyžaduje pečlivý dohled během léčby Androcurem (viz také část "Neužívejte Androcur)".

Během léčby Androcurem byla hlášena chudokrevnost (anemie). Proto Vám bude lékař během léčby kontrolovat počet červených krvinek.

Údaje ze studií na zvířatech naznačují, že vysoké dávky Androcuru mohou snižovat funkci nadledvinek (žlázy produkující hormon, které jsou uloženy v blízkosti ledvin). Proto může lékař během léčby provést některá vyšetření ke kontrole tohoto účinku.

Bylo zjištěno, že používání cyproteron-acetátu souvisí se vznikem zpravidla nezhoubného nádoru mozku (meningeomu). Riziko se zvyšuje zvláště tehdy, pokud cyproteron-acetát používáte dlouhodobě (několik let) nebo kratší dobu ve vysokých dávkách (25 mg denně a více). Pokud Vám byl diagnostikován meningeom, lékař u Vás léčbu cyproteron-acetátem ukončí (viz bod "Neužívejte Androcur"). Jestliže si všimnete jakýchkoli příznaků, jako jsou změny vidění (například dvojité nebo rozmazané vidění), ztráta sluchu či ušní šelest, ztráta čichu, bolest hlavy, která se postupně zhoršuje, ztráta paměti, záchvaty křečí, slabost v pažích nebo nohou, musíte o tom okamžitě informovat lékaře.

U pacientů užívajících Androcur byl popsán výskyt krevních sraženin (tromboembolických příhod), i když příčinný vztah s užitím přípravku nebyl určen. Pacienti s výskytem krevních sraženin v anamnéze nebo pacienti s nádorem v pokročilém stadiu mají zvýšené riziko výskytu krevních sraženin.

Informujte lékaře, jestliže jste již dříve prodělal onemocnění související s tvorbou krevních sraženin v tepnách nebo žílách, jako např. hluboká žilní trombóza, krevní sraženina v plicích (plicní embolie), srdeční záchvat (infarkt myokardu) nebo mrtvice (cévní mozková příhoda).

Informujte lékaře, jestli se u vás někdy vyskytlo některé z následujících onemocnění, protože lékař musí zvážit všechny okolnosti, než se rozhodne Vám Androcur předepsat:

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat.

Zvláště informujte lékaře, jestliže užíváte statiny (léky snižující krevní tuky), protože vysoké dávky Androcuru mohou zhoršit nežádoucí účinky na svalovou tkáň (myopatie nebo rhabdomyolýza), které se mohou objevit během léčby statiny.

Dále informujte lékaře, jestliže užíváte léky ovlivňující játra např.

Vysoké dávky Androcuru (100 mg 3x denně) mohou blokovat určité jaterní enzymy, což může ovlivnit účinek jiných léků.

Léčba přípravkem Androcur v daných indikacích není určena pro ženy.

Androcur může vést k únavě a ke snížení energie a může negativně ovlivnit Vaši schopnost koncentrace.

Přípravek Androcur 100 mg obsahuje 192,0 mg laktosy v jedné tabletě. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tablety se užívají po jídle a zapíjejí se tekutinou. Nepřekračujte maximální denní dávku 300 mg.

Máte-li pocit, že účinek Androcuru je příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Denní dávka je 1 tableta dvakrát až třikrát denně (= 200-300 mg denně).

Po zlepšení zdravotního stavu nesmíte měnit nebo přerušovat léčbu.

Snížení počátečního vzestupu hladiny mužských pohlavních hormonů při léčbě agonisty gonadotropin uvolňujícího hormonu (Gn-RH agonisty):

Léčba návalů horka u pacientů léčených Gn-RH analogy nebo u pacientů po orchiektomii (odstranění varlat):

Starší pacienti (65 let a více)

Podle dostupných údajů není třeba u starších pacientů upravovat dávky.

Porucha funkce jater

Pokud máte poruchu funkce jater, neužívejte Androcur (viz část "Neužívejte Androcur").

Porucha funkce ledvin

Podle dostupných údajů není třeba upravovat dávky u pacientů s poruchou funkce ledvin.

Nejsou zprávy o výskytu škodlivého účinku při požití více tablet.

Zapomenuté tablety zpětně neužívejte. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou tabletu. Pokračujte v pravidelném užívání tablet v obvyklou dobu.

Původní onemocnění, pro které Vám byl Androcur předepsán, se může zhoršit. Nepřestávejte Androcur užívat, dokud Vám lékař neřekne. Jestliže chcete užívání přípravku ukončit, poraďte se o tom předem se svým lékařem.

Pokud máte další otázky týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Neprodleně informujte lékaře, jestliže zpozorujete některý z následujících nežádoucích účinků:

U pacientů léčených Androcurem byly pozorovány poruchy jaterní funkce, některé z nich závažné (žloutenka, hepatitida a jaterní selhání.). Při dávkách 100 mg a více byly také popsány případy úmrtí. Nejvíce hlášených úmrtí bylo u mužů s pokročilou rakovinou prostaty. Poruchy jaterních funkcí jsou závislé na dávce a obvykle se rozvinou až po několika měsících od začátku léčby. Proto vám bude lékař kontrolovat jaterní funkce před léčbou a dále v průběhu léčby, zvláště vyskytnou-li se příznaky naznačující možnost jaterní toxicity. Pokud se jaterní toxicita potvrdí, lékař přeruší léčbu Androcurem, pokud se neprokáže, že jaterní toxicita může být vysvětlena jinou příčinou (např. druhotnými nádory). V tomto případě může léčba Androcurem pokračovat, pokud zřejmý prospěch léčby převáží její riziko.

Nežádoucí účinky se mohou vyskytovat s určitými frekvencemi, které jsou definovány takto:

velmi časté: mohou postihnout více než 1 pacienta z 10;

časté: mohou postihnout až 1 pacienta z 10;

méně časté: mohou postihnout až 1 pacienta ze 100;

vzácné: mohou postihnout až 1 pacienta z 1000;

velmi vzácné: mohou postihnout až 1 pacienta z 10000;

není známo: z dostupných údajů nelze určit.

Velmi časté nežádoucí účinky

Časté nežádoucí účinky

Méně časté nežádoucí účinky

Vzácné nežádoucí účinky

Velmi vzácné nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky, pro které není frekvence výskytu známa

Během léčby Androcurem je snížen sexuální pud a potence a je potlačena funkce varlat. Tyto změny se vrací k normálu po ukončení léčby Androcurem.

Androcur omezuje postupně během několika týdnů tvorbu spermií (spermatogenezi) jako výsledek svého antiandrogenního a antigonadotropního (protihormonálního) působení. Spermatogeneze se obnovuje postupně během několika měsíců od ukončení léčby.

Androcur může způsobit zvětšení prsní žlázy (gynekomastii, někdy spojenou s dotykovou citlivostí bradavek) které obvykle ustupuje po ukončení léčby.

Stejně jako jiná antiandrogenní léčba, může dlouhodobé užívání Androcuru vést k osteoporóze.

Ve spojitosti s dlouhodobým užíváním Androcuru (několik let) v dávce 25 mg a více byl hlášen výskyt nezhoubných mozkových nádorů (meningiomů) (viz část "Neužívejte Androcur" a " Zvláštní opatrnosti při použití Androcuru je zapotřebí").

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za Použitelné do:.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je cyproteroni acetas.

Jedna tableta obsahuje cyproteroni acetas 100 mg.

Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, polyvidon 25, magnesium-stearát.

Tablety jsou bílé až slabě nažloutlé, oválného tvaru, na jedné straně půlicí rýha na obou polovinách vyraženo "LA", na druhé straně vyražen šestiúhelník. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Androcur je dostupný v blistrech obsahujících 10 tablet.

Tablety jsou uloženy v blistru složeném z průhledné vrstvy vyrobené z polyvinylchloridu a z hliníkové fólie.

Velikost balení: 50 tablet.

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee 1

51373 Leverkusen

Německo

Bayer GmbH und Co. KG, Döbereinerstrasse 20, 99427 Weimar, Německo.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 15.1.2022.