AMBROBENE 75 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

Co naleznete v této příbalové informaci

Ambroxol-hydrochlorid, léčivá látka přípravku Ambrobene, patří do skupiny expektorancií a mukolytik, které svým působením usnadňují vykašlávání hlenu z dýchacích cest a zmírňují kašel.

Přípravek Ambrobene se užívá při akutních a chronických onemocněních dýchacích cest spojených s obtížným vykašláváním, infekčních onemocněních dýchacích cest, při akutních a chronických zánětech vedlejších nosních dutin.

Bez porady s lékařem lze přípravek užívat při akutních onemocněních dýchacích cest, jako jsou akutní zánět průdušek, hrtanu nebo průdušnice.

Na doporučení lékaře se přípravek užívá u chronických zánětů průdušek, hrtanu nebo průdušnice, dále u zánětů nosních dutin, zánětu průdušinek, bronchiektázií (chorobné rozšíření průdušek), průduškového astmatu, zápalu plic, a u cystické fibrózy (onemocnění s poruchou zkapalňování hlenů).

Přípravek Ambrobene je určen pro dospívající starší 12 let a dospělé.

Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Jestliže jste alergický(á) na ambroxol-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ambrobene je zapotřebí:

Pokud se na Vás vztahuje některý z výše uvedených stavů, poraďte se o užívání přípravku s lékařem.

V souvislosti s podáváním ambroxol-hydrochloridu byla zaznamenána hlášení závažných kožních reakcí. Jestliže se u Vás vyskytne kožní vyrážka (včetně poškození na sliznici úst, hrdla, nosu, očí nebo pohlavních orgánů), přestaňte Ambrobene užívat a ihned kontaktujte svého lékaře.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.

S přípravkem Ambrobene se mohou ovlivňovat následující léky:

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. O použití přípravku Ambrobene v těhotenství a v období kojení rozhodne lékař.

Přípravek Ambrobene nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte přípravek Ambrobene přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučené dávkování přípravku u dospívajících od 12 let a dospělých je 1x denně 1 tobolka, nejlépe ráno.

Tobolky se užívají vcelku po jídle a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny.

Účinnost přípravku je podpořena dostatečným přívodem tekutin.

Délka léčby přípravkem Ambrobene

Pokud se Vaše příznaky onemocnění zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů od zahájení léčby, přestaňte přípravek užívat a poraďte se s lékařem.

Obvyklá doba léčby přípravkem Ambrobene je 7-10 dní. Bez porady s lékařem neužívejte přípravek déle než 10 dní.

Dlouhodobé užívání přípravku Ambrobene u chronických onemocnění je možné pouze po poradě s lékařem.

Jestliže jste užil (a) více přípravku Ambrobene, než jste měl (a) nebo při náhodném požití přípravku dítětem, kontaktujte neprodleně svého lékaře nebo nejbližší zdravotnické zařízení. Vezměte s sebou tuto příbalovou informaci a zbývající balení tobolek, aby lékař věděl, co jste užil (a).

Jestliže jste zapomněl (a) užít pravidelnou dávku přípravku Ambrobene, užijte ji hned, jak si vzpomenete. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Vzácné: mohou postihovat až 1 osobu z 1000

Reakce z přecitlivělosti.

Vyrážka, kopřivka.

Vzácně byly hlášeny mírné nežádoucí účinky na horní část trávicího ústrojí (zejména pálení žáhy, nechutenství, příležitostně nevolnost, zvracení), zejména po injekčním podání.

Není známo: z dostupných údajů nelze určit četnost výskytu

Anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku (život ohrožující alergická reakce), angioedému (rychle se šířící otok kůže, podkožních, slizničních a podslizničních tkání) a svědění.

Závažné nežádoucí kožní reakce (včetně erythema multiforme, Stevens-Johnsonova syndromu/toxické epidermální nekrolýzy a akutní generalizované exantematózní pustulózy).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistrech za "EXP."

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je ambroxoli hydrochloridum. Jedna tobolka obsahuje ambroxoli hydrochloridum 75 mg.

Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karmelosy, hydroxypropylmethylcelulosa, disperze metakrylátového kopolymeru RS 30%, triethyl-citrát, srážený oxid křemičitý, želatina, oxid titaničitý, žlutý oxid železitý, červený oxid železitý, černý oxid železitý.

Ambrobene je tvrdá želatinová tobolka s horní částí hnědou, spodní průhlednou, obsahující bílé až světle žluté pelety. Al/PVC blistr, krabička.

Balení obsahuje 10 nebo 20 tobolek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

ratiopharm GmbH,

Graf-Arco-Strasse 3

89079 Ulm, Německo

Výrobce

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren-Weiler, Německo

Acino Estonia OÜ, Jaama 55b Pölva, Pölva county 63308, Estonsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 16.6.2023.