ALPHAGAN 2 mg/ml oční kapky, roztok

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Alphagan se používá ke snížení zvýšeného nitroočního tlaku.

Léčivou látkou v Alphaganu je brimonidin-tartarát, který patří do skupiny léčiv nazývaných agonisté adrenergního alfa-2 receptoru a působí tak, že snižuje nitrooční tlak v oku.

Může být používán samostatně, pokud jsou kontraindikovány oční kapky s betablokátory, nebo v kombinaci s dalšími očními kapkami, pokud Alphagan sám nedostatečně snižuje zvýšený nitrooční tlak a to v léčbě glaukomu (zelený zákal) s otevřeným úhlem nebo při oční hypertenzi (zvýšený nitrooční tlak).

Před použitím Alphaganu se poraďte se svým lékařem:

Použití přípravku Alphagan u dětí ve věku od 2 do 12 let se nedoporučuje.

Přípravek Alphagan se všeobecně nemá používat u dospívajících ve věku od 12 do 17 let, protože u této věkové skupiny nebyly provedeny žádné studie.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo, které možná budete užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu.

Informujte prosím Vašeho lékaře, že užíváte následující léky:

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Nepoužívejte Alphagan během těhotenství, pokud to Váš lékař nepovažuje za nutné.

Alphagan se nemá používat během kojení.

Pokud se u Vás některý z těchto příznaků objevil, neřiďte motorová vozidla ani neobsluhujte stroje, dokud tyto příznaky zcela nezmizí.

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,05 mg benzalkonium-chloridu v 1 ml roztoku.

Benzalkonium-chlorid může být vstřebán měkkými očními čočkami a může měnit jejich barvu. Před podáním tohoto léčivého přípravku vyjměte kontaktní čočky a nasaďte je zpět až po 15 minutách.

Benzalkonum-chlorid může způsobit podráždění očí, zvláště pokud trpíte syndromem suchého oka nebo onemocněním rohovky (průhledná vrstva v přední části oka). Jestliže se po podání tohoto přípravku objeví abnormální pocity v oku, bodání nebo bolest v oku, informujte svého lékaře.

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí

Doporučená dávka přípravku je jedna kapka do léčeného oka dvakrát denně po 12 hodinách. Bez porady s lékařem neměňte dávku a nepřestávejte Alphagan používat.

Děti ve věku do 12 let

Alphagan nesmí být použit u dětí mladších 2 let.

Použití Alphaganu u dětí od 2 do 12 let se nedoporučuje.

Pokyny pro použití

Alphagan jsou oční kapky. Vždy před jejich podáním si umyjte ruce. Ve Vaší příbalové informaci je uvedeno, kolik kapek a jak často přípravek používat.

Pokud používáte Alphagan společně s jinými kapkami, počkejte 5-15 minut mezi vkápnutím Alphaganu a dalšího přípravku.

Oční kapky aplikujte následujícím způsobem:

Pokud kapka Vaše oko minula, postup opakujte.

Abyste zabránili infekci, nedovolte, aby se hrot lahvičky dotkl při kapání oka jeho okolí ani ničeho jiného.

Ihned po použití zavřete lahvičku šroubovacím uzávěrem.

Dospělí

U dospělých, kteří si nakapali více kapek, než je předepsáno, se objevily příznaky podobné jako nežádoucí účinky Alphaganu.

U dospělých, kteří omylem polkli Alphagan, se objevilo snížení krevního tlaku, které bylo u některých pacientů následováno zvýšením krevního tlaku.

Děti

Vážné nežádoucí účinky byly hlášeny u dětí, které omylem požily Alphagan. Příznakem byla spavost, malátnost, nízká tělesná teplota, bledost a obtížné dýchání. Pokud některé z těchto příznaků nastaly, ihned kontaktujte Vašeho lékaře.

Děti a dospělí

Pokud byl Alphagan náhodně polknut, nebo pokud jste použili více Alphaganu, než jste měli, ihned kontaktujte Vašeho lékaře

Jestliže jste zapomněl(a) použít Alphagan, vkápněte si jednu kapku hned, jakmile si vzpomenete. Avšak pokud je již téměř čas na další dávku, zmeškanou dávku úplně vynechejte a pokračujte v normálním dávkování. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Aby měl Alphagan správný účinek, má být používán každý den. Nepřerušujte používání Alphaganu, dokud Vám to lékař nenařídí.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Poruchy oka

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

Podráždění očí (zarudnutí očí, pálení a bodání v očích, pocit cizího tělesa v oku, svědění, uzlíky a bílé tečky na spojivce).

Rozmazané vidění.

Alergická reakce v oku (někdy i opožděná).

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

Místní podráždění (zarudnutí a otok očního víčka, otok spojivky, zalepené oči, bolest a slzení).

Přecitlivělost na světlo.

Eroze na povrchu oka a tvorba skvrn na rohovce.

Pocit suchého oka.

Bledost spojivky (průhledná vrstva na povrchu oka).

Abnormální vidění.

Zánět spojivky (průhledné vrstvy na povrchu oka).

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 osob):

Zánět oka.

Zúžení zornice.

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):

Svědění víček.

Celkové poruchy

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

Bolest hlavy.

Pocit sucha v ústech.

Únava/ospalost.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

Závratě.

Příznaky podobné chřipce.

Zažívací potíže.

Poruchy chuti.

Celková slabost.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

Deprese.

Bušení srdce, změny srdečního rytmu.

Suchost nosní sliznice.

Celková alergická reakce.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):

Dušnost.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 osob):

Nespavost.

Mdloby.

Zvýšený krevní tlak.

Snížený krevní tlak.

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):

Kožní reakce včetně zčervenání, otoku obličeje, svědění, vyrážky a rozšíření cév.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že uzávěr nebo lahvička jsou před prvním použitím poškozeny.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Po 28 dnech od prvního otevření musíte lahvičku přestat používat a to i v případě, že v ní nějaké kapky ještě zůstaly.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je brimonidini tartras. Jeden ml roztoku obsahuje brimonidini tartras 2 mg, což odpovídá brimonidinum 1,3 mg.

Pomocnými látkami jsou: benzalkonium-chlorid, polyvinylalkohol, chlorid sodný, dihydrát natrium-citrátu, monohydrát kyseliny citronové, roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l nebo roztok hydroxidu sodného 1 mol/l (k úpravě pH), čištěná voda.

Alphagan je čirý, zelenožlutý až světle žlutý roztok očních kapek v plastové (HDPE) lahvičce s kapací LDPE špičkou a šroubovacím HIPS/PP uzávěrem nebo s uzávěrem s kontrolou kapání.

Jedna lahvička obsahuje 2,5 ml, 5 ml nebo 10 ml léčivého přípravku.

Alphagan je dostupný v balení po 1 nebo 3 lahvičkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Do 31.10.2022

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport, County Mayo

Irsko

Od 1.11.2022

AbbVie s.r.o.

Metronom Business Center

Bucharova 2817/13

158 00 Praha 5 - Stodůlky

Česká republika

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport, County Mayo

Irsko

Pro další informace o přípravku kontaktujte prosím Vašeho místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

AbbVie s.r.o.

Tel: +420233098111

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 22.9.2022.