ADEMPAS 0,5/1/1,5/2/2,5 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Adempas obsahuje léčivou látku riocigvát, stimulátor enzymu guanylátcyklázy (sGC). Působí rozšíření krevních cév, které vedou ze srdce do plic.

Léčba přípravkem Adempas se používá u dospělých a dětí, kteří mají určitý typ plicní hypertenze, onemocnění, u kterého dochází k zúžení těchto cév, takže pro srdce je těžší pumpovat skrz ně krev, což vede ke zvýšenému krevnímu tlaku v těchto cévách. Protože srdce je takto víc namáháno, pacienti s plicní hypertenzí se cítí unavení, mají závratě a dušnost.

Rozšířením zúžených tepen zlepšuje přípravek Adempas fyzickou výkonnost, například schopnost ujít delší vzdálenost.

Přípravek Adempas se užívá u těchto forem plicní hypertenze:

Chronická tromboembolická plicní hypertenze (CTEPH).

Tablety přípravku Adempas se používají k léčbě CTEPH u dospělých pacientů. U CTEPH jsou krevní cévy v plicích ucpány nebo zúženy krevními sraženinami. Přípravek Adempas může být užíván u pacientů s CTEPH, které nelze operovat nebo po operaci u pacientů, u kterých zůstal krevní tlak v plících vyšší nebo se opět zvýšil.

Určité typy plicní arteriální hypertenze (PAH).

Tablety přípravku Adempas se používají k léčbě PAH u dospělých a dětí do 18 let věku s tělesnou hmotností nejméně 50 kg. U PAH je stěna krevních cév v plicích zbytnělá a cévy jsou zúžené. Přípravek Adempas může být užíván jen u některých forem PAH, tj. u idiopatické PAH (příčina PAH není známa), vrozené PAH a PAH způsobené onemocněním pojivové tkáně. Váš lékař toto posoudí. Přípravek Adempas se může užívat samotný nebo spolu s dalšími léky používanými k léčbě PAH.

Pokud se Vás cokoli z tohoto týká, poraďte se nejprve se svým lékařem a neužívejte přípravek Adempas.

Před užitím přípravku Adempas se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud

Používání tablet přípravku Adempas u dětí ve věku do 6 let a dospívajících s tělesnou hmotností do 50 kg je třeba se vyvarovat. Účinnost a bezpečnost nebyly u následujících pediatrických populací stanoveny:

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, zvláště o lécích používaných k:

Kouření

Pokud kouříte, je doporučeno ukončit kouření, protože kouření může snižovat účinnost těchto tablet. Informujte prosím svého lékaře, pokud kouříte nebo pokud ukončíte kouření během léčby. Může být nutné upravit dávku.

Antikoncepce

Ženy a dospívající dívky v plodném věku musí během léčby přípravkem Adempas používat účinnou antikoncepci.

Těhotenství

Neužívejte přípravek Adempas během těhotenství. Rovněž se doporučuje provádět každý měsíc těhotenský test. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Kojení

Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože může poškodit Vaše dítě. Pokud užíváte tento lék, neměla byste kojit. Váš lékař rozhodne spolu s Vámi, zda buď přestanete kojit nebo ukončíte užívání přípravku Adempas.

Přípravek Adempas má mírný vliv na schopnost jezdit na kole, řídit nebo obsluhovat stroje. Může způsobit nežádoucí účinky, jako jsou závratě. Měl(a) byste vědět o nežádoucích účincích tohoto přípravku před jízdou na kole, řízením nebo obsluhou strojů (viz bod 4).

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento lék užívat.

Tento lék obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tablety přípravku Adempas jsou k dispozici pro pacienty ve věku 6 let a starší a s tělesnou hmotností nejméně 50 kg.

Léčba má být zahájena a sledována pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou vysokého krevního tlaku v plicních tepnách. Během prvních týdnů léčby bude Váš lékař měřit Váš krevní tlak v pravidelných intervalech. Přípravek Adempas je k dispozici v různých silách a pomocí pravidelné kontroly Vašeho krevního tlaku na začátku léčby Váš lékař zajistí, že budete užívat vhodnou dávku.

Rozdrcené tablety

Pokud máte problémy s polknutím celé tablety, promluvte si se svým lékařem o jiných způsobech užívání přípravku Adempas. Tableta může být rozdrcena a smíchána s vodou nebo měkkým jídlem, jako je jablečné pyré, bezprostředně před jejím užitím.

Dávka

Doporučená úvodní dávka je 1 mg tableta užívaná 3krát denně po dobu 2 týdnů. Tablety se mají užívat 3krát denně každých 6 až 8 hodin. Mohou se užívat nezávisle na jídle. Pokud však máte sklony k nízkému krevnímu tlaku (hypotenzi), neměl(a) byste přecházet od užívání přípravku Adempas s jídlem na užívání přípravku Adempas na lačno, protože by to mohlo ovlivnit, jak budete na tento lék reagovat.

Během prvních týdnů léčby Vám bude lékař muset měřit krevní tlak nejméně každé dva týdny. Váš lékař bude zvyšovat dávku každé 2 týdny na maximální dávku 2,5 mg 3krát denně (maximální denní dávka 7,5 mg), pokud se u Vás nevyskytne velmi nízký krevní tlak. V tomto případě Vám lékař předepíše přípravek Adempas v nejvyšší dávce, která pro Vás bude vhodná. Tuto nejvhodnější dávku zvolí lékař. U některých pacientů mohou být dostačující nižší dávky 3krát denně.

Zvláštní opatření u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater

Informujte svého lékaře, pokud máte poruchu funkce ledvin nebo jater. Lékař může Vaši dávku upravit. Pokud máte závažnou poruchu funkce jater, neužívejte přípravek Adempas.

65 let a starší

Pokud je Vám 65 let nebo více, Váš lékař bude s opatrností přizpůsobovat dávku přípravku Adempas, protože u Vás může existovat vyšší riziko nízkého krevního tlaku.

Zvláštní upozornění pro pacienty, kteří kouří

Informujte lékaře, pokud začnete nebo přestanete kouřit během léčby tímto přípravkem. Lékař může Vaši dávku upravit.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Adempas, než jste měl(a), a objeví se u Vás nežádoucí účinky (viz bod 4), kontaktujte prosím svého lékaře. Pokud Váš krevní tlak klesne (což může způsobit závratě), pak je nutné okamžitě kontaktovat lékaře.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, pokračujte v další dávce podle plánu.

Nepřestávejte užívat tento léčivý přípravek bez porady se svým lékařem, protože tento lék může zabránit postupu onemocnění. Pokud přestanete lék užívat na 3 dny nebo déle, informujte prosím svého lékaře, než užívání znovu zahájíte.

Jestliže dochází ke změně léčby mezi sildenafilem nebo tadalafilem a přípravkem Adempas Mezi užíváním předchozích a nových léků musíte ponechat přestávku, aby mezi nimi nedošlo ke vzájemnému působení:

Změna léčby na přípravek Adempas

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nejzávažnějšími nežádoucími účinky u dospělých jsou:

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10

Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10

Nežádoucí účinky u dětí

Obecně byly nežádoucí účinky pozorované u dětí ve věku 6 až 17 let léčených přípravkem Adempas podobné nežádoucím účinkům pozorovaným u dospělých. Nejčastějšími nežádoucími účinky u dětí byly:

Hlášení nežádoucích účinků

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je riociguatum.

Adempas 0,5 mg potahované tablety

Adempas 1 mg potahované tablety

Adempas 1,5 mg potahované tablety

Adempas 2 mg potahované tablety

Adempas 2,5 mg potahované tablety

Dalšími složkami jsou:

Adempas 2 mg a 2,5 mg tablety obsahují také žlutý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172)

Adempas je potahovaná tableta:

Adempas 0,5 mg potahované tablety

Adempas 1 mg potahované tablety

Adempas 1,5 mg potahované tablety

Adempas 2 mg potahované tablety

Adempas 2,5 mg potahované tablety

Jsou k dispozici v baleních obsahujících:

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Bayer AG

51368 Leverkusen

Německo

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233010111

dpoc_czechslovak@merck.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 31.5.2023.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http:// www.ema.europa.eu.